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치료 불응성 PTSD를 위한 뇌심부 자극

2023년 12월 1일 업데이트: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

난치성 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 심부 뇌 자극(DBS): 파일럿 시험

이것은 PTSD에 대한 심부 뇌 자극의 안전성과 효능에 대한 1상 비맹검, 비무작위 시범 시험입니다. 상당한 수의 개인이 적절한 의학적 치료에도 불구하고 PTSD 증상을 계속 경험합니다. 정신 요법 기반 연구에서 전체 치료 과정을 완료한 환자의 30% 이상이 PTSD 기준을 계속 충족합니다. SSRI 치료에 대한 반응률은 일반적으로 60%를 넘지 않습니다. 이 연구는 불응성 PTSD에 대한 외과적 요법의 첫 번째 탐색이 될 것입니다. subgenual cingulate는 이 장애의 메커니즘에서 역할을 하며 우울증 치료를 위해 DBS로 성공적으로 표적이 되었습니다. 이 질병에서 역할을 하는 것으로 알려진 뇌 구조를 표적으로 하는 치료법의 개발은 이러한 상태의 치료 및 이해에서 상당한 진전이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-70세 사이의 여성 또는 남성 환자
  2. 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM V)에 정의된 외상 후 스트레스 장애의 진단.
  3. a) 선택적 세로토닌 재흡수 억제제, b) 인지 행동 요법, c) 기타 종류의 약물 및/또는 심리 요법을 포함한 4가지 방식으로 적절한 치료에도 불구하고 임상 증상이 지속되는 것으로 정의되는 치료 저항.
  4. CAPS(Clinician Administered PTSD scale) 점수 ≥ 50으로 측정한 중증 형태의 질병.
  5. 1년 이상 지속되는 만성적 안정 PTSD 패턴.
  6. 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 테스트, 후속 조치, 연구 약속 및 프로토콜을 준수할 수 있는 능력

제외 기준:

  1. 정신병 또는 조증의 과거 또는 현재 증거(동반이환 우울증 환자는 연구에서 제외되지 않음)
  2. 간질과 같은 활동성 신경계 질환
  3. 카페인 및 니코틴을 제외한 지난 6개월 동안의 알코올 또는 약물 의존 또는 남용
  4. 현재 자살 생각
  5. MRI 또는 ​​PET 스캔에 대한 모든 금기 사항
  6. 연구 기간 1년 동안 다른 국가로 이전하거나 이사할 가능성이 있음
  7. 수술 절차의 위험을 상당히 증가시킬 수 있는 임상 및/또는 신경학적 상태의 존재.
  8. 현재 임신(이력 및 혈청 HCG에 의해 결정됨) 또는 수유 중; 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하기로 동의

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 뇌심부 자극
장치: 뇌심부 자극
DBS는 심부 뇌 구조에 전극을 삽입하고 적정 가능하고 궁극적으로 가역적인 방식으로 전기적으로 자극할 수 있는 기회를 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAFTEE 부수 효과 척도를 사용한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 일년
유해 사례(AE)는 심각도 및 시술과의 관계에 따라 기록 및 분류됩니다. 모든 AE는 연구 절차와의 관계에 대해 평가될 것입니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 평가 척도(HAMD)
기간: 일년

HAMD는 환자의 우울증 중증도를 평가하도록 설계되었습니다. 0-7 = 정상 8-13 = 가벼운 우울증 14-18 = 중간 정도의 우울증 19-22 = 심한 우울증

≥ 23 = 매우 심각한 우울증
일년
Beck의 우울증 목록(BDI)
기간: 일년
BDI는 자체 평가 우울증 척도입니다. 1-10: 이러한 기복은 정상적인 것으로 간주됩니다. 11-16: 가벼운 기분 장애; 17-20: 경계선 임상 우울증; 21-30: 중등도 우울증; 31-40: 심한 우울증; 40세 이상: 극심한 우울증
일년
Beck의 불안 목록(BAI)
기간: 일년
BAI는 자기 평가 불안 척도입니다. 점수 0~21점 = 낮은 불안 점수 22~35점 = 중간 정도의 불안 점수 36점 이상 = 우려할 만한 불안 수준
일년
임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)
기간: 일년
CAPS는 외상 후 스트레스 장애의 필수 기능을 평가하도록 설계된 반구조화된 인터뷰입니다.
일년
데이비슨 트라우마 척도(DTS)
기간: 일년
PTSD를 평가하는 자가 보고 측정. DTS는 빈도 점수(0~68 범위), 심각도 점수(0~68 범위) 및 총 점수(0~136 범위)를 산출합니다. 증상이 PTSD에 대한 DSM 기준을 충족하는지 여부에 대한 예비 결정을 내리는 데 사용할 수 있습니다. 3가지 PTSD 증상 클러스터(즉, B, C 및 D) 각각에 대해 점수를 계산할 수도 있습니다.
일년
짧은 PTSD 평가 인터뷰(SPRINT)
기간: 일년
PTSD의 핵심 증상(침입, 회피, 무감각, 각성), 신체적 불쾌감, 스트레스 취약성, 역할 및 사회적 기능 장애를 평가하는 자가 보고 척도. 증상은 0(전혀 없음)에서 4(매우 많이)까지의 5점 척도의 비율입니다.
일년
CGI(Clinical Global Impression)
기간: 일년
CGI는 질병 중증도(CGIS), 전반적인 개선 또는 변화(CGIC) 및 치료 반응을 측정하는 3개 항목 관찰자 평가 척도입니다. CGI는 7점 척도로 평가되며 질병의 중증도는 1(정상)에서 7(가장 심각한 환자)까지의 응답 범위를 사용합니다. CGI-C 점수의 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다. 치료 반응 등급은 치료 효능과 치료 관련 부작용을 모두 고려해야 하며 범위는 0(현저한 개선 및 부작용 없음)에서 4(변화가 없거나 악화되고 부작용이 치료 효과보다 큼)입니다. CGI의 각 구성 요소는 별도로 평가됩니다. 악기는 전체 점수를 산출하지 않습니다.
일년
글로벌 기능 평가(GFA)
기간: 일년

GAF는 개인의 전반적인 기능 수준에 수치적 방식으로 임상적 판단을 할당합니다. 심리적, 사회적, 직업적/학교 기능의 장애는 고려되지만 신체적 또는 환경적 제한과 관련된 장애는 고려되지 않습니다.

척도 범위는 0(부적절한 정보)에서 100(뛰어난 기능)까지입니다.
일년
36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36)
기간: 일년
SF-36은 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다. 이러한 조치는 환자의 자가 보고에 의존합니다.
일년
STAI(상태 특성 불안 검사)
기간: 일년
STAI는 일반적으로 사용되는 특성 및 상태 불안 척도입니다. 불안을 진단하고 우울 증후군과 구별하기 위해 임상 환경에서 사용할 수 있습니다. 모든 항목은 4점 척도로 평가됩니다(예: "거의 전혀 그렇지 않음"에서 "거의 항상"까지). 높은 점수는 더 큰 불안을 나타냅니다.
일년
해밀턴 불안 등급 척도(HAMA)
기간: 일년
이 척도는 일련의 증상으로 정의되는 14개 항목으로 구성되어 있으며 정신적 불안(정신적 동요 및 심리적 고통)과 신체적 불안(불안과 관련된 신체적 불만)을 모두 측정합니다. 각 항목은 0(존재하지 않음)에서 4(심각함)까지의 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-56입니다.
일년
쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 일년
SDS는 직장/학교, 사회 생활 및 가족 생활에서 기능 장애를 평가하는 간단한 5개 항목의 자가 보고 도구입니다. 총점 0-30(장애 없음 0, 고도 장애 30) 직장/학교(0-10) 사회 생활(0-10) 가족 생활/가정 책임(0-10 3가지 척도 중 하나에서 5점 이상, 높은 점수 심각한 기능 장애와 관련이 있습니다.
일년
긍정적이고 부정적인 영향(PANAS)
기간: 일년

PANAS는 두 가지 기분 척도로 구성되어 있는데 하나는 긍정적인 감정을 측정하고 다른 하나는 부정적인 감정을 측정합니다. 정신 측정 척도로 사용되는 PANAS는 성격 통계 및 특성과 함께 긍정적인 감정과 부정적인 감정 사이의 관계를 보여줄 수 있습니다. 각 PA 척도 및 NA에 대해 10개의 설명자가 사용되어 그 의미를 정의합니다.

PANAS 참가자는 매우 약간(1)에서 매우(5)까지 범위의 5점 척도를 사용하여 20개 항목 테스트에 응답해야 합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 19일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 10일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 165-2017

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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