Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyb hjernestimulation til behandling af refraktær PTSD

1. december 2023 opdateret af: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Deep Brain Stimulation (DBS) til behandling af refraktær posttraumatisk stresslidelse (PTSD): Pilotforsøg

Dette er et fase I, ikke-blindet, ikke-randomiseret, pilotforsøg for sikkerhed og effektivitet af dyb hjernestimulering for PTSD. Et betydeligt antal individer oplever fortsat PTSD-symptomer på trods af passende medicinsk behandling. I psykoterapi-baserede undersøgelser opfylder over 30 % af patienter, der fuldførte et fuldt behandlingsforløb, fortsat kriterierne for PTSD. Responsraten på behandling med SSRI er normalt ikke højere end 60 %. Denne undersøgelse ville være den første udforskning af en kirurgisk behandling for refraktær PTSD. Det subgenuale cingulate spiller en rolle i mekanismerne for denne lidelse og er med succes blevet målrettet med DBS til behandling af depression. Udviklingen af ​​en terapi, der retter sig mod hjernestrukturer, der vides at spille en rolle i denne sygdom, ville være et væsentligt skridt fremad i behandlingen og forståelsen af ​​disse tilstande.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige eller mandlige patienter mellem 18-70 år
  2. Diagnose af posttraumatisk stresslidelse som defineret af Diagnostic and Statistical Manual femte udgave (DSM V).
  3. Behandlingsresistens som defineret ved vedvarende kliniske symptomer på trods af tilstrækkelig behandling med fire modaliteter, herunder a) selektive serotoningenoptagelseshæmmere, b) kognitiv adfærdsterapi, c) andre klasser af medicin og/eller psykoterapi.
  4. Alvorlige former for sygdommen målt ved Clinician Administered PTSD-skalaen (CAPS) score ≥ 50.
  5. Et mønster af kronisk stabil PTSD, der varer mindst 1 år.
  6. Evne til at give informeret samtykke og overholde alle test, opfølgninger og undersøgelsesaftaler og protokoller

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende tegn på psykose eller mani (patienter med komorbid depression vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen)
  2. Aktiv neurologisk sygdom, såsom epilepsi
  3. Alkohol- eller stofafhængighed eller misbrug inden for de sidste 6 måneder, eksklusive koffein og nikotin
  4. Aktuelle selvmordstanker
  5. Enhver kontraindikation til MR- eller PET-scanning
  6. Forhåbentlig flytter eller flytter ud af landet i løbet af studiets etårige varighed
  7. Tilstedeværelse af kliniske og/eller neurologiske tilstande, der kan øge risikoen for det kirurgiske indgreb væsentligt.
  8. I øjeblikket gravid (som bestemt af historie og serum-HCG) eller ammende; for kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dyb hjernestimulation
Enhed: Dyb hjernestimulering
DBS giver mulighed for at indsætte elektroder i dybe hjernestrukturer og elektrisk stimulere dem på en titrerbar og i sidste ende reversibel måde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser ved brug af SAFTEE collateral effects skala.
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger (AE) vil blive registreret og kategoriseret efter sværhedsgrad og forhold til proceduren. Alle AE'er vil blive vurderet for deres forhold til undersøgelsesproceduren.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: 1 år

HAMD er designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression hos patienter. 0-7 = Normal 8-13 = Mild depression 14-18 = Moderat depression 19-22 = Svær depression

≥ 23 = Meget svær depression
1 år
Beck's Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: 1 år
BDI er en selvvurderet depressionsskala. 1-10:Disse op- og nedture betragtes som normale;11-16: Mild humørforstyrrelse; 17-20: Borderline klinisk depression; 21-30: Moderat depression; 31-40: Alvorlig depression; over 40: Ekstrem depression
1 år
Beck's Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 1 år
BAI er en selvvurderet angstskala. Score på 0 - 21 = lav angst Score på 22 - 35 = moderat angst Score på 36 og derover = potentielt relateret til niveauer af angst
1 år
Kliniker-administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: 1 år
CAPS er et semistruktureret interview, der er designet til at vurdere de væsentlige træk ved posttraumatisk stresslidelse.
1 år
Davidson Trauma Scale (DTS)
Tidsramme: 1 år
Selvrapporteringsmåling, der vurderer PTSD. DTS giver en frekvensscore (spænder fra 0 til 68), sværhedsgrad (spænder fra 0 til 68) og total score (spænder fra 0 til 136). Det kan bruges til at foretage en foreløbig vurdering af, om symptomerne opfylder DSM-kriterierne for PTSD. Scorer kan også beregnes for hver af de 3 PTSD-symptomklynger (dvs. B, C og D).
1 år
Kort PTSD-vurderingsinterview (SPRINT)
Tidsramme: 1 år
selvrapporteringsmål, der vurderer kernesymptomerne på PTSD (indtrængen, undgåelse, bedøvende, ophidset), somatisk utilpashed, stresssårbarhed og rolle- og social funktionsnedsættelse. Symptomer er rater på fempunktsskalaer fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
1 år
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 1 år
CGI er en 3-elements observatørvurderet skala, der måler sygdoms sværhedsgrad (CGIS), global forbedring eller forandring (CGIC) og terapeutisk respons. CGI er vurderet på en 7-punkts skala, hvor sværhedsgraden af ​​sygdom skalaen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter). CGI-C-score spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget dårligere). Behandlingsresponsvurderinger bør tage hensyn til både terapeutisk effekt og behandlingsrelaterede bivirkninger og spænde fra 0 (markant forbedring og ingen bivirkninger) og 4 (uændret eller værre, og bivirkninger opvejer de terapeutiske virkninger). Hver komponent i CGI'en vurderes separat; instrumentet giver ikke en global score.
1 år
Global Functioning Assessment (GFA)
Tidsramme: 1 år

GAF tildeler en klinisk vurdering på numerisk måde til individets overordnede funktionsniveau. Forringelser i psykologisk, social og arbejdsmæssig/skolefunktion tages i betragtning, men dem, der er relateret til fysiske eller miljømæssige begrænsninger, er det ikke.

Skalaen går fra 0 (utilstrækkelig information) til 100 (overlegen funktion).
1 år
Sundhedsundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: 1 år
SF-36 er et sæt generiske, sammenhængende og let administrerede livskvalitetsmål. Disse foranstaltninger er afhængige af patientens selvrapportering.
1 år
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 1 år
STAI er et almindeligt anvendt mål for karaktertræk og tilstandsangst. Det kan bruges i kliniske omgivelser til at diagnosticere angst og til at skelne det fra depressivt syndrom. Alle elementer er bedømt på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid"). Højere score indikerer større angst.
1 år
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: 1 år
Skalaen består af 14 punkter, hver defineret af en række symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitation og psykologisk nød) og somatisk angst (fysiske klager relateret til angst). Hvert emne scores på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med et samlet scoreområde på 0-56, hvor
1 år
Sheehan handicapskala (SDS)
Tidsramme: 1 år
SDS er et kort, 5-element selvrapporteringsværktøj, der vurderer funktionsnedsættelse i arbejde/skole, socialt liv og familieliv. Samlet score 0-30 (0 uhæmmede, 30 stærkt svækkede) Arbejde/skole (0-10) Socialt liv (0-10) Familieliv/hjemansvar (0-10 Scorer på ≥5 på en af ​​de 3 skalaer; høj score er forbundet med betydelig funktionsnedsættelse.
1 år
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: 1 år

PANAS består af to stemningsskalaer, en der måler positiv affekt og den anden som måler negativ affekt. Brugt som en psykometrisk skala, kan PANAS vise relationer mellem positiv og negativ affekt med personlighedsstatistikker og egenskaber. Ti deskriptorer bruges for hver PA-skala og NA til at definere deres betydning.

Deltagere i PANAS er forpligtet til at svare på en 20-element test ved hjælp af 5-punkts skala, der spænder fra meget lidt eller slet ikke (1) til ekstremt (5).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

10. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 165-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb hjernestimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner