深部脑刺激治疗难治性 PTSD
2023年12月1日 更新者：Dr. Nir Lipsman、Sunnybrook Health Sciences Centre
深部脑刺激 (DBS) 治疗难治性创伤后应激障碍 (PTSD)：试点试验
这是一项针对 PTSD 的深部脑刺激的安全性和有效性的 I 期、非盲、非随机、试点试验。
尽管接受了适当的治疗，仍有相当多的人继续出现 PTSD 症状。
在基于心理治疗的研究中，超过 30% 的完成完整疗程的患者继续符合 PTSD 的标准。
SSRIs 治疗的反应率通常不高于 60%。
这项研究将是对难治性 PTSD 手术治疗的首次探索。
膝下扣带回在这种疾病的机制中发挥作用，并已成功成为 DBS 治疗抑郁症的目标。
开发一种针对已知在这种疾病中起作用的大脑结构的疗法，将是在治疗和理解这些疾病方面向前迈出的实质性一步。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
5
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-70岁之间的女性或男性患者
- 诊断和统计手册第五版 (DSM V) 定义的创伤后应激障碍的诊断。
- 治疗抵抗定义为尽管采用四种方式进行充分治疗但临床症状持续存在，包括 a) 选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂，b) 认知行为疗法，c) 其他类别的药物和/或心理疗法。
- 根据临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 评分 ≥ 50 的严重疾病形式。
- 持续至少 1 年的慢性稳定 PTSD 模式。
- 能够提供知情同意并遵守所有测试、随访和研究预约和协议
排除标准：
- 任何过去或现在的精神病或躁狂症证据（患有共病抑郁症的患者不会被排除在研究之外）
- 活动性神经系统疾病，如癫痫
- 最近 6 个月酒精或物质依赖或滥用，不包括咖啡因和尼古丁
- 当前的自杀意念
- MRI 或 PET 扫描的任何禁忌症
- 可能在一年的研究期间搬迁或搬出该国
- 存在可能显着增加外科手术风险的临床和/或神经系统疾病。
- 目前怀孕（根据病史和血清 HCG 确定）或哺乳期；对于具有生殖潜力的女性：在筛选前至少使用 1 个月的高效避孕措施，并同意在参与研究期间使用此类方法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：深部脑刺激
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DBS 提供了将电极插入大脑深部结构并以可滴定且最终可逆的方式对其进行电刺激的机会
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 SAFTEE 附带效应量表发生治疗相关不良事件的参与者人数。
大体时间：1年
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不良事件 (AE) 将根据严重程度和与程序的关系进行记录和分类。
将评估所有 AE 与研究程序的关系。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 (HAMD)
大体时间：1年
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HAMD 旨在评估患者抑郁的严重程度。 0-7 = 正常 8-13 = 轻度抑郁 14-18 = 中度抑郁 19-22 = 重度抑郁 ≥ 23 = 非常严重的抑郁症 |
1年
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：1年
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BDI 是一种自评抑郁量表。
1-10：这些起伏被认为是正常的；11-16：轻度情绪障碍； 17-20：临界临床抑郁症； 21-30：中度抑郁； 31-40：严重抑郁； 40 岁以上：极度抑郁
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1年
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贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：1年
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BAI 是一种自评焦虑量表。
0 - 21 分 = 低度焦虑 22 - 35 分 = 中度焦虑 36 分及以上 = 潜在的焦虑水平
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1年
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临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)
大体时间：1年
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CAPS 是一种半结构式访谈，旨在评估创伤后应激障碍的基本特征。
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1年
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戴维森创伤量表 (DTS)
大体时间：1年
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评估 PTSD 的自我报告措施。
DTS 产生频率评分（范围从 0 到 68）、严重程度评分（范围从 0 到 68）和总评分（范围从 0 到 136）。
它可用于初步确定症状是否符合 PTSD 的 DSM 标准。
还可以计算 3 个 PTSD 症状群（即 B、C 和 D）中的每一个的分数。
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1年
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简短的 PTSD 评级访谈 (SPRINT)
大体时间：1年
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评估 PTSD 核心症状（入侵、回避、麻木、觉醒）、躯体不适、压力脆弱性以及角色和社会功能障碍的自我报告措施。
症状是从 0（完全没有）到 4（非常多）的五个等级的比率。
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1年
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临床整体印象 (CGI)
大体时间：1年
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CGI 是一种由 3 项观察者评定的量表，用于测量疾病严重程度 (CGIS)、整体改善或变化 (CGIC) 和治疗反应。
CGI 采用 7 分制评分，疾病严重程度评分范围从 1（正常）到 7（病情最严重的患者）。
CGI-C 分数范围从 1（非常好）到 7（非常差）。
治疗反应评级应同时考虑治疗效果和治疗相关的不良事件，范围从 0（显着改善且无副作用）到 4（不变或更差，副作用超过治疗效果）。
CGI 的每个组成部分都是单独评级的；该工具不会产生全局分数。
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1年
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全球功能评估 (GFA)
大体时间：1年
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GAF 以数字方式对个人的整体功能水平进行临床判断。 考虑心理、社会和职业/学校功能的障碍，但不考虑与身体或环境限制有关的障碍。 等级范围从 0（信息不足）到 100（卓越的功能）。 |
1年
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36 项简短健康调查表 (SF-36)
大体时间：1年
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SF-36 是一套通用的、连贯的、易于管理的生活质量措施。
这些措施依赖于患者的自我报告。
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1年
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状态特质焦虑量表 (STAI)
大体时间：1年
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STAI 是衡量特质和状态焦虑的常用指标。
它可以在临床环境中用于诊断焦虑症并将其与抑郁综合症区分开来。
所有项目均采用 4 分制评分（例如，从“几乎从不”到“几乎总是”）。
分数越高表明焦虑程度越高。
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1年
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汉密尔顿焦虑量表 (HAMA)
大体时间：1年
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该量表由 14 个项目组成，每个项目由一系列症状定义，并测量精神焦虑（精神激动和心理困扰）和躯体焦虑（与焦虑相关的身体抱怨）。
每个项目的评分范围为 0（不存在）到 4（严重），总分范围为 0-56，其中
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1年
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希恩残疾量表 (SDS)
大体时间：1年
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SDS 是一个简短的、包含 5 项的自我报告工具，用于评估工作/学校、社交生活和家庭生活中的功能障碍。
总分 0-30（0 未受损，30 严重受损） 工作/学校 (0-10) 社交生活 (0-10) 家庭生活/家庭责任（0-10 3 个量表中的任何一个得分≥5；高分与显着的功能障碍有关。
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1年
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正面和负面影响 (PANAS)
大体时间：1年
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PANAS 包括两个情绪量表，一个测量积极情绪，另一个测量消极情绪。 作为一种心理测量量表，PANAS 可以显示积极和消极影响与人格统计和特征之间的关系。 每个 PA 量表和 NA 使用十个描述符来定义它们的含义。 PANAS 的参与者需要使用 5 分制对 20 项测试做出响应，范围从非常轻微或根本没有 (1) 到非常 (5)。 |
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月19日
初级完成 (估计的)
2024年11月10日
研究完成 (估计的)
2024年11月10日
研究注册日期
首次提交
2018年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月24日
首次发布 (实际的)
2018年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 165-2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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深部脑刺激的临床试验
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Rousselot BVBAKGK Science Inc.尚未招聘
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Applied Science & Performance Institute尚未招聘