Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PAlbociclib Plus Tamoxifen k léčbě hormonálních receptorů pozitivních, HER2-negativních žen s pokročilým karcinomem prsu – Asijská studie (PATHWAY)

20. března 2024 aktualizováno: National Cancer Center, Japan

Asijská, mezinárodní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, studie fáze 3 tamoxifenu s nebo bez palbociklibu ± goserelin u žen s pozitivním hormonálním receptorem, HER2-negativním pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení přínosu přidání palbociklibu u pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivními hormonálními receptory (HR), HER2 negativními, bez ohledu na stav menopauzy, léčenými tamoxifenem (s nebo bez goserelinu) oproti tamoxifenu samotnému (s nebo bez goserelinu).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

180

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonsko, 8111395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Osaka, Japonsko, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0030804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonsko, 6738558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonsko, 5898511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 1058470
        • Toranomon Hospital
  • Korejská republika
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Soeul, Korejská republika, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119882
        • National University Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Vetarans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11259
        • Sun Yat-Sen Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší s histologicky nebo cytologicky prokázaným lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, které nejsou vhodné pro resekci nebo radiační terapii s kurativním záměrem
  • Zdokumentovaná diagnóza rakoviny prsu HR+/HER2-
  • Jakýkoli stav menopauzy
  • dříve neléčené žádnou endokrinní terapií HR+/HER2- pokročilého karcinomu prsu; nebo progredovala během nebo do 3 měsíců od předchozí endokrinní terapie jiné než tamoxifen pro pokročilý karcinom prsu. Pokud mají pacientky adjuvantní endokrinní terapii, musí splňovat následující podmínky: progrese 12 měsíců nebo déle od předchozí adjuvantní endokrinní terapie tamoxifenem; nebo progredovala během nebo po adjuvantní endokrinní terapii inhibitorem aromatázy.
  • Měřitelné onemocnění nebo neměřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST ver.1.1
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0-1
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, vyřešení všech toxických účinků předchozí terapie nebo chirurgických zákroků

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem CDK, tamoxifenem, everolimem nebo látkou, která inhibuje dráhu PI3K-mTOR
  • Pacienti s rozsáhlým pokročilým/metastatickým, symptomatickým viscerálním onemocněním nebo známými nekontrolovanými nebo symptomatickými metastázami CNS
  • Použití silných nebo středně silných inhibitorů nebo induktorů CYP3A4 a/nebo CYP2D6
  • Velký chirurgický zákrok nebo jakákoli protinádorová terapie do 2 týdnů od randomizace
  • Předchozí transplantace kmenových buněk nebo kostní dřeně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Palbociklib + tamoxifen + goserelin
Palbociclib 125 mg/den, perorálně jednou denně od 1. do 21. dne s následnou 7denní přestávkou v léčbě pro každý 28denní cyklus, plus tamoxifen 20 mg perorálně jednou denně (nepřetržitě)
Lék: Palbociclib
Palbociclib, 125 mg, perorálně jednou denně v den 1 až den 21 každého 28denního cyklu, po kterém následuje 7 dní bez léčby
Ostatní jména:
  • PD-0332991
Lék: Tamoxifen
Tamoxifen, 20 mg, perorálně jednou denně (kontinuálně)
Lék: Goserelin
Pouze pro pacientky před/perimenopauzou: Goserelin, 3,6 mg, subkutánně každé 4 týdny; nebo 10,8 mg, subkutánně každých 12 týdnů
Aktivní komparátor: Placebo + tamoxifen + goserelin
Placebo perorálně jednou denně v den 1 až den 21 s následnou 7denní přestávkou v léčbě pro každý 28denní cyklus plus tamoxifen 20 mg perorálně jednou denně (nepřetržitě)
Lék: Tamoxifen
Tamoxifen, 20 mg, perorálně jednou denně (kontinuálně)
Lék: Goserelin
Pouze pro pacientky před/perimenopauzou: Goserelin, 3,6 mg, subkutánně každé 4 týdny; nebo 10,8 mg, subkutánně každých 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo, perorálně jednou denně v den 1 až den 21 každého 28denního cyklu, po kterém následuje 7 dní bez léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Základní až 3,5 roku
Doba od data randomizace do data první dokumentace objektivní progrese onemocnění (PD), klinicky diagnostikovaného symptomatického zhoršení nebo úmrtí z jakékoli příčiny při absenci zdokumentované PD, podle toho, co nastane dříve.
Základní až 3,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace posledního pacienta do 3 let
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od randomizace posledního pacienta do 3 let
Pravděpodobnost přežití v 1 roce, 2 letech a 3 letech
Časové okno: Od randomizace posledního pacienta do 3 let
Pravděpodobnost přežití 1 rok, 2 nebo 3 roky po datu randomizace na základě Kaplan-Meierova odhadu.
Od randomizace posledního pacienta do 3 let
Objektivní odpověď (OR)
Časové okno: Základní až 3,5 roku
Kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 zaznamenaná od randomizace do progrese onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny.
Základní až 3,5 roku
Doba odezvy (DR)
Časové okno: Základní až 3,5 roku
Doba od první dokumentace objektivní odpovědi nádoru (CR nebo PR) do první dokumentace objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Základní až 3,5 roku
Reakce na klinický přínos (CBR)
Časové okno: Základní až 3,5 roku
CR nebo PR nebo SD >=24 týdnů podle RECIST verze 1.1 zaznamenané v časovém období mezi randomizací a progresí onemocnění nebo úmrtím z jakékoli příčiny.
Základní až 3,5 roku
Změna od výchozího stavu mezi porovnáváním léčby v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30) Skóre funkční škály
Časové okno: Základní až 3,5 roku
EORTC-QLQ-C30 je 30položkový dotazník složený z pěti vícepoložkových funkčních subškál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální fungování), tří vícepoložkových škál symptomů (únava, nevolnost/zvracení a bolest) , subškála globální kvality života (QOL) a šest jednotlivých škál symptomů hodnotících další symptomy související s rakovinou (dušnost, poruchy spánku, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční dopad rakoviny). Dotazník využívá 28 4bodových Likertových škál s odpověďmi od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“ a dvě 7bodové Likertovy škály pro globální zdraví a celkovou QOL. Odpovědi na všechny položky jsou pak převedeny na stupnici od 0 do 100. Pro funkční a globální škály QOL představují vyšší skóre lepší úroveň fungování/QOL. U škál orientovaných na symptomy představuje vyšší skóre závažnější symptomy. Za klinicky významnou se považuje 10bodová nebo vyšší změna skóre oproti výchozí hodnotě.
Základní až 3,5 roku
Změna od výchozího stavu mezi léčebným srovnáním v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny Modul pro výzkum a léčbu rakoviny prsu (EORTC QLQ BR23) Skóre funkční škály
Časové okno: Základní až 3,5 roku
EORTC-QLQ-BR23 je 23-položkový doplňkový modul specifický pro rakovinu prsu k EORTC-QLQ-C30 a skládá se ze čtyř funkčních škál (tělesný obraz, sexuální funkce, sexuální požitek, budoucí perspektiva) a čtyř škál symptomů (systémová stránka účinky, příznaky na prsou, příznaky na paži, rozrušení vypadáváním vlasů). Dotazník QLQ-BR23 využívá 4bodové škály s odpověďmi od „vůbec ne“ po „velmi mnoho“. Všechna skóre jsou převedena na stupnici od 0 do 100. U funkčních škál představují vyšší skóre lepší úroveň fungování.
Základní až 3,5 roku
Minimální plazmatické koncentrace palbociklibu
Časové okno: Cyklus 1/den 15 a cyklus 2/den 15
Koryto pro palbociklib
Cyklus 1/den 15 a cyklus 2/den 15
Minimální plazmatické koncentrace tamoxifenu, 4-hydroxytamoxifenu, N-desmethyltamoxifenu a endoxifenu
Časové okno: Cyklus 2/den 15 a cyklus 3/den 15
Ctrough pro tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen, N-desmethyltamoxifen a endoxifen
Cyklus 2/den 15 a cyklus 3/den 15
Léčba – naléhavé nežádoucí příhody
Časové okno: Od první dávky hodnoceného přípravku do 28 dnů po poslední dávce studovaných léků
Od první dávky hodnoceného přípravku do 28 dnů po poslední dávce studovaných léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Japan

Spolupracovníci

Pfizer
Korean Cancer Study Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCCH1607
  • WI217662 (Jiný identifikátor: Pfizer)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit