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Stimulation cérébrale profonde pour le traitement du SSPT réfractaire

1 décembre 2023 mis à jour par: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Stimulation cérébrale profonde (DBS) pour le traitement du trouble de stress post-traumatique (SSPT) réfractaire : essai pilote

Il s'agit d'un essai pilote de phase I, non aveugle et non randomisé, portant sur l'innocuité et l'efficacité de la stimulation cérébrale profonde pour le SSPT. Un nombre important de personnes continuent de ressentir des symptômes de SSPT malgré un traitement médical approprié. Dans les études basées sur la psychothérapie, plus de 30% des patients qui ont terminé un traitement complet continuent de répondre aux critères du SSPT. Les taux de réponse au traitement par ISRS ne dépassent généralement pas 60 %. Cette étude serait la première exploration d'une thérapie chirurgicale pour le SSPT réfractaire. Le cingulaire subgenual joue un rôle dans les mécanismes de ces troubles et a été ciblé avec succès avec DBS pour le traitement de la dépression. Le développement d'une thérapie ciblant les structures cérébrales connues pour jouer un rôle dans cette maladie serait une avancée substantielle dans le traitement et la compréhension de ces conditions.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients féminins ou masculins âgés de 18 à 70 ans
  2. Diagnostic du trouble de stress post-traumatique tel que défini par la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique (DSM V).
  3. Résistance au traitement telle que définie par la persistance des symptômes cliniques malgré un traitement adéquat avec quatre modalités, y compris a) les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, b) la thérapie cognitivo-comportementale, c) d'autres classes de médicaments et/ou la psychothérapie.
  4. Formes sévères de la maladie telles que mesurées par les scores CAPS (Clinician Administered PTSD scale) ≥ 50.
  5. Un schéma d'ESPT chronique stable d'une durée d'au moins 1 an.
  6. Capacité à fournir un consentement éclairé et à se conformer à tous les tests, suivis et rendez-vous et protocoles d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Toute preuve passée ou actuelle de psychose ou de manie (les patients souffrant de dépression comorbide ne seront pas exclus de l'étude)
  2. Maladie neurologique active, comme l'épilepsie
  3. Dépendance ou abus d'alcool ou de substances au cours des 6 derniers mois, à l'exclusion de la caféine et de la nicotine
  4. Idées suicidaires actuelles
  5. Toute contre-indication à l'IRM ou à la TEP
  6. Susceptible de déménager ou de quitter le pays pendant la durée d'un an de l'étude
  7. Présence de conditions cliniques et/ou neurologiques susceptibles d'augmenter considérablement le risque de l'intervention chirurgicale.
  8. Actuellement enceinte (selon les antécédents et l'HCG sérique) ou allaitante ; pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation cérébrale profonde
Dispositif: Stimulation cérébrale profonde
DBS offre la possibilité d'insérer des électrodes dans les structures cérébrales profondes et de les stimuler électriquement de manière titrable et finalement réversible

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement à l'aide de l'échelle des effets collatéraux SAFTEE.
Délai: 1 année
Les événements indésirables (EI) seront enregistrés et classés en fonction de leur gravité et de leur relation avec la procédure. Tous les EI seront évalués pour leur relation avec la procédure d'étude.
1 année

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: 1 année

Le HAMD est conçu pour évaluer la gravité de la dépression chez les patients. 0-7 = Normal 8-13 = Dépression légère 14-18 = Dépression modérée 19-22 = Dépression sévère

≥ 23 = Dépression très sévère
1 année
Inventaire de la dépression de Beck (BDI)
Délai: 1 année
Le BDI est une échelle de dépression autoévaluée. 1-10 : Ces hauts et ces bas sont considérés comme normaux ; 11-16 : Troubles de l'humeur légers ; 17-20 : Dépression clinique limite ; 21-30 : Dépression modérée ; 31-40 : Dépression sévère ; plus de 40 ans : dépression extrême
1 année
Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 1 année
BAI est une échelle d'anxiété auto-évaluée. Score de 0 à 21 = faible anxiété Score de 22 à 35 = anxiété modérée Score de 36 et plus = niveaux d'anxiété potentiellement préoccupants
1 année
Échelle d'ESPT administrée par le clinicien (CAPS)
Délai: 1 année
Le CAPS est un entretien semi-structuré conçu pour évaluer les caractéristiques essentielles du trouble de stress post-traumatique.
1 année
Échelle de traumatologie de Davidson (DTS)
Délai: 1 année
Mesure d'auto-évaluation qui évalue le SSPT. Le DTS donne un score de fréquence (allant de 0 à 68), un score de gravité (allant de 0 à 68) et un score total (allant de 0 à 136). Il peut être utilisé pour déterminer de manière préliminaire si les symptômes répondent aux critères du DSM pour le SSPT. Les scores peuvent également être calculés pour chacun des 3 groupes de symptômes du SSPT (c'est-à-dire B, C et D).
1 année
Courte entrevue d'évaluation du SSPT (SPRINT)
Délai: 1 année
mesure d'auto-évaluation qui évalue les principaux symptômes du SSPT (intrusion, évitement, engourdissement, excitation), malaise somatique, vulnérabilité au stress et déficience fonctionnelle sociale et de rôle. Les symptômes sont des taux sur des échelles de cinq points allant de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup).
1 année
Impression globale clinique (CGI)
Délai: 1 année
Le CGI est une échelle à 3 éléments évaluée par un observateur qui mesure la gravité de la maladie (CGIS), l'amélioration ou le changement global (CGIC) et la réponse thérapeutique. Le CGI est évalué sur une échelle de 7 points, l'échelle de gravité de la maladie utilisant une gamme de réponses allant de 1 (normal) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades). Les scores CGI-C vont de 1 (très amélioré) à 7 (très pire). Les cotes de réponse au traitement doivent tenir compte à la fois de l'efficacité thérapeutique et des événements indésirables liés au traitement et vont de 0 (amélioration marquée et aucun effet secondaire) à 4 (inchangé ou pire et les effets secondaires l'emportent sur les effets thérapeutiques). Chaque composante du CGI est notée séparément; l'instrument ne donne pas de score global.
1 année
Évaluation du fonctionnement global (GFA)
Délai: 1 année

GAF attribue un jugement clinique de manière numérique au niveau de fonctionnement global de l'individu. Les déficiences du fonctionnement psychologique, social et professionnel/scolaire sont prises en compte, mais pas celles liées aux limitations physiques ou environnementales.

L'échelle va de 0 (information insuffisante) à 100 (fonctionnement supérieur).
1 année
Enquête de santé abrégée en 36 éléments (SF-36)
Délai: 1 année
Le SF-36 est un ensemble de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie. Ces mesures reposent sur l'auto-déclaration des patients.
1 année
L'inventaire de l'anxiété des traits d'état (STAI)
Délai: 1 année
STAI est une mesure couramment utilisée de l'anxiété liée aux traits et à l'état. Il peut être utilisé en milieu clinique pour diagnostiquer l'anxiété et la distinguer du syndrome dépressif. Tous les éléments sont évalués sur une échelle de 4 points (par exemple, de « Presque jamais » à « Presque toujours »). Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
1 année
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: 1 année
L'échelle se compose de 14 items, chacun défini par une série de symptômes, et mesure à la fois l'anxiété psychique (agitation mentale et détresse psychologique) et l'anxiété somatique (plaintes physiques liées à l'anxiété). Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de notes totales de 0 à 56, où
1 année
Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: 1 année
Le SDS est un bref outil d'auto-évaluation en 5 points qui évalue la déficience fonctionnelle au travail/à l'école, dans la vie sociale et dans la vie familiale. Score total 0-30 (0 sain, 30 fortement handicapé) Travail/études (0-10) Vie sociale (0-10) Vie familiale/responsabilités familiales (0-10 Scores ≥5 sur l'une des 3 échelles ; scores élevés sont associés à une déficience fonctionnelle importante.
1 année
Affect positif et négatif (PANAS)
Délai: 1 année

PANAS comprend deux échelles d'humeur, l'une qui mesure l'affect positif et l'autre qui mesure l'affect négatif. Utilisé comme échelle psychométrique, le PANAS peut montrer les relations entre les affects positifs et négatifs avec les statistiques et les traits de personnalité. Dix descripteurs sont utilisés pour chaque échelle PA et NA pour définir leurs significations.

Les participants au PANAS doivent répondre à un test de 20 items sur une échelle de 5 points allant de très légèrement ou pas du tout (1) à extrêmement (5).
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sunnybrook Health Sciences Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2018

Achèvement primaire (Estimé)

10 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

10 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2018

Première publication (Réel)

31 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 165-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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