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Tiefe Hirnstimulation zur Behandlung refraktärer PTBS

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Tiefe Hirnstimulation (DBS) zur Behandlung von refraktärer posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD): Pilotstudie

Dies ist eine nicht verblindete, nicht randomisierte Pilotstudie der Phase I zur Sicherheit und Wirksamkeit der tiefen Hirnstimulation bei PTBS. Eine beträchtliche Anzahl von Personen leidet trotz angemessener medizinischer Behandlung weiterhin unter PTBS-Symptomen. In psychotherapiebasierten Studien erfüllen über 30 % der Patienten, die eine vollständige Behandlung abgeschlossen haben, weiterhin die Kriterien für PTBS. Die Ansprechraten auf die Behandlung mit SSRIs liegen in der Regel nicht über 60 %. Diese Studie wäre die erste Erforschung einer chirurgischen Therapie für refraktäre PTBS. Das subgenuale Cingulum spielt eine Rolle bei Mechanismen dieser Störungen und wurde erfolgreich mit DBS zur Behandlung von Depressionen angegriffen. Die Entwicklung einer Therapie, die auf Gehirnstrukturen abzielt, von denen bekannt ist, dass sie bei dieser Krankheit eine Rolle spielen, wäre ein wesentlicher Fortschritt bei der Behandlung und dem Verständnis dieser Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche oder männliche Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  2. Diagnose der posttraumatischen Belastungsstörung im Sinne des Diagnose- und Statistikhandbuchs, fünfte Ausgabe (DSM V).
  3. Behandlungsresistenz, definiert durch das Fortbestehen klinischer Symptome trotz adäquater Behandlung mit vier Modalitäten, darunter a) selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, b) kognitive Verhaltenstherapie, c) andere Klassen von Medikamenten und/oder Psychotherapie.
  4. Schwere Formen der Erkrankung, gemessen anhand der CAPS-Skala (Clinician Administered PTSD Scale) ≥ 50.
  5. Ein Muster einer chronisch stabilen PTBS, das mindestens 1 Jahr anhält.
  6. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und alle Tests, Nachsorgeuntersuchungen sowie Studientermine und -protokolle einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Alle früheren oder aktuellen Anzeichen einer Psychose oder Manie (Patienten mit komorbider Depression werden nicht von der Studie ausgeschlossen)
  2. Aktive neurologische Erkrankung, wie Epilepsie
  3. Alkohol- oder Substanzabhängigkeit oder -missbrauch in den letzten 6 Monaten, ausgenommen Koffein und Nikotin
  4. Aktuelle Suizidgedanken
  5. Jede Kontraindikation für MRT- oder PET-Scans
  6. Wahrscheinlicher Umzug oder Umzug ins Ausland während der einjährigen Studiendauer
  7. Vorhandensein klinischer und/oder neurologischer Erkrankungen, die das Risiko des chirurgischen Eingriffs erheblich erhöhen können.
  8. Derzeit schwanger (wie durch Anamnese und Serum-HCG bestimmt) oder stillend; für gebärfähige Frauen: Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Anwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefenhirnstimulation
Gerät: Tiefenhirnstimulation
DBS bietet die Möglichkeit, Elektroden in tiefe Hirnstrukturen einzuführen und diese titrierbar und letztlich reversibel elektrisch zu stimulieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen unter Verwendung der SAFEE Collateral Effects Scale.
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse (AE) werden aufgezeichnet und nach Schweregrad und Zusammenhang mit dem Verfahren kategorisiert. Alle AE werden auf ihren Bezug zum Studienverfahren hin beurteilt.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)
Zeitfenster: 1 Jahr

Die HAMD dient dazu, den Schweregrad einer Depression bei Patienten einzuschätzen. 0-7 = normal 8-13 = leichte Depression 14-18 = mäßige Depression 19-22 = schwere Depression

≥ 23 = sehr schwere Depression
1 Jahr
Becks Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: 1 Jahr
BDI ist eine selbstbewertete Depressionsskala. 1-10: Diese Höhen und Tiefen gelten als normal; 11-16: Leichte Stimmungsstörung; 17-20: Borderline klinische Depression; 21-30: mäßige Depression; 31-40: schwere Depression; über 40: Extreme Depression
1 Jahr
Becks Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: 1 Jahr
BAI ist eine selbstbewertete Angstskala. Score von 0 - 21 = geringe Angst Score von 22 - 35 = mäßige Angst Score von 36 und höher = potenziell besorgniserregende Angstzustände
1 Jahr
Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das CAPS ist ein halbstrukturiertes Interview, das darauf ausgelegt ist, die wesentlichen Merkmale der Posttraumatischen Belastungsstörung zu erfassen.
1 Jahr
Davidson Trauma-Skala (DTS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichtsmaß, das PTSD bewertet. Das DTS liefert einen Häufigkeits-Score (von 0 bis 68), einen Schweregrad-Score (von 0 bis 68) und einen Gesamt-Score (von 0 bis 136). Es kann verwendet werden, um eine vorläufige Entscheidung darüber zu treffen, ob die Symptome die DSM-Kriterien für PTBS erfüllen. Scores können auch für jeden der 3 PTBS-Symptomcluster (d. h. B, C und D) berechnet werden.
1 Jahr
Kurzes PTSD-Bewertungsinterview (SPRINT)
Zeitfenster: 1 Jahr
Selbstberichtsmaß, das die Kernsymptome von PTBS (Intrusion, Vermeidung, Betäubung, Erregung), somatisches Unwohlsein, Stressanfälligkeit sowie Rollen- und soziale Funktionsbeeinträchtigung bewertet. Symptome sind Raten auf fünfstufigen Skalen von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark).
1 Jahr
Klinischer Gesamteindruck (CGI)
Zeitfenster: 1 Jahr
CGI ist eine 3-Punkte-Beobachter-bewertete Skala, die den Schweregrad der Krankheit (CGIS), die globale Verbesserung oder Veränderung (CGIC) und das therapeutische Ansprechen misst. Der CGI wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Schweregradskala eine Reihe von Antworten von 1 (normal) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten) verwendet. CGI-C-Scores reichen von 1 (sehr viel verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter). Die Bewertungen des Ansprechens auf die Behandlung sollten sowohl die therapeutische Wirksamkeit als auch behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse berücksichtigen und von 0 (deutliche Verbesserung und keine Nebenwirkungen) bis 4 (unverändert oder schlechter und Nebenwirkungen überwiegen die therapeutischen Wirkungen) reichen. Jede Komponente des CGI wird separat bewertet; das Instrument ergibt keine Gesamtpunktzahl.
1 Jahr
Globale Funktionsbewertung (GFA)
Zeitfenster: 1 Jahr

GAF ordnet eine klinische Beurteilung in numerischer Weise dem Gesamtfunktionsniveau des Individuums zu. Beeinträchtigungen der psychischen, sozialen und beruflichen/schulischen Funktionsfähigkeit werden berücksichtigt, nicht jedoch solche, die mit körperlichen oder umweltbedingten Einschränkungen zusammenhängen.

Die Skala reicht von 0 (unzureichende Information) bis 100 (überlegene Funktionsfähigkeit).
1 Jahr
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 1 Jahr
SF-36 ist eine Reihe generischer, kohärenter und einfach zu handhabender Lebensqualitätsmaße. Diese Maßnahmen stützen sich auf die Selbstauskunft der Patienten.
1 Jahr
Das State-Trait-Angst-Inventar (STAI)
Zeitfenster: 1 Jahr
STAI ist ein häufig verwendetes Maß für Eigenschafts- und Zustandsangst. Es kann in klinischen Umgebungen verwendet werden, um Angstzustände zu diagnostizieren und sie vom depressiven Syndrom zu unterscheiden. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“). Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
1 Jahr
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAMA)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Skala besteht aus 14 Items, die jeweils durch eine Reihe von Symptomen definiert sind, und misst sowohl psychische Angst (geistige Erregung und psychische Belastung) als auch somatische Angst (körperliche Beschwerden im Zusammenhang mit Angst). Jedes Item wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwer) bewertet, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-56, wobei
1 Jahr
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: 1 Jahr
Das SDS ist ein kurzes, aus 5 Punkten bestehendes Selbstberichtsinstrument, das die funktionelle Beeinträchtigung in Arbeit/Schule, Sozialleben und Familienleben bewertet. Gesamtpunktzahl 0-30 (0 nicht beeinträchtigt, 30 stark beeinträchtigt) Arbeit/Schule (0-10) Soziales Leben (0-10) Familienleben/Haushaltspflichten (0-10 Punktzahlen von ≥5 auf einer der 3 Skalen; hohe Punktzahlen sind mit erheblichen Funktionseinschränkungen verbunden.
1 Jahr
Positiver und negativer Affekt (PANAS)
Zeitfenster: 1 Jahr

PANAS umfasst zwei Stimmungsskalen, eine, die positive Affekte misst, und die andere, die negative Affekte misst. Als psychometrische Skala verwendet, kann der PANAS Beziehungen zwischen positiven und negativen Affekten mit Persönlichkeitsstatistiken und -merkmalen aufzeigen. Zehn Deskriptoren werden für jede PA-Skala und NA verwendet, um ihre Bedeutung zu definieren.

Die Teilnehmer des PANAS müssen einen 20-Punkte-Test mit einer 5-Punkte-Skala beantworten, die von sehr leicht oder überhaupt nicht (1) bis extrem (5) reicht.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 165-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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