Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup hjärnstimulering för behandling av refraktär PTSD

1 december 2023 uppdaterad av: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Djup hjärnstimulering (DBS) för behandling av refraktär posttraumatisk stressstörning (PTSD): Pilotförsök

Detta är en fas I, icke-blind, icke-randomiserad, pilotstudie för säkerhet och effekt av djup hjärnstimulering för PTSD. Ett stort antal individer fortsätter att uppleva PTSD-symtom trots lämplig medicinsk behandling. I psykoterapibaserade studier fortsätter över 30 % av patienterna som fullföljt en hel behandling att uppfylla kriterierna för PTSD. Svarsfrekvensen på behandling med SSRI är vanligtvis inte högre än 60 %. Denna studie skulle vara den första utforskningen av en kirurgisk terapi för refraktär PTSD. Det subgenuala cingulatet spelar en roll i mekanismerna för denna störning och har framgångsrikt målinriktats med DBS för behandling av depression. Utvecklingen av en terapi som riktar sig mot hjärnstrukturer som är kända för att spela en roll i denna sjukdom skulle vara ett stort steg framåt i behandlingen och förståelsen av dessa tillstånd.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga eller manliga patienter mellan 18-70 år
  2. Diagnos av posttraumatisk stressyndrom enligt definitionen av Diagnostic and Statistical Manual femte upplagan (DSM V).
  3. Behandlingsresistens enligt definitionen av kvarstående kliniska symtom trots adekvat behandling med fyra modaliteter, inklusive a) selektiva serotoninåterupptagshämmare, b) kognitiv beteendeterapi, c) andra klasser av mediciner och/eller psykoterapi.
  4. Allvarliga former av sjukdomen mätt med PTSD-skalan (CAPS) ≥ 50.
  5. Ett mönster av kronisk stabil PTSD som varar i minst 1 år.
  6. Förmåga att ge informerat samtycke och följa alla tester, uppföljningar och studiebokningar och protokoll

Exklusions kriterier:

  1. Alla tidigare eller nuvarande tecken på psykos eller mani (patienter med komorbid depression kommer inte att uteslutas från studien)
  2. Aktiv neurologisk sjukdom, såsom epilepsi
  3. Alkohol- eller drogberoende eller missbruk under de senaste 6 månaderna, exklusive koffein och nikotin
  4. Nuvarande självmordstankar
  5. Eventuell kontraindikation för MRT eller PET-skanning
  6. Kommer sannolikt att flytta eller flytta ut ur landet under studiens ettåriga varaktighet
  7. Förekomst av kliniska och/eller neurologiska tillstånd som avsevärt kan öka risken för det kirurgiska ingreppet.
  8. För närvarande gravid (som bestäms av historia och serum-HCG) eller ammande; för kvinnor med reproduktionspotential: användning av mycket effektiv preventivmedel under minst 1 månad före screening och samtycke till att använda en sådan metod under studiedeltagandet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Djup hjärnstimulering
Enhet: Djup hjärnstimulering
DBS erbjuder möjligheten att sätta in elektroder i djupa hjärnstrukturer och elektriskt stimulera dem på ett titrerbart och slutligen reversibelt sätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar med hjälp av SAFTEE collateral effects skala.
Tidsram: 1 år
Biverkningar (AE) kommer att registreras och kategoriseras efter svårighetsgrad och förhållande till proceduren. Alla AE kommer att bedömas för deras relation till studieproceduren.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsram: 1 år

HAMD är utformad för att bedöma svårighetsgraden av depression hos patienter. 0-7 = Normal 8-13 = Lätt depression 14-18 = Måttlig depression 19-22 = Svår depression

≥ 23 = Mycket svår depression
1 år
Becks depressionsinventering (BDI)
Tidsram: 1 år
BDI är en självskattad depressionsskala. 1-10: Dessa upp- och nedgångar anses vara normala;11-16: Mild humörstörning; 17-20: Borderline klinisk depression; 21-30: Måttlig depression; 31-40: Svår depression; över 40: Extrem depression
1 år
Beck's Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: 1 år
BAI är en självskattad ångestskala. Poäng på 0 - 21 = låg ångest Poäng på 22 - 35 = måttlig ångest Poäng på 36 och högre = potentiellt rörande ångestnivåer
1 år
Klinikeradministrerad PTSD-skala (CAPS)
Tidsram: 1 år
CAPS är en semistrukturerad intervju som är utformad för att bedöma de väsentliga egenskaperna hos posttraumatiskt stressyndrom.
1 år
Davidson Trauma Scale (DTS)
Tidsram: 1 år
Självrapporteringsmått som bedömer PTSD. DTS ger ett frekvenspoäng (från 0 till 68), allvarlighetspoäng (från 0 till 68) och totalpoäng (från 0 till 136). Den kan användas för att göra en preliminär bedömning av om symtomen uppfyller DSM-kriterierna för PTSD. Poäng kan också beräknas för vart och ett av de 3 PTSD-symptomklustren (d.v.s. B, C och D).
1 år
Kort PTSD-betygsintervju (SPRINT)
Tidsram: 1 år
självrapporteringsmått som bedömer kärnsymtomen vid PTSD (intrång, undvikande, bedövning, upphetsning), somatisk sjukdomskänsla, stresssårbarhet och roll- och social funktionsnedsättning. Symtom är frekvenser på femgradiga skalor från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
1 år
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsram: 1 år
CGI är en 3-punkts observatörsklassad skala som mäter sjukdomens svårighetsgrad (CGIS), global förbättring eller förändring (CGIC) och terapeutiskt svar. CGI bedöms på en 7-gradig skala, där sjukdomens svårighetsgrad använder en rad svar från 1 (normalt) till 7 (bland de svårast sjuka patienterna). CGI-C-poäng varierar från 1 (mycket förbättrat) till 7 (mycket mycket sämre). Behandlingssvarsvärderingar bör ta hänsyn till både terapeutisk effekt och behandlingsrelaterade biverkningar och variera från 0 (markerad förbättring och inga biverkningar) och 4 (oförändrad eller värre och biverkningar uppväger de terapeutiska effekterna). Varje komponent i CGI:n klassificeras separat; instrumentet ger ingen global poäng.
1 år
Global Functioning Assessment (GFA)
Tidsram: 1 år

GAF tilldelar en klinisk bedömning på numeriskt sätt till individens övergripande funktionsnivå. Nedsättningar i psykologisk, social och yrkesmässig/skola funktion beaktas, men de som är relaterade till fysiska eller miljömässiga begränsningar gör det inte.

Skalan sträcker sig från 0 (otillräcklig information) till 100 (överlägsen funktion).
1 år
36-objekt kortformshälsoundersökning (SF-36)
Tidsram: 1 år
SF-36 är en uppsättning generiska, sammanhängande och lättadministrerade livskvalitetsmått. Dessa åtgärder är beroende av patientens självrapportering.
1 år
State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: 1 år
STAI är ett vanligt mått på egenskaper och tillståndsångest. Det kan användas i kliniska miljöer för att diagnostisera ångest och för att skilja den från depressivt syndrom. Alla objekt betygsätts på en 4-gradig skala (t.ex. från "Nästan aldrig" till "Nästan alltid"). Högre poäng tyder på större ångest.
1 år
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsram: 1 år
Skalan består av 14 punkter, var och en definierad av en serie symtom, och mäter både psykisk ångest (mental agitation och psykisk ångest) och somatisk ångest (fysiska besvär relaterade till ångest). Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (ej närvarande) till 4 (svår), med ett totalt poängintervall på 0-56, där
1 år
Sheehan handikappskala (SDS)
Tidsram: 1 år
SDS är ett kortfattat självrapporteringsverktyg med 5 punkter som bedömer funktionsnedsättning i arbete/skola, socialt liv och familjeliv. Totalpoäng 0-30 (0 oförhindrade, 30 mycket funktionsnedsatta) Arbete/skola (0-10) Socialt liv (0-10) Familjeliv/hemansvar (0-10 Poäng på ≥5 på någon av de 3 skalorna; höga poäng är förknippade med betydande funktionsnedsättning.
1 år
Positiv och negativ påverkan (PANAS)
Tidsram: 1 år

PANAS består av två humörskalor, en som mäter positiv affekt och den andra som mäter negativ affekt. Används som en psykometrisk skala, kan PANAS visa relationer mellan positiv och negativ påverkan med personlighetsstatistik och egenskaper. Tio deskriptorer används för varje PA-skala och NA för att definiera deras betydelser.

Deltagare i PANAS måste svara på ett test med 20 punkter med hjälp av en 5-gradig skala som sträcker sig från väldigt lite eller inte alls (1) till extremt (5).
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

10 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

10 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 165-2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Kliniska prövningar på Djup hjärnstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera