Une étude sur l'efficacité de l'alimentation du supplément probiotique N1115 pour les jeunes enfants (N1115Baby)
Une étude randomisée, en double aveugle, parallèle et contrôlée par placebo pour étudier l'efficacité de Lb Paracasei [Junlebao Lp. N1115] en tant que probiotique pour améliorer le développement intestinal des jeunes enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le supplément probiotique N1115 contient Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115], une souche de bactérie lactobacille isolée du yaourt traditionnel fait maison dans le nord de la Chine. Dans des études récentes alimentant Junlebao Lp. souris N1115 à C57BL/6, les données suggèrent que Lp. Le N1115 améliore le développement intestinal chez les souris néonatales et peut conférer des avantages sur la croissance au début de la vie.
Cette étude vise à déterminer si un produit de supplément probiotique N1115 contenant Lp. Le N1115 améliorera la santé intestinale des jeunes enfants. Cet essai randomisé, en double aveugle et contre placebo comprend deux groupes de traitement qui doivent respectivement recruter 30 volontaires nés par césarienne et âgés de 6 mois à 3 ans. Le groupe d'étude reçoit le supplément probiotique N1115, tandis que le groupe témoin reçoit un placebo. L'essai dure 8 semaines et comprend quatre moments de collecte de données. La consistance des selles des enfants sera enregistrée quotidiennement, les échantillons de salive et de selles seront collectés et analysés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Blackrock
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Cork, Blackrock, Irlande
- Atlantia Clinical Food Trials
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 6 mois et ≤ 3 ans,
- L'enfant est né par césarienne,
- Le parent/tuteur a donné son consentement éclairé par écrit,
- Être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'enquêteur.
Critère d'exclusion:
- Prenez actuellement des probiotiques ou des prébiotiques, ou en avez pris au cours des 2 dernières semaines,
- Refus d'éviter les probiotiques / prébiotiques pendant la durée de l'étude,
- A des allergies alimentaires ou une allergie ou une hypersensibilité à l'un des composants des produits à l'étude, y compris une allergie aux protéines du lait ou une allergie au lait de vache,
- Avoir une maladie coexistante aiguë ou chronique significative (cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologique, immunologique, métabolique ou toute condition qui contre-indique, selon le jugement des investigateurs, l'entrée dans l'étude),
- Avoir une condition ou prendre un médicament qui, selon l'investigateur, interférerait avec les objectifs de l'étude, poserait un risque pour la sécurité ou confondrait l'interprétation des résultats de l'étude,
- Les sujets ont pris des antibiotiques au cours des 3 derniers mois (antécédents d'utilisation d'antibiotiques au cours des 6 mois précédents enregistrés),
- Les sujets peuvent ne pas recevoir de traitement impliquant des médicaments expérimentaux,
- Si le sujet a participé à un essai expérimental récent, ceux-ci doivent avoir été terminés au moins 60 jours avant cette étude.
- Les sujets peuvent ne pas recevoir de traitement impliquant des médicaments expérimentaux,
- Exposition à tout produit médicamenteux non homologué dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Supplément probiotique N1115
Un supplément probiotique contenant Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp.
N1115] Les participants ayant rempli les critères d'inclusion recevront le produit suivant pendant 8 semaines : N1115 Supplément probiotique sous forme de poudre conditionnée en sachet (un sachet contenant 10^9 UFC Lp.
N1115).
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Les participants recevront un sachet chaque jour pendant 8 semaines.
Le contenu du sachet doit être ajouté à de l'eau tiède ou du lait, mélangé jusqu'à dissolution complète et servi dans les 15 minutes.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle placebo
Complément alimentaire : les participants au placebo, qui répondaient aux critères d'inclusion, recevront un supplément probiotique N1115 identique à l'apparence et au goût du placebo.
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Les participants recevront un sachet chaque jour pendant 8 semaines.
Le contenu du sachet doit être ajouté à de l'eau tiède ou du lait, mélangé jusqu'à dissolution complète et servi dans les 15 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de la défécation
Délai: 8 semaines
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Comparez l'état de défécation de l'enfant à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe placebo en enregistrant le questionnaire chaque jour. Enregistrez le nombre de défécations et le type de selles sur la base de l'échelle de selles de Bristol. |
8 semaines
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 8 semaines
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Comparez les symptômes gastro-intestinaux de l'enfant à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe placebo en enregistrant le questionnaire chaque jour. Nombre record de flatulences, ballonnements, crampes et diarrhées comparés entre l'enfant du groupe d'intervention et le groupe placebo. |
8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microbiote fécal
Délai: semaine d'étude 0, 4 et 8
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Analyse de la diversité du microbiote fécal, à l'aide du séquençage du gène ARNr 16S, à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe placebo pour étudier la composition de leur microbiote intestinal
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semaine d'étude 0, 4 et 8
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Cortisol salivaire
Délai: semaine d'étude 0, 4 et 8
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Analyse des changements dans le cortisol salivaire, à l'aide de la détection par immunoessai par chimiluminescence, à la fois dans le groupe d'intervention et dans le groupe placebo
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semaine d'étude 0, 4 et 8
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Barry Skillington, Postgraduate, The director of this clinical trial in Ireland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Lp. N1115 in Young Children
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Supplément probiotique N1115
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Liaquat National Hospital & Medical CollegeComplété