Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PAlbociclib Plus tamoksifeeni hormonireseptoripositiivisten ja HER2-negatiivisten pitkälle edenneiden naisten rintasyövän hoitoon - Aasialainen tutkimus (PATHWAY)

keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Center, Japan

Aasialainen, kansainvälinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 3. vaiheen tamoksifeenin koe Palbociclib ± Gosereliinin kanssa tai ilman sitä naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan palbosiklibin lisäämisen etua hormonireseptoripositiivisilla, HER2-negatiivisilla edenneillä tai metastaattisilla rintasyöpäpotilailla vaihdevuosien tilasta riippumatta ja joita hoidetaan tamoksifeenilla (gosereliinin kanssa tai ilman) verrattuna pelkkään tamoksifeeniin (yhdessä tai ilman gosereliinia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

180

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japani, 8111395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Osaka, Japani, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 0030804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japani, 6738558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japani, 5898511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japani, 1058470
        • Toranomon Hospital
  • Korean tasavalta
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Soeul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119882
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Vetarans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Sun Yat-sen cancer center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on histologisesti tai sytologisesti todistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, joille ei voida tehdä resektiota tai parantavaa sädehoitoa
  • Dokumentoitu diagnoosi HR+/HER2-rintasyöpä
  • Mikä tahansa vaihdevuosien tila
  • Aiemmin hoitamaton millään endokriinisellä hoidolla HR+/HER2-edenneen rintasyövän vuoksi; tai se on edennyt edenneen rintasyövän hoidossa tai 3 kuukauden sisällä aiemmasta endokriinisestä hoidosta kuin tamoksifeenista. Jos potilaat saavat endokriinistä adjuvanttihoitoa, heidän on täytettävä seuraavat asiat: edennyt 12 kuukautta tai enemmän aikaisemmasta tamoksifeenilla annetusta endokriinisestä adjuvanttihoidosta; tai edennyt aromataasi-inhibiittorilla annetun endokriinisen adjuvanttihoidon aikana tai sen jälkeen.
  • Mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattava sairaus RECIST-version 1.1 määritelmän mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  • Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kaikkien aikaisemman hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden toksisten vaikutusten häviäminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito millä tahansa CDK-estäjillä, tamoksifeenilla, everolimuusilla tai aineella, joka estää PI3K-mTOR-reittiä
  • Potilaat, joilla on laaja edennyt/metastaattinen, oireinen sisäelinten sairaus tai tiedossa olevat hallitsemattomat tai oireelliset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Voimakkaiden tai kohtalaisten CYP3A4- ja/tai CYP2D6-estäjien tai -indusoijien käyttö
  • Suuri leikkaus tai mikä tahansa syövän vastainen hoito 2 viikon sisällä satunnaistamisesta
  • Aiempi kantasolu- tai luuytimensiirto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palbosiklib + tamoksifeeni ± gosereliini
Palbociclib 125 mg/vrk, suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1-21, minkä jälkeen hoitotauko 7 päivää jokaisessa 28 päivän syklissä, plus tamoksifeeni 20 mg suun kautta kerran päivässä (jatkuvasti)
Lääke: Palbociclib
Palbociclib, 125 mg, suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1–21, jota seuraa 7 päivää hoitotaukoa
Muut nimet:
  • PD-0332991
Lääke: Tamoksifeeni
Tamoksifeeni, 20 mg, suun kautta kerran päivässä (jatkuvasti)
Lääke: Gosereliini
Vain pre/perimenopausaalisille potilaille: Gosereliini, 3,6 mg, ihonalaisesti 4 viikon välein; tai 10,8 mg ihonalaisesti 12 viikon välein
Active Comparator: Plasebo + tamoksifeeni ± gosereliini
Plasebo suun kautta kerran vuorokaudessa päivinä 1–21, jota seuraa 7 päivän tauko jokaisessa 28 päivän syklissä, plus tamoksifeeni 20 mg suun kautta kerran päivässä (jatkuvasti)
Lääke: Tamoksifeeni
Tamoksifeeni, 20 mg, suun kautta kerran päivässä (jatkuvasti)
Lääke: Gosereliini
Vain pre/perimenopausaalisille potilaille: Gosereliini, 3,6 mg, ihonalaisesti 4 viikon välein; tai 10,8 mg ihonalaisesti 12 viikon välein
Lääke: Plasebo
Lumelääke, suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivänä 1–21, jonka jälkeen on 7 päivää hoitotauko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3,5 vuotta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin objektiivisen etenemisen (PD), kliinisesti diagnosoidun oireiden heikkenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, jos dokumentoitua PD:tä ei ole, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Perusaika jopa 3,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Viimeisimmän potilaan satunnaistamisesta 3 vuoteen asti
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Viimeisimmän potilaan satunnaistamisesta 3 vuoteen asti
Eloonjäämistodennäköisyydet 1 vuoden, 2 vuoden ja 3 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: Viimeisimmän potilaan satunnaistamisesta 3 vuoteen asti
Eloonjäämistodennäköisyys 1 vuoden, 2 tai 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä Kaplan-Meier-estimaatin perusteella.
Viimeisimmän potilaan satunnaistamisesta 3 vuoteen asti
Objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3,5 vuotta
Täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti, joka on tallennettu satunnaistamisesta taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Perusaika jopa 3,5 vuotta
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3,5 vuotta
Aika objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Perusaika jopa 3,5 vuotta
CBR (Clinical Benefit Response)
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3,5 vuotta
CR tai PR tai SD >=24 viikkoa RECIST-version 1.1 mukaan tallennettuna ajanjaksona satunnaistamisen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
Perusaika jopa 3,5 vuotta
Muutos lähtötasosta hoidon vertailun välillä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä (EORTC QLQ-C30) funktionaalisten asteikkojen pisteet
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3,5 vuotta
EORTC-QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka koostuu viidestä moniosaisesta toiminnallisesta alaasteikosta (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta), kolmesta moniosaisesta oireasteikosta (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu) , maailmanlaajuinen elämänlaadun (QOL) alaasteikko ja kuusi yksiosaista oireyhtymäasteikkoa, jotka arvioivat muita syöpään liittyviä oireita (hengitys, unihäiriöt, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja syövän taloudelliset vaikutukset). Kyselylomakkeessa käytetään 28 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joiden vastaukset ovat "ei ollenkaan" - "erittäin" ja kaksi 7-pisteistä Likert-asteikkoa globaalille terveydelle ja yleiselle elämänlaadulle. Kaikkien kohteiden vastaukset muunnetaan sitten asteikolla 0-100. Toiminnallisissa ja globaaleissa QOL-asteikoissa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintatasoa/QOL. Oirekeskeisillä asteikoilla korkeampi pistemäärä edustaa vakavampia oireita. Yli 10 pisteen muutosta lähtötasosta pidetään kliinisesti merkittävänä.
Perusaika jopa 3,5 vuotta
Muutos lähtötasosta hoitovertailun välillä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön rintasyövän moduulissa (EORTC QLQ BR23) funktionaalisten asteikkojen pisteet
Aikaikkuna: Perusaika jopa 3,5 vuotta
EORTC-QLQ-BR23 on 23-kohdan rintasyöpäspesifinen kumppanimoduuli EORTC-QLQ-C30:lle, ja se koostuu neljästä toiminnallisesta asteikosta (kehonkuva, seksuaalinen toiminta, seksuaalinen nautinto, tulevaisuuden näkökulma) ja neljästä oireasteikosta (systeeminen puoli) vaikutukset, rintojen oireet, käsivarsioireet, hiustenlähdön aiheuttama järkytys). QLQ-BR23-kyselylomakkeessa käytetään 4-pisteistä asteikkoja, joiden vastaukset ovat "ei ollenkaan" - "erittäin". Kaikki pisteet muunnetaan asteikolla 0-100. Toiminnallisten asteikkojen kohdalla korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintatasoa.
Perusaika jopa 3,5 vuotta
Palbosiklibin pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 1/Päivä 15 ja Jakso 2/Päivä 15
Palbociclib-läpipaine
Jakso 1/Päivä 15 ja Jakso 2/Päivä 15
Tamoksifeenin, 4-hydroksitamoksifeenin, N-desmetyylitamoksifeenin ja endoksifeenin pienimmät pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: Jakso 2/Päivä 15 ja Jakso 3/Päivä 15
Tamoksifeenin, 4-hydroksitamoksifeenin, N-desmetyylitamoksifeenin ja endoksifeenin raja
Jakso 2/Päivä 15 ja Jakso 3/Päivä 15
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Tutkimusvalmisteen ensimmäisestä annoksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Center, Japan

Yhteistyökumppanit

Pfizer
Korean Cancer Study Group

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCCH1607
  • WI217662 (Muu tunniste: Pfizer)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Palbociclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa