Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dyp hjernestimulering for behandling av refraktær PTSD

1. desember 2023 oppdatert av: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Deep Brain Stimulation (DBS) for behandling av refraktær posttraumatisk stresslidelse (PTSD): Pilotforsøk

Dette er en fase I, ikke-blind, ikke-randomisert, pilotstudie for sikkerhet og effekt av dyp hjernestimulering for PTSD. Et betydelig antall individer fortsetter å oppleve PTSD-symptomer til tross for passende medisinsk behandling. I psykoterapibaserte studier fortsetter over 30 % av pasientene som fullførte et fullstendig behandlingsforløp å oppfylle kriteriene for PTSD. Responsraten på behandling med SSRI er vanligvis ikke høyere enn 60 %. Denne studien ville være den første utforskningen av en kirurgisk terapi for refraktær PTSD. Det subgenuale cingulatet spiller en rolle i mekanismene for denne lidelsen og har blitt målrettet med DBS for behandling av depresjon. Utviklingen av en terapi som retter seg mot hjernestrukturer som er kjent for å spille en rolle i denne sykdommen, vil være et betydelig skritt fremover i behandlingen og forståelsen av disse tilstandene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinnelige eller mannlige pasienter mellom 18-70 år
  2. Diagnose av posttraumatisk stresslidelse som definert av Diagnostic and Statistical Manual femte utgave (DSM V).
  3. Behandlingsresistens som definert av vedvarende kliniske symptomer til tross for adekvat behandling med fire modaliteter, inkludert a) selektive serotoninreopptakshemmere, b) kognitiv atferdsterapi, c) andre klasser av medisiner og/eller psykoterapi.
  4. Alvorlige former for sykdommen målt med PTSD-skalaen (CAPS) skårer ≥ 50.
  5. Et mønster av kronisk stabil PTSD som varer i minst 1 år.
  6. Evne til å gi informert samtykke og overholde alle tester, oppfølginger og studieavtaler og protokoller

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle tidligere eller nåværende bevis på psykose eller mani (pasienter med komorbid depresjon vil ikke bli ekskludert fra studien)
  2. Aktiv nevrologisk sykdom, som epilepsi
  3. Alkohol- eller rusavhengighet eller misbruk de siste 6 månedene, unntatt koffein og nikotin
  4. Nåværende selvmordstanker
  5. Enhver kontraindikasjon for MR- eller PET-skanning
  6. Sannsynligvis flytte eller flytte ut av landet i løpet av studiets ettårs varighet
  7. Tilstedeværelse av kliniske og/eller nevrologiske tilstander som kan øke risikoen for det kirurgiske inngrepet betydelig.
  8. For tiden gravid (som bestemt av anamnese og serum-HCG) eller ammende; for kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og avtale om å bruke en slik metode under studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dyp hjernestimulering
Enhet: Dyp hjernestimulering
DBS gir muligheten til å sette inn elektroder i dype hjernestrukturer og elektrisk stimulere dem på en titrerbar og til slutt reversibel måte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser ved bruk av SAFTEE collateral effects skala.
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger (AE) vil bli registrert og kategorisert i henhold til alvorlighetsgrad og forhold til prosedyren. Alle AE vil bli vurdert for deres forhold til studieprosedyren.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Tidsramme: 1 år

HAMD er utviklet for å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon hos pasienter. 0-7 = Normal 8-13 = Lett depresjon 14-18 = Moderat depresjon 19-22 = Alvorlig depresjon

≥ 23 = Svært alvorlig depresjon
1 år
Becks depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: 1 år
BDI er en selvvurdert depresjonsskala. 1-10:Disse opp- og nedturene anses som normale;11-16: Mild humørforstyrrelse; 17-20: Borderline klinisk depresjon; 21-30: Moderat depresjon; 31-40: Alvorlig depresjon; over 40: Ekstrem depresjon
1 år
Becks angstinventar (BAI)
Tidsramme: 1 år
BAI er en selvvurdert angstskala. Poeng på 0 - 21 = lav angst Poeng på 22 - 35 = moderat angst Poeng på 36 og over = potensielt relatert til angstnivåer
1 år
Klinikeradministrert PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: 1 år
CAPS er et semi-strukturert intervju som er utformet for å vurdere de essensielle egenskapene til posttraumatisk stresslidelse.
1 år
Davidson Trauma Scale (DTS)
Tidsramme: 1 år
Egenrapporteringstiltak som vurderer PTSD. DTS gir en frekvensscore (fra 0 til 68), alvorlighetsgrad (fra 0 til 68) og totalscore (fra 0 til 136). Den kan brukes til å ta en foreløpig avgjørelse om symptomene oppfyller DSM-kriteriene for PTSD. Poeng kan også beregnes for hver av de 3 PTSD-symptomklyngene (dvs. B, C og D).
1 år
Kort PTSD-vurderingsintervju (SPRINT)
Tidsramme: 1 år
selvrapporteringstiltak som vurderer kjernesymptomene ved PTSD (inntrenging, unngåelse, nummen, opphisselse), somatisk ubehag, stresssårbarhet og rolle- og sosial funksjonsnedsettelse. Symptomer er rater på fempunktsskalaer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
1 år
Clinical Global Impression (CGI)
Tidsramme: 1 år
CGI er en 3-elements observatørvurdert skala som måler alvorlighetsgraden av sykdom (CGIS), global forbedring eller endring (CGIC) og terapeutisk respons. CGI er vurdert på en 7-punkts skala, hvor alvorlighetsgraden av sykdommen bruker en rekke svar fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene). CGI-C-score varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere). Behandlingsresponsvurderinger bør ta hensyn til både terapeutisk effekt og behandlingsrelaterte bivirkninger og variere fra 0 (markert forbedring og ingen bivirkninger) og 4 (uendret eller verre og bivirkninger oppveier de terapeutiske effektene). Hver komponent i CGI er vurdert separat; instrumentet gir ikke en global poengsum.
1 år
Global Functioning Assessment (GFA)
Tidsramme: 1 år

GAF tildeler en klinisk vurdering på numerisk måte til individets generelle funksjonsnivå. Nedsettelser i psykologisk, sosial og yrkesmessig/skolefunksjon vurderes, men de som er relatert til fysiske eller miljømessige begrensninger er det ikke.

Skalaen går fra 0 (mangelfull informasjon) til 100 (overlegen funksjon).
1 år
Helseundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: 1 år
SF-36 er et sett med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål. Disse tiltakene er avhengige av pasientens egenrapportering.
1 år
The State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: 1 år
STAI er et ofte brukt mål på egenskap og tilstandsangst. Det kan brukes i kliniske omgivelser for å diagnostisere angst og for å skille det fra depressivt syndrom. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid"). Høyere score indikerer større angst.
1 år
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: 1 år
Skalaen består av 14 elementer, hver definert av en rekke symptomer, og måler både psykisk angst (mental agitasjon og psykiske plager) og somatisk angst (fysiske plager knyttet til angst). Hvert element scores på en skala fra 0 (ikke tilstede) til 4 (alvorlig), med et totalt poengområde på 0-56, der
1 år
Sheehan funksjonshemmingskala (SDS)
Tidsramme: 1 år
SDS er et kort, 5-elements selvrapporteringsverktøy som vurderer funksjonshemming i arbeid/skole, sosialt liv og familieliv. Total poengsum 0-30 (0 uhemmede, 30 svært funksjonshemmede) Arbeid/skole (0-10) Sosialt liv (0-10) Familieliv/hjemansvar (0-10 Poeng på ≥5 på en av de 3 skalaene; høy score er forbundet med betydelig funksjonsnedsettelse.
1 år
Positiv og negativ påvirkning (PANAS)
Tidsramme: 1 år

PANAS består av to stemningsskalaer, en som måler positiv affekt og den andre som måler negativ affekt. Brukt som en psykometrisk skala, kan PANAS vise sammenhenger mellom positiv og negativ påvirkning med personlighetsstatistikk og egenskaper. Ti deskriptorer brukes for hver PA-skala og NA for å definere betydningen deres.

Deltakere i PANAS er pålagt å svare på en 20-elements test ved å bruke en 5-punkts skala som varierer fra veldig lite eller ikke i det hele tatt (1) til ekstremt (5).
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

10. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 165-2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Kliniske studier på Dyp hjernestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere