Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mély agystimuláció a refrakter PTSD kezelésére

2023. december 1. frissítette: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Mély agystimuláció (DBS) a refrakter poszttraumás stressz-zavar (PTSD) kezelésére: kísérleti próba

Ez egy I. fázisú, nem vak, nem véletlenszerű kísérleti kísérlet a PTSD mély agyi stimulációjának biztonságára és hatékonyságára vonatkozóan. A megfelelő orvosi kezelés ellenére jelentős számú személy továbbra is tapasztalja a PTSD tüneteit. A pszichoterápián alapuló vizsgálatokban a teljes kezelést befejező betegek több mint 30%-a továbbra is megfelel a PTSD kritériumainak. Az SSRI-kezelésre adott válaszarány általában nem haladja meg a 60%-ot. Ez a tanulmány a refrakter PTSD sebészeti terápiájának első feltárása. A szubgenuális cingulate szerepet játszik e rendellenességek mechanizmusában, és sikeresen célozták meg a DBS-sel a depresszió kezelésében. Egy olyan terápia kifejlesztése, amely a betegségben ismerten szerepet játszó agyi struktúrákat célozza meg, jelentős előrelépést jelentene ezen állapotok kezelésében és megértésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

5

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-70 év közötti női vagy férfi betegek
  2. A poszttraumás stressz zavar diagnózisa a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv ötödik kiadásában (DSM V) meghatározottak szerint.
  3. Kezelésrezisztencia, amelyet a klinikai tünetek fennmaradása határozza meg a megfelelő kezelés ellenére négy módszerrel, beleértve a) szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat, b) kognitív viselkedésterápiát, c) egyéb gyógyszercsoportokat és/vagy pszichoterápiát.
  4. A betegség súlyos formái a klinikus által beadott PTSD skála (CAPS) pontszámai szerint ≥ 50.
  5. A krónikus, stabil PTSD mintázata legalább 1 évig tart.
  6. Képes tájékozott beleegyezést adni, és betartani minden vizsgálatot, nyomon követést és vizsgálati időpontot és protokollt

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen múltbeli vagy jelenlegi pszichózis vagy mánia bizonyítéka (a társbetegségben szenvedő betegeket nem zárják ki a vizsgálatból)
  2. Aktív neurológiai betegségek, például epilepszia
  3. Alkohol- vagy szerfüggőség vagy visszaélés az elmúlt 6 hónapban, a koffein és a nikotin kivételével
  4. Jelenlegi öngyilkossági gondolatok
  5. Bármilyen ellenjavallat az MRI vagy PET vizsgálathoz
  6. Valószínűleg átköltözik vagy elköltözik az országból a vizsgálat egyéves időtartama alatt
  7. Olyan klinikai és/vagy neurológiai állapotok jelenléte, amelyek jelentősen növelhetik a műtéti beavatkozás kockázatát.
  8. Jelenleg terhes (az anamnézis és a szérum HCG alapján) vagy szoptat; szaporodási képességű nőstények esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrést megelőzően, és beleegyezés az ilyen módszer alkalmazására a vizsgálatban való részvétel során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mély agyi stimuláció
Eszköz: Mély agyi stimuláció
A DBS lehetőséget kínál arra, hogy elektródákat helyezzenek be mély agyi struktúrákba, és titrálható és végső soron reverzibilis módon elektromosan stimulálják azokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma SAFTEE járulékos hatások skála segítségével.
Időkeret: 1 év
A nemkívánatos eseményeket (AE) rögzítjük és kategorizáljuk a súlyosság és az eljáráshoz való viszony szerint. Minden AE vizsgálatra kerül a vizsgálati eljárással való kapcsolata szempontjából.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAMD)
Időkeret: 1 év

A HAMD-t úgy tervezték, hogy értékelje a depresszió súlyosságát a betegeknél. 0-7 = normál 8-13 = enyhe depresszió 14-18 = közepes depresszió 19-22 = súlyos depresszió

≥ 23 = Nagyon súlyos depresszió
1 év
Beck-féle depresszió leltár (BDI)
Időkeret: 1 év
A BDI egy önértékelésű depressziós skála. 1-10:Ezek a hullámvölgyek normálisnak tekinthetők;11-16: Enyhe hangulatzavar; 17-20: Borderline klinikai depresszió; 21-30: Mérsékelt depresszió; 31-40: Súlyos depresszió; 40 év felett: extrém depresszió
1 év
Beck's Anxiety Inventory (BAI)
Időkeret: 1 év
A BAI egy önértékelésű szorongásskála. Pontszám 0-21 = alacsony szorongás Pontszám 22-35 = közepes szorongás Pontszám 36 és afeletti = potenciálisan a szorongás szintjére vonatkozik
1 év
Klinikus által kezelt PTSD skála (CAPS)
Időkeret: 1 év
A CAPS egy félig strukturált interjú, amelynek célja a poszttraumás stressz-zavar alapvető jellemzőinek felmérése.
1 év
Davidson Trauma Skála (DTS)
Időkeret: 1 év
Önjelentési intézkedés, amely értékeli a PTSD-t. A DTS gyakorisági pontszámot (0 és 68 között), súlyossági pontszámot (0 és 68 között) és összpontszámot (0 és 136 között) ad meg. Használható annak előzetes meghatározására, hogy a tünetek megfelelnek-e a PTSD DSM-kritériumainak. Pontszámokat is ki lehet számítani mind a 3 PTSD tünetcsoportra (azaz B, C és D).
1 év
Rövid PTSD értékelési interjú (SPRINT)
Időkeret: 1 év
önbeszámoló mérőszám, amely felméri a PTSD alapvető tüneteit (behatolás, elkerülés, zsibbadás, izgalom), a szomatikus rossz közérzetet, a stresszes sebezhetőséget, valamint a szerep- és szociális funkcionális károsodást. A tünetek 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon sok) terjedő ötfokú skálák arányai.
1 év
Klinikai globális benyomás (CGI)
Időkeret: 1 év
A CGI egy 3 elemből álló, megfigyelők által értékelt skála, amely a betegség súlyosságát (CGIS), a globális javulást vagy változást (CGIC) és a terápiás választ méri. A CGI-t egy 7 fokú skálán értékelik, a betegség súlyossági skáláján 1-től (normál) 7-ig (a legsúlyosabban beteg betegek körében) terjedő válaszok tartományát alkalmazzák. A CGI-C pontszámok 1-től (nagyon javult) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjednek. A kezelésre adott válasz értékelése során figyelembe kell venni mind a terápiás hatékonyságot, mind a kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményeket, és 0-tól (kifejezett javulás és nincs mellékhatás) és 4-ig (változatlan vagy rosszabb, és a mellékhatások felülmúlják a terápiás hatásokat). A CGI minden egyes összetevője külön-külön van besorolva; a hangszer nem ad globális pontszámot.
1 év
Globális működésértékelés (GFA)
Időkeret: 1 év

A GAF numerikus módon klinikai értékelést rendel az egyén általános működési szintjéhez. A pszichológiai, szociális és foglalkozási/iskolai működés károsodásait figyelembe veszik, de a fizikai vagy környezeti korlátokhoz kapcsolódókat nem.

A skála 0-tól (nem megfelelő információ) 100-ig (kiváló működés) terjed.
1 év
36 tételből álló rövidített állapotfelmérés (SF-36)
Időkeret: 1 év
Az SF-36 általános, koherens és könnyen beadható életminőség-mérők összessége. Ezek az intézkedések a páciens önbevallásán alapulnak.
1 év
Az állapot-jellemzők szorongásos leltárja (STAI)
Időkeret: 1 év
A STAI a tulajdonságok és állapotok szorongásának általánosan használt mértéke. Klinikai körülmények között használható a szorongás diagnosztizálására és a depressziós szindrómától való megkülönböztetésére. Minden elemet egy 4 fokú skálán értékelnek (pl. "Majdnem soha"-tól "Majdnem mindig"-ig). A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek.
1 év
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Időkeret: 1 év
A skála 14 tételből áll, amelyek mindegyikét tünetsorozat határozza meg, és mind a pszichés szorongást (mentális izgatottság és pszichés distressz), mind a szomatikus szorongást (szorongással kapcsolatos fizikai panaszok) méri. Minden elemet egy 0-tól (nincs jelen) 4-ig (súlyos) terjedő skálán értékelnek, a teljes pontszám 0-56, ahol
1 év
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: 1 év
Az SDS egy rövid, 5 elemből álló önbeszámoló eszköz, amely felméri a munkahelyi/iskolai, társadalmi és családi életben tapasztalható funkcionális károsodást. Összpontszám 0-30 (0 nem sérült, 30 erősen sérült) Munka/iskola (0-10) Társadalmi élet (0-10) Családi élet/otthoni kötelezettségek (0-10 Pontok ≥5 a 3 skála bármelyikén; magas pontszámok jelentős funkcionális károsodással járnak.
1 év
Pozitív és negatív hatás (PANAS)
Időkeret: 1 év

A PANAS két hangulati skálát tartalmaz, az egyik a pozitív hatást, a másik pedig a negatív hatást méri. Pszichometriai skálaként használva a PANAS képes kimutatni a pozitív és negatív hatások közötti kapcsolatokat a személyiségstatisztikák és tulajdonságok között. Minden PA skálához és NA-hoz tíz leírót használnak a jelentésük meghatározásához.

A PANAS résztvevőinek egy 20 tételből álló tesztre kell válaszolniuk, 5 fokozatú skálán, amely a nagyon enyhén vagy egyáltalán nem (1) egészen a rendkívüliig (5) terjed.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 165-2017

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mély agyi stimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel