Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diepe hersenstimulatie voor behandeling refractaire PTSS

1 december 2023 bijgewerkt door: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Diepe hersenstimulatie (DBS) voor de behandeling van refractaire posttraumatische stressstoornis (PTSS): pilotproef

Dit is een fase I, niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde proefstudie voor de veiligheid en werkzaamheid van diepe hersenstimulatie voor PTSS. Een aanzienlijk aantal personen blijft PTSS-symptomen ervaren ondanks passende medische behandeling. In op psychotherapie gebaseerde onderzoeken voldoet meer dan 30% van de patiënten die een volledige behandelingskuur hebben voltooid, nog steeds aan de criteria voor PTSS. De responspercentages op behandeling met SSRI's zijn meestal niet hoger dan 60%. Deze studie zou de eerste verkenning zijn van een chirurgische therapie voor refractaire PTSS. Het subgenuale cingulaat speelt een rol in de mechanismen van deze aandoening en is met succes gericht met DBS voor de behandeling van depressie. De ontwikkeling van een therapie die zich richt op hersenstructuren waarvan bekend is dat ze een rol spelen bij deze ziekte, zou een substantiële stap voorwaarts zijn in de behandeling en het begrip van deze aandoeningen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwelijke of mannelijke patiënten tussen de 18 en 70 jaar
  2. Diagnose van posttraumatische stressstoornis zoals gedefinieerd door de Diagnostic and Statistical Manual vijfde editie (DSM V).
  3. Behandelingsresistentie zoals gedefinieerd door het aanhouden van klinische symptomen ondanks adequate behandeling met vier modaliteiten, waaronder a) selectieve serotonineheropnameremmers, b) cognitieve gedragstherapie, c) andere soorten medicatie en/of psychotherapie.
  4. Ernstige vormen van de ziekte zoals gemeten door de door de arts toegediende PTSD-schaal (CAPS)-scores ≥ 50.
  5. Een patroon van chronisch stabiele PTSS dat minstens 1 jaar aanhoudt.
  6. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan alle testen, follow-ups en studieafspraken en protocollen

Uitsluitingscriteria:

  1. Elk verleden of huidig ​​bewijs van psychose of manie (patiënten met comorbide depressie zullen niet worden uitgesloten van de studie)
  2. Actieve neurologische ziekte, zoals epilepsie
  3. Afhankelijkheid of misbruik van alcohol of middelen in de afgelopen 6 maanden, met uitzondering van cafeïne en nicotine
  4. Huidige zelfmoordgedachten
  5. Elke contra-indicatie voor MRI- of PET-scanning
  6. Zal waarschijnlijk verhuizen of het land verlaten tijdens de duur van de studie van een jaar
  7. Aanwezigheid van klinische en/of neurologische aandoeningen die het risico van de chirurgische ingreep aanzienlijk kunnen verhogen.
  8. Momenteel zwanger (zoals bepaald door geschiedenis en serum HCG) of borstvoeding gevend; voor vruchtbare vrouwen: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening en toestemming om een ​​dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe hersenstimulatie
Apparaat: Diepe hersenstimulatie
DBS biedt de mogelijkheid om elektroden in diepe hersenstructuren te plaatsen en deze elektrisch te stimuleren op een titreerbare en uiteindelijk omkeerbare manier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen met behulp van de SAFTEE collateral effects-schaal.
Tijdsspanne: 1 jaar
Bijwerkingen (AE) worden geregistreerd en gecategoriseerd op basis van ernst en relatie tot de procedure. Alle LR's worden beoordeeld op hun relatie tot de studieprocedure.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tijdsspanne: 1 jaar

De HAMD is ontworpen om de ernst van depressie bij patiënten te beoordelen. 0-7 = normaal 8-13 = milde depressie 14-18 = matige depressie 19-22 = ernstige depressie

≥ 23 = zeer ernstige depressie
1 jaar
Beck's depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: 1 jaar
BDI is een zelfbeoordelingsschaal voor depressie. 1-10: Deze ups en downs worden als normaal beschouwd; 11-16: Lichte stemmingsstoornis; 17-20: Borderline klinische depressie; 21-30: Matige depressie; 31-40: Ernstige depressie; ouder dan 40: Extreme depressie
1 jaar
Beck's Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: 1 jaar
BAI is een zelf beoordeelde angstschaal. Score van 0 - 21 = weinig angst Score van 22 - 35 = matige angst Score van 36 en hoger = mogelijk zorgwekkend niveau van angst
1 jaar
Door een arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De CAPS is een semi-gestructureerd interview dat is ontworpen om de essentiële kenmerken van een posttraumatische stressstoornis te beoordelen.
1 jaar
Davidson Traumaschaal (DTS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Zelfrapportagemaatstaf die PTSS beoordeelt. De DTS levert een frequentiescore (variërend van 0 tot 68), ernstscore (variërend van 0 tot 68) en totaalscore (variërend van 0 tot 136) op. Het kan worden gebruikt om voorlopig vast te stellen of de symptomen voldoen aan de DSM-criteria voor PTSS. Er kunnen ook scores worden berekend voor elk van de 3 PTSS-symptoomclusters (d.w.z. B, C en D).
1 jaar
Kort PTSD-beoordelingsinterview (SPRINT)
Tijdsspanne: 1 jaar
zelfrapportagemaatstaf die de kernsymptomen van PTSS (intrusie, vermijding, gevoelloosheid, opwinding), somatische malaise, stressgevoeligheid en rol- en sociaal functionele beperkingen beoordeelt. Symptomen zijn scores op vijfpuntsschalen van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel).
1 jaar
Klinische globale indruk (CGI)
Tijdsspanne: 1 jaar
CGI is een door een waarnemer beoordeelde schaal met 3 items die de ernst van de ziekte (CGIS), globale verbetering of verandering (CGIC) en therapeutische respons meet. De CGI wordt beoordeeld op een 7-puntsschaal, waarbij de schaal van de ernst van de ziekte een reeks antwoorden gebruikt van 1 (normaal) tot en met 7 (bij de meest ernstig zieke patiënten). CGI-C-scores variëren van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter). Bij de beoordeling van de respons op de behandeling moet rekening worden gehouden met zowel de therapeutische werkzaamheid als met de behandeling verband houdende bijwerkingen en moet het bereik variëren van 0 (duidelijke verbetering en geen bijwerkingen) tot 4 (onveranderd of erger en bijwerkingen wegen zwaarder dan de therapeutische effecten). Elk onderdeel van de CGI wordt afzonderlijk beoordeeld; het instrument geeft geen globale score.
1 jaar
Global Functioning Assessment (GFA)
Tijdsspanne: 1 jaar

GAF kent op numerieke wijze een klinisch oordeel toe aan het algehele functioneren van het individu. Er wordt rekening gehouden met stoornissen in psychologisch, sociaal en beroepsmatig/schoolmatig functioneren, maar die met fysieke of omgevingsbeperkingen niet.

De schaal loopt van 0 (onvoldoende informatie) tot 100 (superieur functioneren).
1 jaar
Korte gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: 1 jaar
SF-36 is een reeks generieke, samenhangende en eenvoudig toe te passen maatregelen voor de kwaliteit van leven. Deze maatregelen berusten op zelfrapportage door de patiënt.
1 jaar
De State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: 1 jaar
STAI is een veelgebruikte maatstaf voor trek- en toestandsangst. Het kan in klinische settings worden gebruikt om angst te diagnosticeren en om het te onderscheiden van het depressieve syndroom. Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd"). Hogere scores duiden op meer angst.
1 jaar
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tijdsspanne: 1 jaar
De schaal bestaat uit 14 items, elk gedefinieerd door een reeks symptomen, en meet zowel psychische angst (geestelijke agitatie en psychische nood) als somatische angst (lichamelijke klachten gerelateerd aan angst). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (niet aanwezig) tot 4 (ernstig), met een totaal scorebereik van 0-56, waarbij
1 jaar
Sheehan invaliditeitsschaal (SDS)
Tijdsspanne: 1 jaar
De SDS is een korte zelfrapportagetool van 5 items die functionele beperkingen op het werk/school, het sociale leven en het gezinsleven beoordeelt. Totale score 0-30 (0 zonder beperkingen, 30 met ernstige beperkingen) Werk/school (0-10) Sociaal leven (0-10) Gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden (0-10 Scores van ≥5 op een van de 3 schalen; hoge scores worden geassocieerd met een aanzienlijke functionele beperking.
1 jaar
Positief en negatief affect (PANAS)
Tijdsspanne: 1 jaar

PANAS bestaat uit twee stemmingsschalen, een die positief affect meet en de andere die negatief affect meet. Gebruikt als een psychometrische schaal, kan de PANAS relaties tussen positief en negatief affect tonen met persoonlijkheidsstatistieken en -kenmerken. Voor elke PA-schaal en NA worden tien descriptoren gebruikt om hun betekenis te definiëren.

Deelnemers aan de PANAS moeten reageren op een test van 20 items met behulp van een 5-puntsschaal die varieert van heel weinig of helemaal niet (1) tot extreem (5).
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

10 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 165-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diepe hersenstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren