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Estimulação cerebral profunda para TEPT refratário ao tratamento

1 de dezembro de 2023 atualizado por: Dr. Nir Lipsman, Sunnybrook Health Sciences Centre

Estimulação cerebral profunda (DBS) para o tratamento de transtorno de estresse pós-traumático refratário (PTSD): ensaio piloto

Este é um estudo piloto de fase I, não cego e não randomizado, para segurança e eficácia da estimulação cerebral profunda para TEPT. Um número substancial de indivíduos continua a apresentar sintomas de TEPT, apesar do tratamento médico adequado. Em estudos baseados em psicoterapia, mais de 30% dos pacientes que concluíram um curso completo de tratamento continuam a atender aos critérios para TEPT. As taxas de resposta ao tratamento com ISRS geralmente não são superiores a 60%. Este estudo seria a primeira exploração de uma terapia cirúrgica para TEPT refratário. O cíngulo subgenual desempenha um papel nos mecanismos desses distúrbios e foi direcionado com sucesso com DBS para o tratamento da depressão. O desenvolvimento de uma terapia que vise estruturas cerebrais conhecidas por desempenhar um papel nesta doença seria um passo substancial no tratamento e compreensão dessas condições.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo feminino ou masculino entre 18 e 70 anos
  2. Diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático conforme definido pela quinta edição do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM V).
  3. Resistência ao tratamento definida pela persistência dos sintomas clínicos apesar do tratamento adequado com quatro modalidades, incluindo a) inibidores seletivos da recaptação da serotonina, b) terapia cognitivo-comportamental, c) outras classes de medicamentos e/ou psicoterapia.
  4. Formas graves da doença, conforme medido pelos escores da escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS) ≥ 50.
  5. Um padrão de TEPT crônico estável com duração de pelo menos 1 ano.
  6. Capacidade de fornecer consentimento informado e cumprir todos os testes, acompanhamentos e consultas e protocolos do estudo

Critério de exclusão:

  1. Qualquer evidência passada ou atual de psicose ou mania (pacientes com depressão comórbida não serão excluídos do estudo)
  2. Doença neurológica ativa, como epilepsia
  3. Dependência ou abuso de álcool ou substâncias nos últimos 6 meses, excluindo cafeína e nicotina
  4. Ideação suicida atual
  5. Qualquer contra-indicação para ressonância magnética ou PET
  6. Provavelmente se mudará ou sairá do país durante o estudo de um ano
  7. Presença de condições clínicas e/ou neurológicas que possam aumentar significativamente o risco do procedimento cirúrgico.
  8. Atualmente grávida (conforme determinado pelo histórico e HCG sérico) ou lactante; para mulheres com potencial reprodutivo: uso de contracepção altamente eficaz por pelo menos 1 mês antes da triagem e concordância em usar tal método durante a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estimulação Cerebral Profunda
Dispositivo: Estimulação Cerebral Profunda
O DBS oferece a oportunidade de inserir eletrodos em estruturas cerebrais profundas e estimulá-los eletricamente de maneira titulável e reversível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento usando a escala de efeitos colaterais SAFTEE.
Prazo: 1 ano
Os eventos adversos (EA) serão registrados e categorizados de acordo com a gravidade e relação com o procedimento. Todos os EAs serão avaliados quanto à sua relação com o procedimento do estudo.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: 1 ano

O HAMD é projetado para avaliar a gravidade da depressão em pacientes. 0-7 = Normal 8-13 = Depressão Leve 14-18 = Depressão Moderada 19-22 = Depressão Grave

≥ 23 = Depressão Muito Grave
1 ano
Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: 1 ano
BDI é uma escala de auto-avaliação de depressão. 1-10: Esses altos e baixos são considerados normais; 11-16: Distúrbio leve do humor; 17-20: Depressão clínica limítrofe; 21-30: Depressão moderada; 31-40: Depressão severa; acima de 40: Depressão extrema
1 ano
Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 1 ano
BAI é uma escala de auto-avaliação de ansiedade. Pontuação de 0 - 21 = baixa ansiedade Pontuação de 22 - 35 = ansiedade moderada Pontuação de 36 e acima = potencialmente em relação aos níveis de ansiedade
1 ano
Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS)
Prazo: 1 ano
O CAPS é uma entrevista semiestruturada projetada para avaliar as características essenciais do Transtorno de Estresse Pós-Traumático.
1 ano
Escala Davidson Trauma (DTS)
Prazo: 1 ano
Medida de autorrelato que avalia TEPT. A DTS produz uma pontuação de frequência (variando de 0 a 68), pontuação de gravidade (variando de 0 a 68) e pontuação total (variando de 0 a 136). Ele pode ser usado para fazer uma determinação preliminar sobre se os sintomas atendem aos critérios do DSM para PTSD. As pontuações também podem ser calculadas para cada um dos 3 grupos de sintomas de TEPT (ou seja, B, C e D).
1 ano
Entrevista curta de classificação de TEPT (SPRINT)
Prazo: 1 ano
medida de auto-relato que avalia os principais sintomas de PTSD (intrusão, evitação, entorpecimento, excitação), mal-estar somático, vulnerabilidade ao estresse e comprometimento funcional social e de papel. Os sintomas são taxas em escalas de cinco pontos de 0 (nada) a 4 (muito).
1 ano
Impressão Clínica Global (CGI)
Prazo: 1 ano
A CGI é uma escala de 3 itens avaliada pelo observador que mede a gravidade da doença (CGIS), melhora ou mudança global (CGIC) e resposta terapêutica. O CGI é classificado em uma escala de 7 pontos, com a escala de gravidade da doença usando uma gama de respostas de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais graves). As pontuações CGI-C variam de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). As classificações de resposta ao tratamento devem levar em consideração a eficácia terapêutica e os eventos adversos relacionados ao tratamento e variam de 0 (melhora acentuada e sem efeitos colaterais) a 4 (inalterada ou pior e os efeitos colaterais superam os efeitos terapêuticos). Cada componente do CGI é avaliado separadamente; o instrumento não fornece uma pontuação global.
1 ano
Avaliação de Funcionamento Global (GFA)
Prazo: 1 ano

O GAF atribui um julgamento clínico de forma numérica ao nível geral de funcionamento do indivíduo. São considerados prejuízos no funcionamento psicológico, social e ocupacional/escolar, mas não aqueles relacionados a limitações físicas ou ambientais.

A escala varia de 0 (informação inadequada) a 100 (funcionamento superior).
1 ano
Pesquisa de saúde de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: 1 ano
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração. Essas medidas dependem de auto-relato do paciente.
1 ano
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: 1 ano
STAI é uma medida comumente usada de traço e estado de ansiedade. Pode ser usado em ambientes clínicos para diagnosticar ansiedade e distingui-la da síndrome depressiva. Todos os itens são classificados em uma escala de 4 pontos (por exemplo, de "Quase nunca" a "Quase sempre"). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
1 ano
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: 1 ano
A escala é composta por 14 itens, cada um definido por uma série de sintomas, e mede tanto a ansiedade psíquica (agitação mental e angústia psicológica) quanto a ansiedade somática (queixas físicas relacionadas à ansiedade). Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com uma pontuação total variando de 0 a 56, onde
1 ano
Escala de incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: 1 ano
O SDS é uma ferramenta breve de autoavaliação de 5 itens que avalia o comprometimento funcional no trabalho/escola, vida social e vida familiar. Pontuação total 0-30 (0 sem comprometimento, 30 altamente prejudicado) Trabalho/escola (0-10) Vida social (0-10) Vida familiar/responsabilidades domésticas (0-10 Pontuações de ≥5 em qualquer uma das 3 escalas; pontuações altas estão associados a comprometimento funcional significativo.
1 ano
Afeto positivo e negativo (PANAS)
Prazo: 1 ano

A PANAS compreende duas escalas de humor, uma que mede o afeto positivo e a outra que mede o afeto negativo. Usado como uma escala psicométrica, o PANAS pode mostrar relações entre afeto positivo e negativo com estatísticas e traços de personalidade. Dez descritores são usados ​​para cada escala de CF e NA para definir seus significados.

Os participantes do PANAS são obrigados a responder a um teste de 20 itens usando uma escala de 5 pontos que varia de muito pouco ou nada (1) a extremamente (5).
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sunnybrook Health Sciences Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

10 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 165-2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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