Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus N1115-probioottisen ravintolisän ruokinnan tehokkuudesta pienille lapsille (N1115Baby)

sunnuntai 22. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu tutkimus Lb Paracasein tehokkuuden tutkimiseksi [Junlebao Lp. N1115] probioottina, joka tehostaa pienten lasten suoliston kehitystä

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia N1115 probioottilisän (sisältää Junlebao Lp. N1115) suoliston kehitykseen 6 kuukauden - 3 vuoden ikäisillä pikkulapsilla satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla, rinnakkaistutkimuksella, lumekontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella ja tutkia suoliston mikrobiotan koostumuksen ja terveen tilan muutosta toimenpiteen jälkeen .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

N1115 Probioottinen lisäosa sisältää Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115], lactobacillus-bakteerikanta, joka on eristetty perinteisestä kotitekoisesta jogurtista Pohjois-Kiinassa. Viimeaikaisissa tutkimuksissa ruokinta Junlebao Lp. N1115 C57BL/6-hiirille, tulokset viittaavat siihen, että Lp. N1115 tehostaa suolen kehitystä vastasyntyneillä hiirillä ja voi edistää kasvua varhaisessa elämänvaiheessa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, sisältääkö Lp:tä N1115-probioottivalmiste. N1115 parantaa pienten lasten suoliston terveyttä. Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus sisältää kaksi hoitoryhmää, joihin on otettava mukaan 30 keisarinleikkauksella syntynyttä vapaaehtoista, joiden ikä on 6 kuukautta - 3 vuotta. Tutkimusryhmä saa N1115-probioottista lisäravintoa, kun taas kontrolliryhmä saa lumelääkettä. Kokeilu kestää 8 viikkoa ja sisältää neljä tiedonkeruuajankohtaa. Lasten ulosteen konsistenssi tallennetaan päivittäin, sylki- ja ulostenäytteet kerätään ja analysoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
    • Blackrock
      • Cork, Blackrock, Irlanti
        • Atlantia Clinical Food Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 3 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 6 kuukauden ja ≤ 3 vuoden ikäiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt,
  2. Lapsi syntyi keisarileikkauksella,
  3. Vanhempi/huoltaja on antanut kirjallisen suostumuksen,
  4. Ole yleisesti ottaen hyvässä kunnossa tutkijan määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. käytät parhaillaan probiootteja tai prebiootteja tai olet käyttänyt niitä viimeisen 2 viikon aikana,
  2. Ei halua välttää probiootteja/prebiootteja tutkimuksen ajan,
  3. Onko sinulla ruoka-aineallergioita tai allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteiden aineosalle, mukaan lukien maitoproteiiniallergia tai lehmänmaitoallergia,
  4. sinulla on merkittävä akuutti tai krooninen samanaikainen sairaus (sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanava, endokrinologinen, immunologinen, metabolinen tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen pääsylle),
  5. Jos sinulla on sairaus tai lääkkeen ottaminen, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkimuksen tavoitteita, aiheuttavan turvallisuusriskin tai hämmentävän tutkimustulosten tulkintaa,
  6. Koehenkilöt ovat käyttäneet antibiootteja viimeisen 3 kuukauden aikana (antibioottien käyttöhistoria kirjattu viimeisten 6 kuukauden aikana),
  7. Koehenkilöt eivät välttämättä saa hoitoa kokeellisiin lääkkeisiin,
  8. Jos koehenkilö on ollut hiljattain kokeellisessa kokeessa, niiden on oltava suoritettu vähintään 60 päivää ennen tätä tutkimusta.
  9. Koehenkilöt eivät välttämättä saa hoitoa kokeellisiin lääkkeisiin,
  10. Altistuminen mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: N1115 Probioottinen lisäosa
Probioottinen lisäaine, joka sisältää Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115] Osallistujat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, saavat seuraavan tuotteen 8 viikon aikana: N1115 Probioottinen lisäravinne jauheen muodossa pakattuna pussiin (yksi pussi sisältää 10^9 CFU Lp. N1115).
Ravintolisä: N1115 Probioottinen lisäosa
Osallistujat saavat pussin joka päivä 8 viikon ajan. Pussin sisältö tulee lisätä lämpimään veteen tai maitoon, sekoittaa kunnes se on täysin liuennut ja tarjoilla 15 minuutin kuluessa.
Muut nimet:
  • Junlebao Lp. N1115
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-kontrolli
Ravintolisä: Plasebo-osallistujat, jotka täyttivät osallistumiskriteerit, saavat identtisen N1115-probioottisen lisäosan, joka näyttää ja maistuu lumelääkettä.
Ravintolisä: plasebo
Osallistujat saavat pussin joka päivä 8 viikon ajan. Pussin sisältö tulee lisätä lämpimään veteen tai maitoon, sekoittaa kunnes se on täysin liuennut ja tarjoilla 15 minuutin kuluessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulostuksen parantaminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Vertaa lapsen ulostustilaa sekä interventioryhmässä että lumeryhmässä kirjaamalla kyselylomake joka päivä.

Ennätysmäärä ulostamista ja ulostetyyppi Bristolin ulosteen asteikon perusteella.
8 viikkoa
GI-oireet
Aikaikkuna: 8 viikkoa

Vertaa lapsen maha-suolikanavan oireita sekä interventioryhmässä että lumeryhmässä kirjaamalla kysely joka päivä.

Ennätysmäärä ilmavaivoja, turvotusta, kouristuksia ja ripulia verrattuna interventioryhmän ja lumelääkeryhmän lasten välillä.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen mikrobiota
Aikaikkuna: opintoviikko 0, 4 ja 8
Analyysi ulosteen mikrobiotan monimuotoisuus käyttämällä 16S-rRNA-geenisekvensointia sekä interventioryhmässä että lumeryhmässä niiden suoliston mikrobiston koostumuksen tutkimiseksi
opintoviikko 0, 4 ja 8
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: opintoviikko 0, 4 ja 8
Syljen kortisolin muutosten analysointi käyttämällä kemiluminesenssi-immunomääritysdetektiota sekä interventioryhmässä että lumeryhmässä
opintoviikko 0, 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

Atlantia Food Clinical Trials
Teagasc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Barry Skillington, Postgraduate, The director of this clinical trial in Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lp. N1115 in Young Children

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N1115 Probioottinen lisäosa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa