Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvä aivojen stimulaatio refraktaarisen PTSD:n hoitoon

perjantai 1. joulukuuta 2023 päivittänyt: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Deep Brain Stimulation (DBS) refraktaarisen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoitoon: Pilottikoe

Tämä on vaiheen I, ei-sokkoutettu, ei-satunnaistettu pilottikoe PTSD:n syväaivostimulaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Huomattava osa henkilöistä kokee edelleen PTSD-oireita asianmukaisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta. Psykoterapiaan perustuvissa tutkimuksissa yli 30 % potilaista, jotka ovat suorittaneet täyden hoitojakson, täyttävät edelleen PTSD-kriteerit. Vasteprosentti SSRI-hoitoon ei yleensä ole yli 60 %. Tämä tutkimus olisi ensimmäinen tutkimus refraktorisen PTSD:n kirurgiseen hoitoon. Subgenual cingulate näyttelee roolia tämän häiriön mekanismeissa, ja se on onnistuneesti kohdistettu DBS: llä masennuksen hoitoon. Sellaisen terapian kehittäminen, joka kohdistuu aivorakenteisiin, joilla tiedetään olevan rooli tässä taudissa, olisi merkittävä askel eteenpäin näiden sairauksien hoidossa ja ymmärtämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-70-vuotiaat nais- tai miespotilaat
  2. Posttraumaattisen stressihäiriön diagnoosi Diagnostiikan ja tilastollisen käsikirjan viidennessä painoksessa (DSM V) määritellyn mukaisesti.
  3. Hoitoresistenssi, joka määritellään kliinisten oireiden jatkumisena huolimatta riittävästä hoidosta neljällä menetelmällä, mukaan lukien a) selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, b) kognitiivinen käyttäytymisterapia, c) muut lääkeryhmät ja/tai psykoterapia.
  4. Sairauden vaikeat muodot mitattuna kliinikon antamalla PTSD-asteikolla (CAPS) pisteillä ≥ 50.
  5. Krooninen stabiili PTSD, joka kestää vähintään 1 vuoden.
  6. Kyky antaa tietoinen suostumus ja noudattaa kaikkia testaus-, seuranta- ja tutkimusaikatauluja ja protokollia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kaikki menneet tai nykyiset todisteet psykoosista tai maniasta (potilaita, joilla on samanaikainen masennus, ei suljeta pois tutkimuksesta)
  2. Aktiivinen neurologinen sairaus, kuten epilepsia
  3. alkoholi- tai päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana, ei kofeiinia ja nikotiinia
  4. Nykyinen itsemurha-ajatukset
  5. Mikä tahansa vasta-aihe MRI- tai PET-skannaukselle
  6. Todennäköisesti muuttaa tai muuttaa maasta tutkimuksen yhden vuoden aikana
  7. Kliiniset ja/tai neurologiset sairaudet, jotka voivat merkittävästi lisätä kirurgisen toimenpiteen riskiä.
  8. Tällä hetkellä raskaana (historian ja seerumin HCG:n perusteella) tai imettävä; lisääntymiskykyiset naiset: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukauden ajan ennen seulontaa ja suostumus tällaisen menetelmän käyttöön tutkimukseen osallistumisen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syvä aivojen stimulaatio
Laite: Syvä aivojen stimulaatio
DBS tarjoaa mahdollisuuden asettaa elektrodeja aivojen syviin rakenteisiin ja stimuloida niitä sähköisesti titrattavalla ja lopulta palautuvalla tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia SAFTEE-sivuvaikutusten asteikolla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Haittatapahtumat (AE) kirjataan ja luokitellaan vakavuuden ja toimenpiteen suhteen mukaan. Kaikkien AE:iden suhteet tutkimusmenettelyyn arvioidaan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Aikaikkuna: 1 vuosi

HAMD on suunniteltu arvioimaan potilaiden masennuksen vakavuus. 0-7 = normaali 8-13 = lievä masennus 14-18 = kohtalainen masennus 19-22 = vaikea masennus

≥ 23 = erittäin vaikea masennus
1 vuosi
Beckin masennusinventaari (BDI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
BDI on itsearvioitava masennusasteikko. 1-10: Näitä ylä- ja alamäkiä pidetään normaaleina; 11-16: Lieviä mielialahäiriöitä; 17-20: Kliinisen rajan masennus; 21-30: Keskivaikea masennus; 31-40: Vaikea masennus; yli 40: Äärimmäinen masennus
1 vuosi
Beck's Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
BAI on itsearvioitava ahdistuneisuusasteikko. Pistemäärä 0 - 21 = alhainen ahdistuneisuus Pisteet 22 - 35 = kohtalainen ahdistuneisuus Pisteet 36 ja enemmän = mahdollisesti ahdistuneisuustaso
1 vuosi
Kliinikon hallinnoima PTSD-asteikko (CAPS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
CAPS on puolistrukturoitu haastattelu, joka on suunniteltu arvioimaan posttraumaattisen stressihäiriön olennaisia ​​piirteitä.
1 vuosi
Davidsonin trauma-asteikko (DTS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Itseraportointi, joka arvioi PTSD:tä. DTS antaa taajuuspisteet (vaihtelee 0 - 68), vakavuuspisteet (vaihtelee 0 - 68) ja kokonaispisteet (vaihtelevat 0 - 136). Sen avulla voidaan tehdä alustava määritys siitä, täyttävätkö oireet PTSD:n DSM-kriteerit. Pisteet voidaan myös laskea jokaiselle kolmesta PTSD-oireryhmästä (eli B, C ja D).
1 vuosi
Lyhyt PTSD-luokitushaastattelu (SPRINT)
Aikaikkuna: 1 vuosi
itseraportointimitta, joka arvioi PTSD:n ydinoireita (tunkeutuminen, välttäminen, tunnottomuus, kiihottuminen), somaattista huonovointisuutta, stressihaavoittuvuutta sekä rooli- ja sosiaalisen toiminnan heikkenemistä. Oireet ovat arvoja viiden pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
1 vuosi
Kliininen globaali impressio (CGI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
CGI on 3-osainen tarkkailijoiden arvioima asteikko, joka mittaa sairauden vakavuutta (CGIS), globaalia paranemista tai muutosta (CGIC) ja terapeuttista vastetta. CGI on arvioitu 7-pisteen asteikolla, jossa sairauden vakavuusasteikolla käytetään erilaisia ​​vasteita 1 (normaali) - 7 (vaikeimmin sairaiden potilaiden joukossa). CGI-C-pisteet vaihtelevat 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Hoidon vasteen arvioinnissa tulee ottaa huomioon sekä terapeuttinen tehokkuus että hoitoon liittyvät haittatapahtumat, ja niiden tulee vaihdella välillä 0 (merkittävä parannus ja ei sivuvaikutuksia) ja 4 (muuttumaton tai huonompi ja sivuvaikutukset painavat terapeuttisia vaikutuksia). Jokainen CGI:n komponentti on luokiteltu erikseen; instrumentti ei anna yleistä pistemäärää.
1 vuosi
Global Functioning Assessment (GFA)
Aikaikkuna: 1 vuosi

GAF määrittää kliinisen arvion numeerisella tavalla yksilön yleisen toimintatason perusteella. Psykologiset, sosiaaliset ja ammatilliset/koulun toimintahäiriöt huomioidaan, mutta fyysisiin tai ympäristöllisiin rajoituksiin liittyviä ei.

Asteikko vaihtelee 0:sta (riittämättömät tiedot) 100:aan (erinomainen toiminta).
1 vuosi
36 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: 1 vuosi
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia. Nämä toimenpiteet perustuvat potilaan itsensä ilmoittamiseen.
1 vuosi
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
STAI on yleisesti käytetty piirteen ja tilan ahdistuneisuuden mitta. Sitä voidaan käyttää kliinisissä olosuhteissa ahdistuneisuuden diagnosoimiseen ja sen erottamiseen masennusoireyhtymästä. Kaikki kohteet on arvioitu 4 pisteen asteikolla (esim. "Lähes koskaan" - "Melkein aina"). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
1 vuosi
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Asteikko koostuu 14 kohdasta, joista kukin määritellään oireiden mukaan. Asteikko mittaa sekä psyykkistä ahdistusta (henkinen kiihtyneisyys ja psyykkinen ahdistus) että somaattista ahdistusta (ahdistumiseen liittyvät fyysiset vaivat). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (ei läsnä) 4 (vakava) kokonaispistemäärällä 0-56, jossa
1 vuosi
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
SDS on lyhyt, 5 kohtainen itseraportointityökalu, joka arvioi toimintahäiriöitä työssä/koulussa, sosiaalisessa elämässä ja perhe-elämässä. Kokonaispistemäärä 0-30 (0 vammamaton, 30 erittäin vammainen) Työ/koulu (0-10) Sosiaalinen elämä (0-10) Perhe-/kotivastuut (0-10 Pisteet ≥ 5 jollakin kolmesta asteikosta; korkeat pisteet liittyy merkittävään toimintahäiriöön.
1 vuosi
Positiivinen ja negatiivinen vaikutus (PANAS)
Aikaikkuna: 1 vuosi

PANAS koostuu kahdesta mielialaasteikosta, joista toinen mittaa positiivista vaikutusta ja toinen negatiivista vaikutusta. Psykometrisenä asteikkona käytetty PANAS voi osoittaa positiivisten ja negatiivisten vaikutusten välisiä suhteita persoonallisuustilastoihin ja -ominaisuuksiin. Jokaiselle PA-asteikolle ja NA:lle käytetään kymmentä kuvaajaa niiden merkityksen määrittelemiseksi.

PANASin osallistujien on vastattava 20 kohdan kokeeseen 5-pisteen asteikolla, joka vaihtelee erittäin vähän tai ei ollenkaan (1) erittäin (5).
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 10. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 165-2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syvä aivojen stimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa