このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

難治性PTSDの治療のための脳深部刺激療法

2023年12月1日 更新者：Dr. Nir Lipsman、Sunnybrook Health Sciences Centre

難治性心的外傷後ストレス障害（PTSD）の治療のための脳深部刺激療法（DBS）：パイロット試験

これは、PTSDに対する脳深部刺激の安全性と有効性に関する第I相、非盲検、非無作為化のパイロット試験です。 適切な治療にもかかわらず、かなりの数の人が PTSD 症状を経験し続けています。 心理療法に基づく研究では、全治療コースを完了した患者の 30% 以上が PTSD の基準を満たし続けています。 通常、SSRI による治療の奏効率は 60% を超えません。 この研究は、難治性PTSDに対する外科的治療の最初の調査となるでしょう。 亜属帯状回は、この障害のメカニズムで役割を果たしており、うつ病の治療のために DBS を標的とすることに成功しています。 この疾患で役割を果たすことが知られている脳構造を標的とする治療法の開発は、これらの状態の治療と理解において大きな前進となるでしょう。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18～70歳の女性または男性患者
  2. -診断および統計マニュアル第5版（DSM V）で定義されている心的外傷後ストレス障害の診断。
  3. 治療抵抗性とは、a) 選択的セロトニン再取り込み阻害薬、b) 認知行動療法、c) 他のクラスの薬物療法および/または心理療法を含む 4 つのモダリティによる適切な治療にもかかわらず、臨床症状が持続することによって定義されます。
  4. -臨床医が管理するPTSDスケール（CAPS）スコア≥50で測定される重度の疾患。
  5. 少なくとも 1 年間持続する慢性の安定した PTSD のパターン。
  6. -インフォームドコンセントを提供し、すべてのテスト、フォローアップ、および研究の予定とプロトコルを遵守する能力

除外基準:

  1. -精神病または躁病の過去または現在の証拠（併存するうつ病の患者は研究から除外されません）
  2. てんかんなどの活動性神経疾患
  3. カフェインとニコチンを除く、過去 6 か月間のアルコールまたは物質の依存または乱用
  4. 現在の自殺念慮
  5. -MRIまたはPETスキャンに対する禁忌
  6. -研究の1年間の期間中に国外に転居または移動する可能性が高い
  7. 外科的処置のリスクを大幅に高める可能性のある臨床的および/または神経学的状態の存在。
  8. 現在妊娠中（病歴および血清HCGによって決定される）または授乳中; -生殖能力のある女性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：脳深部刺激
デバイス：脳深部刺激
DBS は、脳深部構造に電極を挿入し、滴定可能で最終的には可逆的な方法でそれらを電気的に刺激する機会を提供します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SAFTEE の副次的効果スケールを使用した、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
時間枠：1年
有害事象（AE）は記録され、重症度および手順との関係に従って分類されます。 すべてのAEは、研究手順との関係について評価されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD)
時間枠：1年

HAMD は、患者のうつ病の重症度を評価するように設計されています。 0-7 = 正常 8-13 = 軽度のうつ病 14-18 = 中等度のうつ病 19-22 = 重度のうつ病

≥ 23 = 非常に重度のうつ病
1年
ベックのうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：1年
BDI は自己評価のうつ病尺度です。 1-10:これらの浮き沈みは正常と見なされます;11-16:軽度の気分障害; 17-20: 臨床的うつ病の境界線。 21-30: 中等度のうつ病。 31-40: 重度のうつ病。 40歳以上：極度のうつ病
1年
Beck's Anxiety Inventory (BAI)
時間枠：1年
BAI は自己評価の不安尺度です。 スコア 0 - 21 = 低い不安 スコア 22 - 35 = 中等度の不安 スコア 36 以上 = 潜在的に懸念レベルの不安
1年
臨床医が管理する PTSD スケール (CAPS)
時間枠：1年
CAPS は、心的外傷後ストレス障害の本質的な特徴を評価するように設計された半構造化面接です。
1年
デビッドソン外傷スケール（DTS）
時間枠：1年
PTSDを評価する自己申告尺度。 DTS は、頻度スコア (0 から 68 の範囲)、重大度スコア (0 から 68 の範囲)、および合計スコア (0 から 136 の範囲) を生成します。 症状が PTSD の DSM 基準を満たしているかどうかについて予備的な判断を下すために使用できます。 スコアは、3 つの PTSD 症状クラスター (つまり、B、C、および D) のそれぞれについて計算することもできます。
1年
短い PTSD 評価インタビュー (SPRINT)
時間枠：1年
PTSD（侵入、回避、麻痺、覚醒）、身体的倦怠感、ストレス脆弱性、役割および社会的機能障害の中核症状を評価する自己報告尺度。 症状は、0 (まったくない) から 4 (非常に多い) までの 5 段階スケールの割合です。
1年
クリニカル・グローバル・インプレッション (CGI)
時間枠：1年
CGI は、病気の重症度 (CGIS)、全体的な改善または変化 (CGIC)、および治療反応を測定する 3 項目の観察者評価尺度です。 CGI は 7 段階で評価され、病気の重症度は 1 (正常) から 7 (最も重篤な患者) までの範囲の応答を使用して評価されます。 CGI-C スコアの範囲は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) までです。 治療反応の評価は、治療効果と治療関連の有害事象の両方を考慮に入れ、0 (顕著な改善と副作用なし) から 4 (変化なしまたは悪化し、副作用が治療効果を上回る) の範囲である必要があります。 CGI の各コンポーネントは個別に評価されます。インストゥルメントはグローバル スコアを生成しません。
1年
グローバル機能評価 (GFA)
時間枠：1年

GAF は、個人の全体的な機能レベルに数値的に臨床的判断を割り当てます。 心理的、社会的、および職業/学校機能の障害は考慮されますが、身体的または環境的制限に関連する障害は考慮されません。

スケールの範囲は 0 (不十分な情報) から 100 (優れた機能) までです。
1年
36項目の簡易健康調査（SF-36）
時間枠：1年
SF-36 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標のセットです。 これらの措置は、患者の自己報告に依存しています。
1年
状態特性不安インベントリー (STAI)
時間枠：1年
STAI は、特性および状態不安の一般的に使用される尺度です。 臨床現場で不安を診断し、うつ病症候群と区別するために使用できます。 すべての項目は 4 段階で評価されます (「ほとんどない」から「ほとんど常に」など)。 スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
1年
ハミルトン不安評価尺度 (HAMA)
時間枠：1年
この尺度は、一連の症状によって定義される 14 項目で構成され、精神的不安 (精神的動揺および精神的苦痛) と身体的不安 (不安に関連する身体的愁訴) の両方を測定します。 各項目は 0 (存在しない) から 4 (重度) のスケールで採点され、合計スコア範囲は 0 から 56 です。
1年
シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：1年
SDS は、職場/学校、社会生活、および家庭生活における機能障害を評価する、5 項目からなる簡潔な自己報告ツールです。 合計スコア 0 ～ 30 (障害なし 0、高度障害 30) 仕事/学校 (0-10) 社会生活 (0-10) 家族生活/家庭での責任 (0-10) 3 つの尺度のいずれかで 5 以上のスコア; 高スコア重大な機能障害に関連しています。
1年
ポジティブおよびネガティブな影響 (PANAS)
時間枠：1年

PANAS は 2 つの気分スケールで構成され、1 つはポジティブな感情を測定し、もう 1 つはネガティブな感情を測定します。 心理測定尺度として使用される PANAS は、パーソナリティの統計と特性を使用して、ポジティブな影響とネガティブな影響の関係を示すことができます。 各 PA スケールと NA には、その意味を定義するために 10 個の記述子が使用されます。

PANAS の参加者は、非常にわずかまたはまったくない (1) から非常に (5) までの範囲の 5 段階スケールを使用して、20 項目のテストに回答する必要があります。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunnybrook Health Sciences Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月19日

一次修了 (推定)

2024年11月10日

研究の完了 (推定)

2024年11月10日

試験登録日

最初に提出

2018年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月24日

最初の投稿 (実際)

2018年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月1日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 165-2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脳深部刺激の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Bahamas

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する