Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hluboká mozková stimulace pro léčbu refrakterní PTSD

1. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Hluboká mozková stimulace (DBS) pro léčbu refrakterní posttraumatické stresové poruchy (PTSD): Pilotní zkouška

Toto je fáze I, nezaslepená, nerandomizovaná, pilotní studie bezpečnosti a účinnosti hluboké mozkové stimulace pro PTSD. Značný počet jedinců i nadále pociťuje symptomy PTSD navzdory vhodné lékařské léčbě. Ve studiích založených na psychoterapii více než 30 % pacientů, kteří dokončili celou léčbu, nadále splňují kritéria pro PTSD. Míra odpovědi na léčbu SSRI obvykle není vyšší než 60 %. Tato studie by byla prvním průzkumem chirurgické léčby refrakterní PTSD. Subgenuální cingulát hraje roli v mechanismech těchto poruch a byl úspěšně cílen pomocí DBS pro léčbu deprese. Vývoj terapie, která se zaměřuje na mozkové struktury, o nichž je známo, že hrají roli u tohoto onemocnění, by byl podstatným krokem vpřed v léčbě a pochopení těchto stavů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy nebo muži ve věku 18-70 let
  2. Diagnostika posttraumatické stresové poruchy, jak je definována v pátém vydání Diagnostického a statistického manuálu (DSM V).
  3. Rezistence na léčbu, jak je definována přetrváváním klinických příznaků navzdory adekvátní léčbě čtyřmi modalitami, včetně a) selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, b) kognitivně behaviorální terapie, c) jiných tříd léků a/nebo psychoterapie.
  4. Těžké formy onemocnění měřené škálou PTSD (CAPS) ≥ 50.
  5. Vzorec chronické stabilní PTSD trvající alespoň 1 rok.
  6. Schopnost poskytnout informovaný souhlas a vyhovět všem testováním, následným kontrolám a studijním schůzkám a protokolům

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli minulé nebo současné známky psychózy nebo mánie (pacienti s komorbidní depresí nebudou ze studie vyloučeni)
  2. Aktivní neurologické onemocnění, jako je epilepsie
  3. Závislost na alkoholu nebo látkách nebo zneužívání v posledních 6 měsících, s výjimkou kofeinu a nikotinu
  4. Současné sebevražedné myšlenky
  5. Jakákoli kontraindikace vyšetření MRI nebo PET
  6. Pravděpodobně se přestěhuje nebo odstěhuje ze země během jednoho roku trvání studie
  7. Přítomnost klinických a/nebo neurologických stavů, které mohou významně zvýšit riziko chirurgického zákroku.
  8. V současné době těhotná (podle anamnézy a sérového HCG) nebo kojící; pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a souhlas s použitím takové metody během účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hluboká mozková stimulace
Přístroj: Hluboká mozková stimulace
DBS nabízí možnost zavést elektrody do hlubokých mozkových struktur a elektricky je stimulovat titrovatelným a nakonec reverzibilním způsobem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou pomocí stupnice vedlejších účinků SAFTEE.
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí příhody (AE) budou zaznamenány a kategorizovány podle závažnosti a vztahu k postupu. Všechny AE budou hodnoceny z hlediska jejich vztahu k postupu studie.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD)
Časové okno: 1 rok

HAMD je určen k hodnocení závažnosti deprese u pacientů. 0-7 = normální 8-13 = mírná deprese 14-18 = střední deprese 19-22 = těžká deprese

≥ 23 = velmi těžká deprese
1 rok
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: 1 rok
BDI je sebehodnotící stupnice deprese. 1-10: Tyto výkyvy a poklesy jsou považovány za normální; 11-16: Mírné poruchy nálady; 17-20: Hraniční klinická deprese; 21-30: Střední deprese; 31-40: Těžká deprese; nad 40 let: Extrémní deprese
1 rok
Beckův inventář úzkosti (BAI)
Časové okno: 1 rok
BAI je sebehodnotící stupnice úzkosti. Skóre 0 - 21 = nízká úzkost Skóre 22 - 35 = střední úzkost Skóre 36 a vyšší = potenciálně týkající se úrovně úzkosti
1 rok
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: 1 rok
CAPS je polostrukturovaný rozhovor, který je navržen tak, aby zhodnotil základní rysy posttraumatické stresové poruchy.
1 rok
Davidsonova traumatická škála (DTS)
Časové okno: 1 rok
Self-report opatření, které hodnotí PTSD. DTS poskytuje skóre frekvence (v rozsahu od 0 do 68), skóre závažnosti (v rozsahu od 0 do 68) a celkové skóre (v rozsahu od 0 do 136). Může být použit k předběžnému určení, zda symptomy splňují kritéria DSM pro PTSD. Skóre lze také vypočítat pro každý ze 3 shluků symptomů PTSD (tj. B, C a D).
1 rok
Krátký rozhovor o hodnocení PTSD (SPRINT)
Časové okno: 1 rok
self-report opatření, které hodnotí základní symptomy PTSD (intruze, vyhýbání se, znecitlivění, vzrušení), somatická malátnost, stresová zranitelnost a poškození rolí a sociálních funkcí. Příznaky jsou míry na pěti bodových škálách od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
1 rok
Globální klinický dojem (CGI)
Časové okno: 1 rok
CGI je 3-položková škála hodnocená pozorovatelem, která měří závažnost onemocnění (CGIS), globální zlepšení nebo změnu (CGIC) a terapeutickou odpověď. CGI se hodnotí na 7-bodové škále, přičemž stupnice závažnosti onemocnění používá rozsah odpovědí od 1 (normální) do 7 (mezi nejvážněji nemocnými pacienty). CGI-C skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Hodnocení léčebné odpovědi by mělo brát v úvahu jak terapeutickou účinnost, tak nežádoucí účinky související s léčbou a mělo by se pohybovat od 0 (výrazné zlepšení a žádné vedlejší účinky) do 4 (nezměněné nebo horší a vedlejší účinky převažují nad terapeutickými účinky). Každá složka CGI je hodnocena samostatně; nástroj nepřináší globální skóre.
1 rok
Global Functioning Assessment (GFA)
Časové okno: 1 rok

GAF přiřazuje klinický úsudek numerickým způsobem k celkové funkční úrovni jedince. Poškození v psychologickém, sociálním a pracovním/školním fungování jsou brána v úvahu, ale ta, která souvisí s fyzickými nebo environmentálními omezeními, nikoli.

Stupnice se pohybuje od 0 (nedostatečné informace) do 100 (vynikající funkce).
1 rok
36-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: 1 rok
SF-36 je soubor obecných, koherentních a snadno administrovatelných opatření kvality života. Tato opatření se opírají o vlastní hlášení pacienta.
1 rok
The State-Rait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: 1 rok
STAI je běžně používaná míra úzkosti z rysů a stavu. Může být použit v klinickém prostředí k diagnostice úzkosti a k ​​odlišení od depresivního syndromu. Všechny položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici (např. od „Téměř nikdy“ po „Téměř vždy“). Vyšší skóre znamená větší úzkost.
1 rok
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAMA)
Časové okno: 1 rok
Škála se skládá ze 14 položek, z nichž každá je definována řadou příznaků, a měří jak psychickou úzkost (duševní neklid a psychická tíseň), tak somatickou úzkost (fyzické potíže související s úzkostí). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (vážná), s celkovým rozsahem skóre 0–56, kde
1 rok
Sheehanova stupnice invalidity (SDS)
Časové okno: 1 rok
SDS je stručný, 5-položkový nástroj pro self-report, který hodnotí funkční postižení v práci/škole, společenském životě a rodinném životě. Celkové skóre 0–30 (0 bez postižení, 30 s vysokým postižením) Práce/škola (0–10) Společenský život (0–10) Rodinný život/domácí povinnosti (0–10 Skóre ≥5 na kterékoli ze 3 škál; vysoké skóre jsou spojeny s významným funkčním postižením.
1 rok
Pozitivní a negativní vliv (PANAS)
Časové okno: 1 rok

PANAS obsahuje dvě škály nálady, jednu měřící pozitivní vliv a druhou, která měří negativní vliv. Používá se jako psychometrická škála, PANAS může ukázat vztahy mezi pozitivním a negativním vlivem s osobnostními statistikami a rysy. Pro každou škálu PA a NA se používá deset deskriptorů k definování jejich významů.

Účastníci PANAS jsou povinni odpovědět na 20bodový test pomocí 5bodové škály, která se pohybuje od velmi málo nebo vůbec (1) až po extrémně (5).
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 165-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká mozková stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit