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Stimolazione cerebrale profonda per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico refrattario

1 dicembre 2023 aggiornato da: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Stimolazione cerebrale profonda (DBS) per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico refrattario (PTSD): sperimentazione pilota

Questo è uno studio pilota di fase I, non in cieco, non randomizzato, per la sicurezza e l'efficacia della stimolazione cerebrale profonda per il disturbo da stress post-traumatico. Un numero considerevole di individui continua a manifestare sintomi di disturbo da stress post-traumatico nonostante un trattamento medico appropriato. Negli studi basati sulla psicoterapia, oltre il 30% dei pazienti che hanno completato un ciclo completo di trattamento continua a soddisfare i criteri per il disturbo da stress post-traumatico. I tassi di risposta al trattamento con SSRI di solito non superano il 60%. Questo studio sarebbe la prima esplorazione di una terapia chirurgica per il PTSD refrattario. Il cingolo sottogenuino svolge un ruolo nei meccanismi di questi disturbi ed è stato preso di mira con successo dalla DBS per il trattamento della depressione. Lo sviluppo di una terapia mirata alle strutture cerebrali note per svolgere un ruolo in questa malattia rappresenterebbe un sostanziale passo avanti nel trattamento e nella comprensione di queste condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 70 anni
  2. Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico come definito dal Manuale Diagnostico e Statistico quinta edizione (DSM V).
  3. Resistenza al trattamento definita dalla persistenza dei sintomi clinici nonostante un trattamento adeguato con quattro modalità, tra cui a) inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, b) terapia cognitivo comportamentale, c) altre classi di farmaci e/o psicoterapia.
  4. Forme gravi della malattia misurate dai punteggi della scala Clinician Administered PTSD (CAPS) ≥ 50.
  5. Un modello di disturbo da stress post-traumatico cronico stabile della durata di almeno 1 anno.
  6. Capacità di fornire il consenso informato e rispettare tutti i test, i follow-up e gli appuntamenti e i protocolli di studio

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi evidenza passata o attuale di psicosi o mania (i pazienti con depressione in comorbilità non saranno esclusi dallo studio)
  2. Malattia neurologica attiva, come l'epilessia
  3. Dipendenza o abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi, escluse caffeina e nicotina
  4. Attuale ideazione suicidaria
  5. Qualsiasi controindicazione alla risonanza magnetica o alla scansione PET
  6. È probabile che si trasferisca o si trasferisca fuori dal paese durante la durata di un anno dello studio
  7. Presenza di condizioni cliniche e/o neurologiche che possono aumentare significativamente il rischio della procedura chirurgica.
  8. Attualmente in stato di gravidanza (come determinato dall'anamnesi e dall'HCG sierico) o in allattamento; per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccettivi altamente efficaci per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda
Dispositivo: Stimolazione cerebrale profonda
La DBS offre l'opportunità di inserire elettrodi nelle strutture cerebrali profonde e di stimolarle elettricamente in modo titolabile e infine reversibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento utilizzando la scala degli effetti collaterali SAFTEE.
Lasso di tempo: 1 anno
Gli eventi avversi (AE) saranno registrati e classificati in base alla gravità e alla relazione con la procedura. Tutti gli eventi avversi saranno valutati per la loro relazione con la procedura dello studio.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: 1 anno

L'HAMD è progettato per valutare la gravità della depressione nei pazienti. 0-7 = Normale 8-13 = Depressione lieve 14-18 = Depressione moderata 19-22 = Depressione grave

≥ 23 = Depressione molto grave
1 anno
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: 1 anno
BDI è una scala di depressione autovalutata. 1-10: questi alti e bassi sono considerati normali; 11-16: lievi disturbi dell'umore; 17-20: depressione clinica borderline; 21-30: Depressione moderata; 31-40: grave depressione; over 40: depressione estrema
1 anno
Inventario dell'ansia di Beck (BAI)
Lasso di tempo: 1 anno
BAI è una scala di ansia autovalutata. Punteggio da 0 a 21 = ansia bassa Punteggio da 22 a 35 = ansia moderata Punteggio da 36 in su = livelli di ansia potenzialmente preoccupanti
1 anno
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: 1 anno
Il CAPS è un'intervista semi-strutturata progettata per valutare le caratteristiche essenziali del Disturbo Post-traumatico da Stress.
1 anno
Scala del trauma di Davidson (DTS)
Lasso di tempo: 1 anno
Misura di autovalutazione che valuta il disturbo da stress post-traumatico. Il DTS produce un punteggio di frequenza (che va da 0 a 68), un punteggio di gravità (che va da 0 a 68) e un punteggio totale (che va da 0 a 136). Può essere utilizzato per stabilire in via preliminare se i sintomi soddisfano i criteri del DSM per il disturbo da stress post-traumatico. I punteggi possono anche essere calcolati per ciascuno dei 3 gruppi di sintomi di PTSD (vale a dire, B, C e D).
1 anno
Breve colloquio di valutazione del disturbo da stress post-traumatico (SPRINT)
Lasso di tempo: 1 anno
misura di autovalutazione che valuta i sintomi principali del disturbo da stress post-traumatico (intrusione, evitamento, intorpidimento, eccitazione), malessere somatico, vulnerabilità allo stress e compromissione funzionale sociale e di ruolo. I sintomi sono tassi su scale a cinque punti da 0 (per niente) a 4 (molto).
1 anno
Impressione clinica globale (CGI)
Lasso di tempo: 1 anno
CGI è una scala di 3 elementi valutata dall'osservatore che misura la gravità della malattia (CGIS), il miglioramento o il cambiamento globale (CGIC) e la risposta terapeutica. Il CGI è valutato su una scala a 7 punti, con la gravità della scala della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati). I punteggi CGI-C vanno da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Le valutazioni della risposta al trattamento devono tenere conto sia dell'efficacia terapeutica che degli eventi avversi correlati al trattamento e vanno da 0 (miglioramento marcato e nessun effetto collaterale) a 4 (invariato o peggiorato e gli effetti collaterali superano gli effetti terapeutici). Ogni componente del CGI è valutato separatamente; lo strumento non fornisce un punteggio globale.
1 anno
Valutazione del funzionamento globale (GFA)
Lasso di tempo: 1 anno

GAF assegna un giudizio clinico in modo numerico al livello di funzionamento complessivo dell'individuo. Vengono prese in considerazione le menomazioni nel funzionamento psicologico, sociale e lavorativo/scolastico, ma non quelle relative a limitazioni fisiche o ambientali.

La scala va da 0 (informazioni inadeguate) a 100 (funzionamento superiore).
1 anno
Indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: 1 anno
SF-36 è un insieme di misure di qualità della vita generiche, coerenti e facilmente gestibili. Queste misure si basano sull'autosegnalazione del paziente.
1 anno
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: 1 anno
STAI è una misura comunemente usata dell'ansia di tratto e di stato. Può essere utilizzato in contesti clinici per diagnosticare l'ansia e distinguerla dalla sindrome depressiva. Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre"). Punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
1 anno
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: 1 anno
La scala è composta da 14 item, ciascuno definito da una serie di sintomi, e misura sia l'ansia psichica (agitazione mentale e disagio psicologico) sia l'ansia somatica (disturbi fisici legati all'ansia). Ogni item viene valutato su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale da 0 a 56, dove
1 anno
Scala di disabilità Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: 1 anno
La SDS è un breve strumento di autovalutazione di 5 item che valuta la compromissione funzionale nel lavoro/scuola, nella vita sociale e nella vita familiare. Punteggio totale 0-30 (0 sano, 30 molto compromesso) Lavoro/scuola (0-10) Vita sociale (0-10) Vita familiare/responsabilità domestiche (0-10 Punteggi ≥5 su una qualsiasi delle 3 scale; punteggi alti sono associati a significativa compromissione funzionale.
1 anno
Affetto positivo e negativo (PANAS)
Lasso di tempo: 1 anno

PANAS comprende due scale dell'umore, una che misura l'affetto positivo e l'altra che misura l'affetto negativo. Utilizzato come scala psicometrica, il PANAS può mostrare relazioni tra affetti positivi e negativi con statistiche e tratti della personalità. Per ogni scala PA e NA vengono utilizzati dieci descrittori per definirne il significato.

I partecipanti al PANAS devono rispondere a un test di 20 item utilizzando una scala a 5 punti che va da molto poco o per niente (1) a estremamente (5).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

10 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 165-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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