Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая стимуляция мозга при рефрактерном к лечению посттравматическом стрессовом расстройстве

1 декабря 2023 г. обновлено: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Глубокая стимуляция мозга (DBS) для лечения рефрактерного посттравматического стрессового расстройства (ПТСР): пилотное испытание

Это фаза I неслепого, нерандомизированного пилотного исследования безопасности и эффективности глубокой стимуляции мозга при посттравматическом стрессовом расстройстве. Значительное число людей продолжают испытывать симптомы посттравматического стрессового расстройства, несмотря на соответствующее лечение. В исследованиях, основанных на психотерапии, более 30% пациентов, прошедших полный курс лечения, продолжают соответствовать критериям посттравматического стрессового расстройства. Частота ответа на лечение СИОЗС обычно не превышает 60%. Это исследование будет первым исследованием хирургического лечения рефрактерного посттравматического стрессового расстройства. Подколенная поясная извилина играет роль в механизмах этого расстройства и успешно используется для лечения депрессии с помощью DBS. Разработка терапии, нацеленной на структуры мозга, которые, как известно, играют роль в этом заболевании, станет существенным шагом вперед в лечении и понимании этих состояний.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского или мужского пола в возрасте 18-70 лет
  2. Диагностика посттравматического стрессового расстройства согласно определению пятого издания Диагностического и статистического руководства (DSM V).
  3. Устойчивость к лечению определяется сохранением клинических симптомов, несмотря на адекватное лечение четырьмя методами, включая а) селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, б) когнитивно-поведенческую терапию, в) другие классы лекарств и/или психотерапию.
  4. Тяжелые формы заболевания по шкале клинического посттравматического стресса (CAPS) оцениваются ≥ 50 баллов.
  5. Паттерн хронического стабильного посттравматического стрессового расстройства продолжительностью не менее 1 года.
  6. Возможность дать информированное согласие и соблюдать все тесты, последующие наблюдения и назначения и протоколы исследования

Критерий исключения:

  1. Любые прошлые или текущие признаки психоза или мании (пациенты с сопутствующей депрессией не будут исключены из исследования)
  2. Активное неврологическое заболевание, такое как эпилепсия
  3. Зависимость или злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами за последние 6 месяцев, за исключением кофеина и никотина.
  4. Текущие суицидальные мысли
  5. Любые противопоказания к МРТ или ПЭТ сканированию
  6. Вероятность переезда или выезда из страны в течение одного года исследования
  7. Наличие клинических и/или неврологических состояний, которые могут значительно увеличить риск хирургического вмешательства.
  8. Беременность в настоящее время (по данным анамнеза и ХГЧ в сыворотке) или кормление грудью; для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глубокая стимуляция мозга
Устройство: Глубокая стимуляция мозга
DBS предлагает возможность вставлять электроды в глубокие структуры мозга и электрически стимулировать их титруемым и, в конечном счете, обратимым образом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по шкале побочных эффектов SAFTEE.
Временное ограничение: 1 год
Побочные явления (НЯ) будут зарегистрированы и классифицированы в соответствии с серьезностью и отношением к процедуре. Все нежелательные явления будут оцениваться на предмет их связи с процедурой исследования.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: 1 год

HAMD предназначен для оценки тяжести депрессии у пациентов. 0–7 = норма 8–13 = легкая депрессия 14–18 = умеренная депрессия 19–22 = тяжелая депрессия

≥ 23 = очень тяжелая депрессия
1 год
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: 1 год
BDI — это шкала самооценки депрессии. 1-10: Эти подъемы и спады считаются нормальными; 11-16: Легкое нарушение настроения; 17-20: пограничная клиническая депрессия; 21-30: Умеренная депрессия; 31-40: тяжелая депрессия; старше 40 лет: крайняя депрессия
1 год
Опросник беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: 1 год
BAI — это шкала самооценки тревожности. 0–21 балл = низкая тревожность 22–35 баллов = умеренная тревожность 36 баллов и выше = потенциально опасный уровень тревожности
1 год
Шкала посттравматического стрессового расстройства, назначаемая клиницистами (CAPS)
Временное ограничение: 1 год
CAPS — это полуструктурированное интервью, предназначенное для оценки основных характеристик посттравматического стрессового расстройства.
1 год
Шкала травм Дэвидсона (DTS)
Временное ограничение: 1 год
Мера самоотчета, которая оценивает посттравматическое стрессовое расстройство. DTS дает оценку частоты (от 0 до 68), оценку серьезности (от 0 до 68) и общую оценку (от 0 до 136). Его можно использовать для предварительного определения того, соответствуют ли симптомы критериям DSM для посттравматического стрессового расстройства. Баллы также могут быть рассчитаны для каждого из 3 кластеров симптомов посттравматического стрессового расстройства (т. е. B, C и D).
1 год
Короткое интервью с рейтингом посттравматического стресса (SPRINT)
Временное ограничение: 1 год
мера самоотчета, которая оценивает основные симптомы посттравматического стрессового расстройства (вторжение, избегание, оцепенение, возбуждение), соматическое недомогание, уязвимость к стрессу, а также ролевые и социальные функциональные нарушения. Симптомы оцениваются по пятибалльной шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
1 год
Клиническое общее впечатление (CGI)
Временное ограничение: 1 год
CGI представляет собой оцениваемую наблюдателем шкалу из 3 пунктов, которая измеряет тяжесть заболевания (CGIS), общее улучшение или изменение (CGIC) и терапевтический ответ. CGI оценивается по 7-балльной шкале со шкалой тяжести заболевания с использованием диапазона ответов от 1 (норма) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Оценки CGI-C варьируются от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Оценки ответа на лечение должны учитывать как терапевтическую эффективность, так и побочные эффекты, связанные с лечением, и варьироваться от 0 (заметное улучшение и отсутствие побочных эффектов) до 4 (без изменений или ухудшение и побочные эффекты перевешивают терапевтические эффекты). Каждый компонент CGI оценивается отдельно; инструмент не дает глобальной оценки.
1 год
Глобальная оценка функционирования (GFA)
Временное ограничение: 1 год

GAF присваивает клиническую оценку в числовом виде общему уровню функционирования человека. Учитываются нарушения психологического, социального и профессионального/школьного функционирования, но не те, которые связаны с физическими или экологическими ограничениями.

Шкала варьируется от 0 (неадекватная информация) до 100 (превосходное функционирование).
1 год
Краткий опрос о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: 1 год
SF-36 представляет собой набор общих, согласованных и легко применяемых показателей качества жизни. Эти меры основаны на самоотчетах пациентов.
1 год
Опросник тревожных состояний (STAI)
Временное ограничение: 1 год
STAI является широко используемым показателем личностной и ситуационной тревожности. Его можно использовать в клинических условиях для диагностики тревоги и ее отличия от депрессивного синдрома. Все пункты оцениваются по 4-балльной шкале (например, от «Почти никогда» до «Почти всегда»). Более высокие баллы указывают на большее беспокойство.
1 год
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: 1 год
Шкала состоит из 14 пунктов, каждый из которых определяется серией симптомов, и измеряет как психическую тревогу (психическое возбуждение и психологический дистресс), так и соматическую тревогу (физические жалобы, связанные с тревогой). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая) с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где
1 год
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: 1 год
SDS представляет собой краткий инструмент самоотчета из 5 пунктов, который оценивает функциональные нарушения на работе/учебе, в общественной и семейной жизни. Общий балл 0–30 (0 без нарушений, 30 с тяжелыми нарушениями) Работа/учеба (0–10) Социальная жизнь (0–10) Семейная жизнь/домашние обязанности (0–10 Баллы ≥5 по любой из 3 шкал; высокие баллы связаны со значительными функциональными нарушениями.
1 год
Положительный и отрицательный аффект (ПАНАС)
Временное ограничение: 1 год

PANAS включает в себя две шкалы настроения, одна из которых измеряет положительный аффект, а другая — отрицательный аффект. Используемый в качестве психометрической шкалы, PANAS может показать взаимосвязь между положительным и отрицательным аффектом с личностными характеристиками и чертами. Для каждой шкалы PA и NA используются десять дескрипторов для определения их значений.

Участники PANAS должны ответить на тест из 20 пунктов с использованием 5-балльной шкалы, которая варьируется от очень незначительного или совсем не отвечает (1) до чрезвычайно (5).
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 165-2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Глубокая стимуляция мозга

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться