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Estimulación cerebral profunda para el tratamiento del TEPT refractario

1 de diciembre de 2023 actualizado por: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Estimulación cerebral profunda (DBS) para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) refractario: ensayo piloto

Este es un ensayo piloto de fase I, no ciego, no aleatorio, para la seguridad y eficacia de la estimulación cerebral profunda para el TEPT. Un número considerable de personas continúan experimentando síntomas de PTSD a pesar del tratamiento médico adecuado. En estudios basados ​​en psicoterapia, más del 30 % de los pacientes que completaron un curso completo de tratamiento siguen cumpliendo los criterios para el TEPT. Las tasas de respuesta al tratamiento con ISRS no suelen superar el 60%. Este estudio sería la primera exploración de una terapia quirúrgica para el PTSD refractario. El cingulado subgenual juega un papel en los mecanismos de estos trastornos y se ha dirigido con éxito a DBS para el tratamiento de la depresión. El desarrollo de una terapia que se dirija a las estructuras cerebrales que se sabe que desempeñan un papel en esta enfermedad sería un avance sustancial en el tratamiento y la comprensión de estas afecciones.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes femeninos o masculinos entre 18 y 70 años
  2. Diagnóstico de trastorno de estrés postraumático según lo define el Manual diagnóstico y estadístico quinta edición (DSM V).
  3. Resistencia al tratamiento definida por la persistencia de los síntomas clínicos a pesar del tratamiento adecuado con cuatro modalidades, que incluyen a) inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, b) terapia cognitiva conductual, c) otras clases de medicamentos y/o psicoterapia.
  4. Formas graves de la enfermedad medidas por puntajes de la escala de PTSD administrada por el médico (CAPS) ≥ 50.
  5. Un patrón de PTSD crónico estable que dura al menos 1 año.
  6. Capacidad para proporcionar consentimiento informado y cumplir con todas las pruebas, seguimientos y citas y protocolos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier evidencia pasada o actual de psicosis o manía (los pacientes con depresión comórbida no serán excluidos del estudio)
  2. Enfermedad neurológica activa, como la epilepsia.
  3. Dependencia o abuso de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses, excluyendo cafeína y nicotina
  4. Ideación suicida actual
  5. Cualquier contraindicación para la resonancia magnética o la tomografía por emisión de positrones
  6. Es probable que se reubique o se mude fuera del país durante el año de duración del estudio
  7. Presencia de condiciones clínicas y/o neurológicas que puedan aumentar significativamente el riesgo del procedimiento quirúrgico.
  8. Actualmente embarazada (según lo determinado por la historia y la HCG sérica) o lactando; para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación cerebral profunda
Dispositivo: Estimulación cerebral profunda
DBS ofrece la oportunidad de insertar electrodos en estructuras cerebrales profundas y estimularlas eléctricamente de una manera titulable y, en última instancia, reversible.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento utilizando la escala de efectos colaterales SAFTEE.
Periodo de tiempo: 1 año
Los eventos adversos (EA) se registrarán y clasificarán según la gravedad y la relación con el procedimiento. Todos los EA serán evaluados por su relación con el procedimiento del estudio.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: 1 año

El HAMD está diseñado para calificar la gravedad de la depresión en los pacientes. 0-7 = Normal 8-13 = Depresión leve 14-18 = Depresión moderada 19-22 = Depresión severa

≥ 23 = Depresión muy severa
1 año
Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 1 año
BDI es una escala de depresión autoevaluada. 1-10: estos altibajos se consideran normales; 11-16: alteración leve del estado de ánimo; 17-20: depresión clínica limítrofe; 21-30: depresión moderada; 31-40: Depresión severa; mayores de 40: depresión extrema
1 año
Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 1 año
BAI es una escala de ansiedad autoevaluada. Puntaje de 0 - 21 = ansiedad baja Puntaje de 22 - 35 = ansiedad moderada Puntaje de 36 y más = niveles de ansiedad potencialmente preocupantes
1 año
Escala de TEPT administrada por un médico (CAPS)
Periodo de tiempo: 1 año
El CAPS es una entrevista semiestructurada que está diseñada para evaluar las características esenciales del trastorno de estrés postraumático.
1 año
Escala de Trauma de Davidson (DTS)
Periodo de tiempo: 1 año
Medida de autoinforme que evalúa el TEPT. La DTS produce una puntuación de frecuencia (de 0 a 68), una puntuación de gravedad (de 0 a 68) y una puntuación total (de 0 a 136). Se puede usar para hacer una determinación preliminar sobre si los síntomas cumplen con los criterios del DSM para el PTSD. Las puntuaciones también se pueden calcular para cada uno de los 3 grupos de síntomas de TEPT (es decir, B, C y D).
1 año
Entrevista corta de calificación de TEPT (SPRINT)
Periodo de tiempo: 1 año
Medida de autoinforme que evalúa los síntomas centrales del TEPT (intrusión, evitación, insensibilidad, excitación), malestar somático, vulnerabilidad al estrés y deterioro funcional social y del rol. Los síntomas son índices en escalas de cinco puntos de 0 (nada) a 4 (mucho).
1 año
Impresión clínica global (CGI)
Periodo de tiempo: 1 año
CGI es una escala calificada por un observador de 3 elementos que mide la gravedad de la enfermedad (CGIS), la mejora o el cambio global (CGIC) y la respuesta terapéutica. El CGI se califica en una escala de 7 puntos, con la escala de gravedad de la enfermedad utilizando un rango de respuestas de 1 (normal) a 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos). Las puntuaciones CGI-C van desde 1 (mucho mejor) hasta 7 (mucho peor). Las calificaciones de la respuesta al tratamiento deben tener en cuenta tanto la eficacia terapéutica como los eventos adversos relacionados con el tratamiento y oscilar entre 0 (mejoría marcada y sin efectos secundarios) y 4 (sin cambios o peores y los efectos secundarios superan los efectos terapéuticos). Cada componente del CGI se clasifica por separado; el instrumento no produce una puntuación global.
1 año
Evaluación del funcionamiento global (GFA)
Periodo de tiempo: 1 año

GAF asigna un juicio clínico en forma numérica al nivel de funcionamiento general del individuo. Se consideran las deficiencias en el funcionamiento psicológico, social y ocupacional/escolar, pero no las relacionadas con limitaciones físicas o ambientales.

La escala va de 0 (información inadecuada) a 100 (funcionamiento superior).
1 año
Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems (SF-36)
Periodo de tiempo: 1 año
SF-36 es un conjunto de medidas de calidad de vida genéricas, coherentes y fáciles de administrar. Estas medidas se basan en el autoinforme del paciente.
1 año
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: 1 año
STAI es una medida comúnmente utilizada de rasgo y estado de ansiedad. Se puede utilizar en entornos clínicos para diagnosticar la ansiedad y distinguirla del síndrome depresivo. Todos los elementos se califican en una escala de 4 puntos (por ejemplo, de "Casi nunca" a "Casi siempre"). Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
1 año
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: 1 año
La escala consta de 14 ítems, cada uno definido por una serie de síntomas, y mide tanto la ansiedad psíquica (agitación mental y malestar psicológico) como la ansiedad somática (quejas físicas relacionadas con la ansiedad). Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0-56, donde
1 año
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: 1 año
El SDS es una breve herramienta de autoinforme de 5 elementos que evalúa el deterioro funcional en el trabajo/escuela, la vida social y la vida familiar. Puntaje total 0-30 (0 sin discapacidad, 30 con mucha discapacidad) Trabajo/escuela (0-10) Vida social (0-10) Vida familiar/responsabilidades del hogar (0-10 Puntajes de ≥5 en cualquiera de las 3 escalas; puntajes altos se asocian con un deterioro funcional significativo.
1 año
Afecto positivo y negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: 1 año

PANAS comprende dos escalas de estado de ánimo, una que mide el afecto positivo y la otra que mide el afecto negativo. Utilizado como escala psicométrica, el PANAS puede mostrar relaciones entre el afecto positivo y negativo con estadísticas y rasgos de personalidad. Se utilizan diez descriptores para cada escala PA y NA para definir sus significados.

Los participantes en PANAS deben responder a una prueba de 20 ítems utilizando una escala de 5 puntos que va desde muy poco o nada (1) hasta extremadamente (5).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de enero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

10 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

10 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 165-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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