Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности кормления детей раннего возраста пробиотической добавкой N1115 (N1115Baby)

22 июля 2018 г. обновлено: Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Рандомизированное двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности Lb Paracasei [Junlebao Lp. N1115] в качестве пробиотика для улучшения развития кишечника у детей раннего возраста

Целью исследования является изучение промежуточных эффектов пробиотической добавки N1115 (содержащей Junlebao Lp. N1115) на развитие кишечника у детей раннего возраста в возрасте от 6 месяцев до 3 лет путем рандомизированного, двойного слепого, параллельного, плацебо-контролируемого клинического исследования, а также для изучения изменения состава кишечной микробиоты и здорового состояния после вмешательства .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пробиотическая добавка N1115 содержит Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115], штамм лактобактерий, выделенный из традиционного домашнего йогурта в Северном Китае. В недавних исследованиях кормления Junlebao Lp. N1115 к мышам C57BL/6 данные свидетельствуют о том, что Lp. N1115 улучшает развитие кишечника у новорожденных мышей и может способствовать росту на ранней стадии жизни.

Это исследование направлено на изучение того, является ли продукт с пробиотической добавкой N1115, содержащий Lp. N1115 улучшит здоровье кишечника у маленьких детей. Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование включает две лечебные группы, в которые соответственно необходимо набрать 30 добровольцев, рожденных путем кесарева сечения, в возрасте от 6 месяцев до 3 лет. Исследовательская группа получает пробиотическую добавку N1115, а контрольная группа получает плацебо. Испытание длится 8 недель и включает четыре временных точки сбора данных. Консистенция стула детей будет записываться каждый день, образцы слюны и стула будут собираться и анализироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Ирландия
    • Blackrock
      • Cork, Blackrock, Ирландия
        • Atlantia Clinical Food Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 3 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 6 месяцев и ≤ 3 лет,
  2. Ребенок родился путем кесарева сечения,
  3. Родитель/опекун дал письменное информированное согласие,
  4. Быть в целом в добром здравии, как определил исследователь.

Критерий исключения:

  1. Принимаете пробиотики или пребиотики в настоящее время или принимали их в течение последних 2 недель,
  2. Нежелание избегать пробиотиков/пребиотиков на время исследования,
  3. Имеет какие-либо пищевые аллергии или аллергию или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемых продуктов, включая аллергию на молочные белки или аллергию на коровье молоко,
  4. Иметь серьезное острое или хроническое сопутствующее заболевание (сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные, эндокринологическое, иммунологическое, метаболическое или любое другое состояние, которое, по мнению исследователей, является противопоказанием для участия в исследовании),
  5. Наличие заболевания или прием лекарств, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования, создать риск для безопасности или исказить интерпретацию результатов исследования,
  6. Субъекты принимали антибиотики в течение последних 3 месяцев (история приема антибиотиков за предыдущие 6 месяцев зарегистрирована),
  7. Субъекты могут не получать лечение с использованием экспериментальных препаратов,
  8. Если субъект недавно участвовал в экспериментальном исследовании, оно должно быть завершено не менее чем за 60 дней до этого исследования.
  9. Субъекты могут не получать лечение с использованием экспериментальных препаратов,
  10. Воздействие любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Пробиотическая добавка N1115
Пробиотическая добавка, содержащая Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115] Участники, соответствующие критериям включения, в течение 8 недель будут получать следующий продукт: N1115 Пробиотическая добавка в виде порошка, расфасованного в саше (один саше содержит 10^9 КОЕ Lp. N1115).
Диетическая добавка: Пробиотическая добавка N1115
Участники будут получать пакетик каждый день в течение 8 недель. Содержимое пакетика следует добавить в теплую воду или молоко, перемешать до полного растворения и подать в течение 15 минут.
Другие имена:
  • Джунлебао Лп. N1115
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо-контроль
Пищевая добавка: плацебо Участники, соответствующие критериям включения, получат идентичную пробиотическую добавку N1115, которая выглядит и имеет вкус плацебо.
Диетическая добавка: плацебо
Участники будут получать пакетик каждый день в течение 8 недель. Содержимое пакетика следует добавить в теплую воду или молоко, перемешать до полного растворения и подать в течение 15 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение дефекации
Временное ограничение: 8 недель

Сравните состояние дефекации ребенка как в группе вмешательства, так и в группе плацебо путем записи анкеты каждый день.

Запишите количество дефекаций и тип стула на основе Бристольской шкалы стула.
8 недель
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 8 недель

Сравните желудочно-кишечные симптомы у ребенка как в группе вмешательства, так и в группе плацебо, записывая анкету каждый день.

Запишите количество метеоризма, вздутия живота, судорог и диареи по сравнению с ребенком в группе вмешательства и группе плацебо.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фекальная микробиота
Временное ограничение: учебная неделя 0, 4 и 8
Анализ разнообразия фекальной микробиоты с использованием секвенирования гена 16S рРНК как в группе вмешательства, так и в группе плацебо для изучения состава микробиоты их кишечника.
учебная неделя 0, 4 и 8
Слюнный кортизол
Временное ограничение: учебная неделя 0, 4 и 8
Анализ изменений уровня кортизола в слюне с использованием хемилюминесцентного иммуноанализа как в группе вмешательства, так и в группе плацебо
учебная неделя 0, 4 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Соавторы

Atlantia Food Clinical Trials
Teagasc

Следователи

  • Директор по исследованиям: Barry Skillington, Postgraduate, The director of this clinical trial in Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • Lp. N1115 in Young Children

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотическая добавка N1115

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться