ホルモン受容体陽性、HER2 陰性の進行性乳がん女性の治療のためのパルボシクリブとタモキシフェンの併用 - アジア研究 (PATHWAY)
2024年3月20日 更新者：National Cancer Center, Japan
ホルモン受容体陽性、HER2陰性の進行性または転移性乳癌の女性を対象とした、パルボシクリブ±ゴセレリン併用または非併用のタモキシフェンのアジア、国際、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第3相試験
この研究は、閉経状態に関係なく、ホルモン受容体 (HR) 陽性、HER2 陰性の進行性または転移性乳がん患者にパルボシクリブを追加することの利点を評価するために実施され、タモキシフェン (ゴセレリンありまたはなし) とタモキシフェン単独 (ゴセレリンありまたはなし) で治療されています。ゴセレリンなし）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
180
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore、シンガポール、119882
- National University Hospital
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Taipei、台湾、10048
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、11217
- Taipei Vetarans General Hospital
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Taipei、台湾、11259
- Sun Yat-Sen Cancer Center
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Gyeonggi-do、大韓民国、10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do、大韓民国、16499
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Soeul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Chiba、日本、2608717
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka、日本、8111395
- Kyusyu Cancer Center
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Osaka、日本、5400006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa、Chiba、日本、2778577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本、7910280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、0030804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyogo
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Akashi、Hyogo、日本、6738558
- Hyogo Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、2418515
- Kanagawa Cancer Center
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Osaka
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Ōsaka-sayama、Osaka、日本、5898511
- Kindai University Hospital
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Tokyo
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Minato-Ku、Tokyo、日本、1058470
- Toranomon Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された局所進行性または転移性乳癌を有する18歳以上の女性、根治目的の切除または放射線療法に適していない
- -HR + / HER2-乳がんの文書化された診断
- あらゆる閉経状態
- -HR + / HER2-進行乳癌に対する内分泌療法で以前に治療されていない;または、進行性乳癌に対するタモキシフェン以外の以前の内分泌療法を受けている間またはそれから 3 か月以内に進行した。 患者が補助内分泌療法を受けている場合、患者は次の条件を満たす必要があります。タモキシフェンによる以前の補助内分泌療法から 12 か月以上進行している。またはアロマターゼ阻害剤による補助内分泌療法中または後に進行した。
- RECIST ver.1.1で定義された測定可能な疾患または測定不可能な疾患
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) PS 0-1
- 適切な臓器および骨髄機能、以前の治療または外科的処置のすべての毒性効果の解消
除外基準:
- -CDK阻害剤、タモキシフェン、エベロリムス、またはPI3K-mTOR経路を阻害する薬剤による以前の治療
- -広範な進行性/転移性、症候性内臓疾患、または既知の制御不能または症候性CNS転移を有する患者
- 強力または中等度の CYP3A4 および/または CYP2D6 阻害剤または誘導剤の使用
- -無作為化から2週間以内の大手術または抗がん療法
- -以前の幹細胞または骨髄移植
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルボシクリブ + タモキシフェン ± ゴセレリン
パルボシクリブ 125 mg/日、1 日目から 21 日目に 1 日 1 回経口投与、その後 28 日サイクルごとに 7 日間休薬、さらにタモキシフェン 20 mg を 1 日 1 回経口投与（継続）
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パルボシクリブ 125mg、28 日サイクルごとの 1 日目から 21 日目まで 1 日 1 回経口投与、その後 7 日間の休薬
他の名前：
タモキシフェン 20mg 経口 1日1回（継続）
閉経前/閉経前後の患者のみ: ゴセレリン 3.6 mg を 4 週間ごとに皮下投与。または 10.8 mg を 12 週間ごとに皮下投与
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アクティブコンパレータ：プラセボ + タモキシフェン ± ゴセレリン
1 日目から 21 日目に 1 日 1 回プラセボを経口投与し、その後 28 日サイクルごとに 7 日間治療を中止し、タモキシフェン 20 mg を 1 日 1 回経口投与する (継続的に)
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タモキシフェン 20mg 経口 1日1回（継続）
閉経前/閉経前後の患者のみ: ゴセレリン 3.6 mg を 4 週間ごとに皮下投与。または 10.8 mg を 12 週間ごとに皮下投与
プラセボ、28 日周期ごとに 1 日目から 21 日目まで 1 日 1 回経口投与、その後 7 日間休薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3.5年までのベースライン
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無作為化の日から、客観的な疾患の進行（PD）、臨床的に診断された症状の悪化、または文書化された PD がない場合の何らかの原因による死亡の最初の文書化日までの時間。
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3.5年までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最後の患者の無作為化から 3 年まで
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無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間。
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最後の患者の無作為化から 3 年まで
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1年、2年、3年生存確率
時間枠：最後の患者の無作為化から 3 年まで
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Kaplan-Meier 推定に基づく無作為化日から 1 年、2 年、または 3 年後の生存確率。
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最後の患者の無作為化から 3 年まで
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客観的反応 (OR)
時間枠：3.5年までのベースライン
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無作為化から疾患の進行または何らかの原因による死亡まで記録された固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）ver.1.1による完全応答（CR）または部分応答（PR）。
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3.5年までのベースライン
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応答期間 (DR)
時間枠：3.5年までのベースライン
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客観的な腫瘍反応 (CR または PR) の最初の記録から、客観的な腫瘍進行の最初の記録まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
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3.5年までのベースライン
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臨床効果応答 (CBR)
時間枠：3.5年までのベースライン
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-無作為化と疾患の進行または何らかの原因による死亡との間の期間に記録されたRECISTバージョン1.1によると、CRまたはPRまたはSD> = 24週間。
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3.5年までのベースライン
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欧州がん研究・治療機構におけるベースラインからの変化 生活の質アンケート (EORTC QLQ-C30) 機能スケールスコア
時間枠：3.5年までのベースライン
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EORTC-QLQ-C30 は、5 つの多項目機能サブスケール (身体、役割、感情、認知、および社会的機能)、3 つの多項目症状スケール (疲労、吐き気/嘔吐、および痛み) で構成される 30 項目のアンケートです。 、世界的な生活の質 (QOL) サブスケール、およびその他のがん関連症状 (呼吸困難、睡眠障害、食欲不振、便秘、下痢、およびがんの経済的影響) を評価する 6 つの単一項目症状スケール。
アンケートには、「まったくない」から「とてもそう思う」までの 28 の 4 段階のリッカート尺度と、グローバルヘルスと全体的な QOL に関する 2 つの 7 段階のリッカート尺度が採用されています。
次に、すべての項目への回答が 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
機能的および全体的な QOL スケールでは、スコアが高いほど機能/QOL のレベルが高いことを表します。
症状指向のスケールでは、スコアが高いほど症状が深刻であることを表します。
ベースラインからのスコアの 10 ポイント以上の変化は、臨床的に重要であると見なされます。
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3.5年までのベースライン
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ベースラインからの変化 欧州がん研究治療機構における治療比較 乳がんモジュール (EORTC QLQ BR23) 機能スケールスコア
時間枠：3.5年までのベースライン
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EORTC-QLQ-BR23 は、EORTC-QLQ-C30 の 23 項目の乳癌固有のコンパニオン モジュールであり、4 つの機能スケール (身体イメージ、性的機能、性的楽しみ、将来の展望) と 4 つの症状スケール (全身性側面) で構成されています。影響、乳房の症状、腕の症状、脱毛による動揺）。
QLQ-BR23 アンケートは、「まったくない」から「非常に」までの 4 段階評価を採用しています。
すべてのスコアは 0 ～ 100 のスケールに変換されます。
機能スケールでは、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
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3.5年までのベースライン
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パルボシクリブのトラフ血漿濃度
時間枠：サイクル 1/15 日目およびサイクル 2/15 日目
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Palbociclib の Ctrough
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サイクル 1/15 日目およびサイクル 2/15 日目
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タモキシフェン、4-ヒドロキシタモキシフェン、N-デスメチルタモキシフェン、およびエンドキシフェンのトラフ血漿濃度
時間枠：サイクル 2/15 日目およびサイクル 3/15 日目
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タモキシフェン、4-ヒドロキシタモキシフェン、N-デスメチルタモキシフェン、エンドキシフェンのトラフ
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サイクル 2/15 日目およびサイクル 3/15 日目
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治療に伴う有害事象
時間枠：治験薬初回投与から治験薬最終投与28日後まで
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治験薬初回投与から治験薬最終投与28日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Kan Yonemori, MD, PhD、Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月9日
一次修了 (推定)
2025年9月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月3日
最初の投稿 (実際)
2018年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月20日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCCH1607
- WI217662 (その他の識別子：Pfizer)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
パルボシクリブの臨床試験
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University of Texas Southwestern Medical CenterUniversity of Pennsylvania; Pfizer完了
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Borstkanker Onderzoek Groep積極的、募集していない