Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om effekten av utfodring med N1115 probiotikatillskott till små barn (N1115Baby)

22 juli 2018 uppdaterad av: Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av Lb Paracasei [Junlebao Lp. N1115] som ett probiotikum för att förbättra tarmutvecklingen hos små barn

Syftet med studien är att undersöka de mellanliggande effekterna av N1115 Probiotic Supplement (innehållande Junlebao Lp. N1115) om tarmutveckling hos små barn i åldern 6 månader till 3 år genom en randomiserad, dubbelblind, parallell, placebokontrollerad klinisk prövning, och för att utforska förändringen av tarmmikrobiotans sammansättning och hälsotillstånd efter intervention .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

N1115 probiotikatillskott innehåller Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115], en lactobacillus-bakteriestam isolerad från traditionell hemgjord yoghurt i norra Kina. I de senaste studierna utfodring Junlebao Lp. N1115 till C57BL/6 möss, data tyder på att Lp. N1115 förbättrar tarmens utveckling hos neonatala möss och kan ge fördelar för tillväxten i ett tidigt skede av livet.

Denna studie är för att undersöka om en N1115 Probiotic Supplement-produkt som innehåller Lp. N1115 kommer att förbättra tarmhälsa hos små barn. Denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie inkluderar två behandlingsgrupper som behöver rekrytera 30 frivilliga som är födda med kejsarsnitt och i åldern från 6 månader till 3 år. Studiegruppen får N1115 probiotikatillskott, medan kontrollgruppen får placebo. Försöket pågår i 8 veckor och inkluderar fyra tidpunkter för datainsamling. Avföringskonsistensen hos barn kommer att registreras varje dag, saliv- och avföringsprover kommer att samlas in och analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
    • Blackrock
      • Cork, Blackrock, Irland
        • Atlantia Clinical Food Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 3 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥ 6 månader och ≤ 3 år,
  2. Barnet föddes med kejsarsnitt,
  3. Förälder/vårdnadshavare har gett skriftligt informerat samtycke,
  4. Var vid allmänt god hälsa enligt utredarens beslut.

Exklusions kriterier:

  1. Tar för närvarande probiotika eller prebiotika, eller har tagit dem under de senaste 2 veckorna,
  2. Ovillig att undvika probiotika/prebiotika under hela studien,
  3. Har någon födoämnesallergi eller allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studieprodukterna, inklusive mjölkproteinallergi eller komjölksallergi,
  4. Har en betydande akut eller kronisk samexisterande sjukdom (kardiovaskulär, gastrointestinal, endokrinologisk, immunologisk, metabolisk eller något tillstånd som kontraindikerar, enligt utredarnas bedömning, inträde i studien),
  5. Att ha ett tillstånd eller ta en medicin som utredaren tror skulle störa studiens syften, utgöra en säkerhetsrisk eller förvirra tolkningen av studieresultaten,
  6. Försökspersoner har tagit antibiotika under de senaste 3 månaderna (historia av antibiotikaanvändning under föregående 6 månader registrerad),
  7. Försökspersoner kanske inte får behandling som involverar experimentella läkemedel,
  8. Om försökspersonen har varit i en nyligen genomförd experimentell prövning måste dessa ha genomförts minst 60 dagar före denna studie.
  9. Försökspersoner kanske inte får behandling som involverar experimentella läkemedel,
  10. Exponering för icke-registrerade läkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: N1115 probiotikatillskott
Ett probiotiskt tillskott som innehåller Lactobacillus paracasei N1115 [Junlebao Lp. N1115] Deltagare, som uppfyllde inklusionskriterierna, kommer att få följande produkt under 8 veckor: N1115 Probiotikatillskott i form av pulver förpackat i dospåse (en dospåse innehållande 10^9 CFU Lp. N1115).
Kosttillskott: N1115 probiotikatillskott
Deltagarna kommer att få en påse varje dag under 8 veckor. Innehållet i påsen ska tillsättas i varmt vatten eller mjölk, blandas tills det är helt upplöst och serveras inom 15 minuter.
Andra namn:
  • Junlebao Lp. N1115
PLACEBO_COMPARATOR: Placebokontroll
Kosttillskott: Placebodeltagare, som uppfyllde inklusionskriterierna, kommer att få ett identiskt N1115 probiotiskt tillskott som ser ut och smakar placebo.
Kosttillskott: placebo
Deltagarna kommer att få en påse varje dag under 8 veckor. Innehållet i påsen ska tillsättas i varmt vatten eller mjölk, blandas tills det är helt upplöst och serveras inom 15 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av avföring
Tidsram: 8 veckor

Jämför avföringstillståndet hos barn både i interventionsgruppen och placebogruppen genom att registrera frågeformuläret varje dag.

Rekordmånga avföring och typ av avföring baserat på Bristol Stool Scale.
8 veckor
GI-symptom
Tidsram: 8 veckor

Jämför gastrointestinala symtom hos barn både i interventionsgruppen och placebogruppen genom att registrera frågeformuläret varje dag.

Rekordmånga flatulens, uppblåsthet, kramper och diarré jämfört mellan barn i interventionsgruppen och placebogruppen.
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fekal mikrobiota
Tidsram: läs vecka 0, 4 och 8
Analys av mångfald av fekal mikrobiota, med hjälp av 16S rRNA-gensekvensering, både i interventionsgrupp och placebogrupp för att studera deras tarmmikrobiotasammansättning
läs vecka 0, 4 och 8
Saliv kortisol
Tidsram: läs vecka 0, 4 och 8
Analysförändringar i salivkortisol, med användning av kemiluminescensimmunoanalysdetektion, både i interventionsgrupp och placebogrupp
läs vecka 0, 4 och 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shijiazhuang Junlebao Dairy Co., Ltd.

Samarbetspartners

Atlantia Food Clinical Trials
Teagasc

Utredare

  • Studierektor: Barry Skillington, Postgraduate, The director of this clinical trial in Ireland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 september 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2018

Första postat (FAKTISK)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Lp. N1115 in Young Children

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tarmtillväxt hos små barn

Kliniska prövningar på N1115 probiotikatillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera