PAlbociclib 加他莫昔芬治疗激素受体阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌女性——亚洲研究 (PATHWAY)
2024年3月20日 更新者：National Cancer Center, Japan
亚洲、国际、多中心、随机、双盲、安慰剂对照、他莫昔芬联合或不联合帕博西尼±戈舍瑞林用于激素受体阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌女性的 3 期试验
本研究旨在评估在激素受体 (HR) 阳性、HER2 阴性晚期或转移性乳腺癌患者中添加哌柏西利的益处，无论绝经状态如何，接受他莫昔芬（联合或不联合戈舍瑞林）治疗与单独使用他莫昔芬（联合或联合治疗）相比不含戈舍瑞林）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
180
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Vetarans General Hospital
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Taipei、台湾、11259
- Sun Yat-sen cancer center
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Gyeonggi-do、大韩民国、10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do、大韩民国、16499
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Soeul、大韩民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Singapore、新加坡、169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore、新加坡、119882
- National University Hospital
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Chiba、日本、2608717
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka、日本、8111395
- Kyusyu Cancer Center
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Osaka、日本、5400006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、2778577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、7910280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、0030804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyogo
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Akashi、Hyogo、日本、6738558
- Hyogo Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、2418515
- Kanagawa Cancer Center
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Osaka
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Ōsaka-sayama、Osaka、日本、5898511
- Kindai University Hospital
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Tokyo
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Minato-Ku、Tokyo、日本、1058470
- Toranomon Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的女性，经组织学或细胞学证实为局部晚期或转移性乳腺癌，不适合以治愈为目的进行切除或放射治疗
- HR+/HER2- 乳腺癌的记录诊断
- 任何更年期状态
- 以前未接受任何内分泌治疗的 HR+/HER2- 晚期乳腺癌；或在既往内分泌治疗期间或在 3 个月内进展，而不是他莫昔芬治疗晚期乳腺癌。 如果患者接受辅助内分泌治疗，则必须满足以下条件： 自先前使用他莫昔芬进行辅助内分泌治疗后进展 12 个月或更长时间；或在使用芳香化酶抑制剂进行辅助内分泌治疗期间或之后进展。
- RECIST ver.1.1 定义的可测量疾病或不可测量疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) PS 0-1
- 足够的器官和骨髓功能，解决先前治疗或外科手术的所有毒性作用
排除标准：
- 先前使用任何 CDK 抑制剂、他莫昔芬、依维莫司或抑制 PI3K-mTOR 通路的药物治疗
- 患有广泛晚期/转移性、有症状的内脏疾病或已知不受控制或有症状的 CNS 转移的患者
- 使用强效或中效 CYP3A4 和/或 CYP2D6 抑制剂或诱导剂
- 随机分组后 2 周内进行大手术或任何抗癌治疗
- 先前的干细胞或骨髓移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Palbociclib + 他莫昔芬 ± 戈舍瑞林
Palbociclib 125 mg/天，在第 1 天到第 21 天每天口服一次，然后每 28 天一个周期停药 7 天，加上他莫昔芬 20 mg 每天口服一次（连续）
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Palbociclib，125 毫克，在每 28 天周期的第 1 天至第 21 天口服一次，然后停药 7 天
其他名称：
他莫昔芬，20mg，每天口服一次（连续）
仅适用于绝经前/围绝经期患者：戈舍瑞林，3.6 毫克，每 4 周一次皮下注射；或 10.8 毫克，每 12 周皮下注射一次
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有源比较器：安慰剂 + 他莫昔芬 ± 戈舍瑞林
在第 1 天到第 21 天每天口服一次安慰剂，然后每 28 天一个周期停药 7 天，加上他莫昔芬 20 mg 每天口服一次（连续）
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他莫昔芬，20mg，每天口服一次（连续）
仅适用于绝经前/围绝经期患者：戈舍瑞林，3.6 毫克，每 4 周一次皮下注射；或 10.8 毫克，每 12 周皮下注射一次
安慰剂，在每 28 天周期的第 1 天到第 21 天每天口服一次，然后停药 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3.5 年的基线
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从随机化日期到首次记录客观疾病进展 (PD)、临床诊断的症状恶化或在没有记录的 PD 情况下因任何原因死亡的日期，以先发生者为准。
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长达 3.5 年的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（OS）
大体时间：从最后一位患者的随机分组到 3 年
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从随机化日期到因任何原因死亡的时间。
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从最后一位患者的随机分组到 3 年
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1 年、2 年和 3 年的生存概率
大体时间：从最后一位患者的随机分组到 3 年
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基于 Kaplan-Meier 估计的随机化日期后 1 年、2 年或 3 年的生存概率。
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从最后一位患者的随机分组到 3 年
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客观反应 (OR)
大体时间：长达 3.5 年的基线
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) ver.1.1 记录的完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 从随机化直到疾病进展或因任何原因死亡。
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长达 3.5 年的基线
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反应持续时间 (DR)
大体时间：长达 3.5 年的基线
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从首次记录客观肿瘤反应（CR 或 PR）到首次记录客观肿瘤进展或因任何原因导致死亡的时间，以先发生者为准。
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长达 3.5 年的基线
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临床效益反应 (CBR)
大体时间：长达 3.5 年的基线
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根据 RECIST 1.1 版记录的 CR 或 PR 或 SD >=24 周，记录在随机化和疾病进展或任何原因死亡之间的时间段内。
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长达 3.5 年的基线
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欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 功能量表评分中治疗比较基线的变化
大体时间：长达 3.5 年的基线
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EORTC-QLQ-C30 是一份 30 项问卷，由五个多项目功能分量表（身体、角色、情感、认知和社会功能）、三个多项目症状量表（疲劳、恶心/呕吐和疼痛）组成、全球生活质量 (QOL) 子量表和六个评估其他癌症相关症状（呼吸困难、睡眠障碍、食欲不振、便秘、腹泻和癌症的经济影响）的单项症状量表。
该调查问卷采用 28 个 4 点李克特量表，回答从“完全没有”到“非常多”，还有两个用于全球健康和总体生活质量的 7 点李克特量表。
然后将对所有项目的响应转换为 0 到 100 的等级。
对于功能和整体 QOL 量表，较高的分数表示更好的功能/QOL 水平。
对于以症状为导向的量表，得分越高代表症状越严重。
分数相对于基线有 10 分或更高的变化被认为具有临床意义。
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长达 3.5 年的基线
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欧洲癌症研究和治疗组织乳腺癌模块 (EORTC QLQ BR23) 功能量表评分中治疗比较基线的变化
大体时间：长达 3.5 年的基线
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EORTC-QLQ-BR23 是 EORTC-QLQ-C30 的一个 23 项乳腺癌特异性配套模块，由四个功能量表（身体形象、性功能、性享受、未来前景）和四个症状量表（系统侧影响、乳房症状、手臂症状、因脱发而心烦意乱）。
QLQ-BR23 问卷采用 4 点量表，回答从“完全没有”到“非常多”。
所有分数都转换为 0 到 100 的等级。
对于功能量表，更高的分数代表更好的功能水平。
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长达 3.5 年的基线
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哌柏西利的谷血浆浓度
大体时间：第 1 周期/第 15 天和第 2 周期/第 15 天
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Palbociclib 槽
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第 1 周期/第 15 天和第 2 周期/第 15 天
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他莫昔芬、4-羟基他莫昔芬、N-去甲基他莫昔芬和内昔芬的血浆谷浓度
大体时间：第 2 周期/第 15 天和第 3 周期/第 15 天
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他莫昔芬、4-羟基他莫昔芬、N-去甲基他莫昔芬和内昔芬槽
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第 2 周期/第 15 天和第 3 周期/第 15 天
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治疗中出现的不良事件
大体时间：从第一剂研究药物到最后一剂研究药物后 28 天
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从第一剂研究药物到最后一剂研究药物后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kan Yonemori, MD, PhD、Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月9日
初级完成 (估计的)
2025年9月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月3日
首次发布 (实际的)
2018年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月20日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NCCH1607
- WI217662 (其他标识符：Pfizer)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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哌柏西利的临床试验
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