Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboka stymulacja mózgu w leczeniu opornego zespołu stresu pourazowego

1 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Głęboka stymulacja mózgu (DBS) w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD): badanie pilotażowe

Jest to faza I, niezaślepiona, nierandomizowana, pilotażowa próba dotycząca bezpieczeństwa i skuteczności głębokiej stymulacji mózgu w przypadku zespołu stresu pourazowego. Znaczna liczba osób nadal doświadcza objawów PTSD pomimo odpowiedniego leczenia. W badaniach opartych na psychoterapii ponad 30% pacjentów, którzy ukończyli pełny cykl leczenia, nadal spełnia kryteria PTSD. Wskaźniki odpowiedzi na leczenie SSRI zwykle nie przekraczają 60%. Badanie to byłoby pierwszą eksploracją terapii chirurgicznej w przypadku opornego na leczenie zespołu stresu pourazowego. Subgenual cingulate odgrywa rolę w mechanizmach tych zaburzeń i został z powodzeniem ukierunkowany na DBS w leczeniu depresji. Opracowanie terapii ukierunkowanej na struktury mózgu, o których wiadomo, że odgrywają rolę w tej chorobie, byłoby znaczącym krokiem naprzód w leczeniu i zrozumieniu tych schorzeń.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 18 do 70 lat
  2. Diagnoza zespołu stresu pourazowego zgodnie z definicją piątego wydania Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM V).
  3. Oporność na leczenie definiowana jako utrzymywanie się objawów klinicznych pomimo odpowiedniego leczenia czterema metodami, w tym a) selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny, b) terapią poznawczo-behawioralną, c) innymi grupami leków i/lub psychoterapią.
  4. Ciężkie postacie choroby mierzone za pomocą skali PTSD podawanej przez klinicystę (CAPS) ≥ 50.
  5. Wzór przewlekłego stabilnego PTSD trwającego co najmniej 1 rok.
  6. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania wszystkich testów, obserwacji oraz wizyt i protokołów badań

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeszłe lub obecne objawy psychozy lub manii (pacjenci ze współistniejącą depresją nie będą wykluczeni z badania)
  2. Aktywna choroba neurologiczna, taka jak padaczka
  3. Uzależnienie lub nadużywanie alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z wyłączeniem kofeiny i nikotyny
  4. Obecne myśli samobójcze
  5. Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI lub PET
  6. Prawdopodobna relokacja lub wyprowadzka z kraju w ciągu jednego roku trwania badania
  7. Obecność stanów klinicznych i/lub neurologicznych, które mogą znacząco zwiększać ryzyko zabiegu chirurgicznego.
  8. Obecnie w ciąży (określona na podstawie wywiadu i stężenia HCG w surowicy) lub w okresie laktacji; dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka stymulacja mózgu
Urządzenie: Głęboka stymulacja mózgu
DBS oferuje możliwość wprowadzenia elektrod do głębokich struktur mózgu i elektrycznej stymulacji ich w możliwy do miareczkowania i ostatecznie odwracalny sposób

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem na podstawie skali skutków ubocznych SAFTEE.
Ramy czasowe: 1 rok
Zdarzenia niepożądane (AE) będą rejestrowane i kategoryzowane według ciężkości i związku z procedurą. Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione pod kątem ich związku z procedurą badania.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: 1 rok

HAMD ma na celu ocenę nasilenia depresji u pacjentów. 0-7 = normalny 8-13 = łagodna depresja 14-18 = umiarkowana depresja 19-22 = ciężka depresja

≥ 23 = bardzo ciężka depresja
1 rok
Inwentarz Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: 1 rok
BDI to skala samooceny depresji. 1-10: Te wzloty i upadki są uważane za normalne; 11-16: Łagodne zaburzenia nastroju; 17-20: Depresja kliniczna typu borderline; 21-30: Umiarkowana depresja; 31-40: Ciężka depresja; powyżej 40 roku życia: Skrajna depresja
1 rok
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 1 rok
BAI to skala samooceny lęku. Wynik od 0 do 21 = niski poziom lęku Wynik od 22 do 35 = umiarkowany niepokój Wynik od 36 i więcej = potencjalnie niepokojące poziomy lęku
1 rok
Skala PTSD administrowana przez lekarza (CAPS)
Ramy czasowe: 1 rok
CAPS to częściowo ustrukturyzowany wywiad, którego celem jest ocena podstawowych cech zespołu stresu pourazowego.
1 rok
Skala Traumy Davidsona (DTS)
Ramy czasowe: 1 rok
Środek samoopisowy, który ocenia PTSD. DTS daje wynik częstości (w zakresie od 0 do 68), wynik dotkliwości (w zakresie od 0 do 68) i całkowity wynik (w zakresie od 0 do 136). Można go wykorzystać do wstępnego ustalenia, czy objawy spełniają kryteria DSM dla PTSD. Wyniki można również obliczyć dla każdego z 3 klastrów objawów PTSD (tj. B, C i D).
1 rok
Krótki wywiad oceniający PTSD (SPRINT)
Ramy czasowe: 1 rok
narzędzie samoopisowe, które ocenia podstawowe objawy PTSD (wtargnięcie, unikanie, odrętwienie, pobudzenie), złe samopoczucie somatyczne, podatność na stres oraz upośledzenie roli i funkcji społecznych. Objawy są oceniane na pięciostopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
1 rok
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI)
Ramy czasowe: 1 rok
CGI to 3-punktowa skala oceniana przez obserwatora, która mierzy ciężkość choroby (CGIS), globalną poprawę lub zmianę (CGIC) oraz odpowiedź terapeutyczną. CGI jest oceniany na 7-stopniowej skali, przy czym skala ciężkości choroby obejmuje zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów). Wyniki CGI-C mieszczą się w zakresie od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). Oceny odpowiedzi na leczenie powinny uwzględniać zarówno skuteczność terapeutyczną, jak i zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i mieścić się w zakresie od 0 (wyraźna poprawa i brak skutków ubocznych) do 4 (bez zmian lub gorzej, a skutki uboczne przeważają nad efektami terapeutycznymi). Każdy element CGI jest oceniany osobno; instrument nie daje wyniku globalnego.
1 rok
Globalna ocena funkcjonowania (GFA)
Ramy czasowe: 1 rok

GAF przypisuje ocenę kliniczną w sposób numeryczny do ogólnego poziomu funkcjonowania danej osoby. Uwzględnia się upośledzenia w funkcjonowaniu psychicznym, społecznym i zawodowym/szkolnym, ale nie uwzględnia się tych związanych z ograniczeniami fizycznymi lub środowiskowymi.

Skala waha się od 0 (niedostateczne informacje) do 100 (doskonałe funkcjonowanie).
1 rok
Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: 1 rok
SF-36 to zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w stosowaniu mierników jakości życia. Środki te opierają się na samoopisie pacjentów.
1 rok
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI)
Ramy czasowe: 1 rok
STAI jest powszechnie stosowaną miarą lęku jako cechy i stanu. Może być stosowany w warunkach klinicznych do diagnozowania lęku i odróżniania go od zespołu depresyjnego. Wszystkie pozycje są oceniane na 4-stopniowej skali (np. od „Prawie nigdy” do „Prawie zawsze”). Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
1 rok
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: 1 rok
Skala składa się z 14 pozycji, z których każda jest zdefiniowana przez serię objawów i mierzy zarówno lęk psychiczny (pobudzenie psychiczne i stres psychiczny), jak i lęk somatyczny (dolegliwości fizyczne związane z lękiem). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak) do 4 (poważna), z całkowitym zakresem punktacji 0-56, gdzie
1 rok
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 1 rok
Karta Charakterystyki to krótkie, składające się z 5 pozycji narzędzie samoopisowe, które ocenia upośledzenie funkcjonalne w pracy/szkole, życiu społecznym i rodzinnym. Wynik całkowity 0-30 (0 pełnosprawne, 30 wysoce upośledzone) Praca/szkoła (0-10) Życie towarzyskie (0-10) Życie rodzinne/obowiązki domowe (0-10 Wyniki ≥5 w dowolnej z 3 skal; wysokie wyniki wiąże się z istotnym upośledzeniem czynnościowym.
1 rok
Afekt pozytywny i negatywny (PANAS)
Ramy czasowe: 1 rok

PANAS obejmuje dwie skale nastroju, jedną do pomiaru afektu pozytywnego, a drugą do pomiaru afektu negatywnego. Używany jako skala psychometryczna, PANAS może pokazać relacje między pozytywnym i negatywnym afektem a statystykami i cechami osobowości. Dla każdej skali PA i NA stosuje się dziesięć deskryptorów, aby zdefiniować ich znaczenie.

Uczestnicy PANAS muszą odpowiedzieć na 20-punktowy test przy użyciu 5-punktowej skali, która waha się od bardzo nieznacznie lub wcale (1) do skrajnie (5).
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 165-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Głęboka stymulacja mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj