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PALbociclib plus Tamoxifen zur Behandlung von Hormonrezeptor-positiven, HER2-negativen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs – Asiatische Studie (PATHWAY)

20. März 2024 aktualisiert von: National Cancer Center, Japan

Asiatische, internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zu Tamoxifen mit oder ohne Palbociclib ± Goserelin bei Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Diese Studie wird durchgeführt, um den Nutzen der Zugabe von Palbociclib bei Patientinnen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zu bewerten, unabhängig vom Status der Menopause, die mit Tamoxifen (mit oder ohne Goserelin) behandelt werden, im Vergleich zu Tamoxifen allein (mit oder ohne Goserelin).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 8111395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Osaka, Japan, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 6738558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Toranomon Hospital
  • Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Soeul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119882
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Vetarans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Sun Yat-Sen Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 18 Jahren mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die einer Resektion oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht nicht zugänglich sind
  • Dokumentierte Diagnose von HR+/HER2- Brustkrebs
  • Jeder Wechseljahresstatus
  • zuvor unbehandelt mit einer endokrinen Therapie für ihren HR+/HER2-fortgeschrittenen Brustkrebs; oder während oder innerhalb von 3 Monaten nach einer anderen endokrinen Therapie als Tamoxifen bei fortgeschrittenem Brustkrebs fortschritt. Wenn Patientinnen eine adjuvante endokrine Therapie erhalten, müssen sie Folgendes erfüllen: Fortschreiten seit 12 Monaten oder mehr seit vorheriger adjuvanter endokriner Therapie mit Tamoxifen; oder während oder nach einer adjuvanten endokrinen Therapie mit einem Aromatasehemmer fortschreiten.
  • Messbare Krankheit oder nicht messbare Krankheit wie in RECIST ver.1.1 definiert
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  • Angemessene Organ- und Markfunktion, Auflösung aller toxischen Wirkungen früherer Therapien oder chirurgischer Eingriffe

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem CDK-Inhibitor, Tamoxifen, Everolimus oder einem Mittel, das den PI3K-mTOR-Signalweg hemmt
  • Patienten mit ausgedehnter fortgeschrittener/metastasierter, symptomatischer viszeraler Erkrankung oder bekannten unkontrollierten oder symptomatischen ZNS-Metastasen
  • Anwendung starker oder mäßiger CYP3A4- und/oder CYP2D6-Hemmer oder -Induktoren
  • Größere Operation oder eine Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen nach Randomisierung
  • Vorherige Stammzell- oder Knochenmarktransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palbociclib + Tamoxifen ± Goserelin
Palbociclib 125 mg/Tag, einmal täglich p.o. an Tag 1 bis Tag 21, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause für jeden 28-Tage-Zyklus, plus Tamoxifen 20 mg p.o. einmal täglich (kontinuierlich)
Arzneimittel: Palbociclib
Palbociclib, 125 mg, einmal täglich oral an Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-Tage-Zyklus, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause
Andere Namen:
  • PD-0332991
Arzneimittel: Tamoxifen
Tamoxifen, 20 mg, oral einmal täglich (kontinuierlich)
Arzneimittel: Goserelin
Nur für prä-/perimenopausale Patientinnen: Goserelin, 3,6 mg, subkutan alle 4 Wochen; oder 10,8 mg subkutan alle 12 Wochen
Aktiver Komparator: Placebo + Tamoxifen ± Goserelin
Placebo einmal täglich oral an Tag 1 bis Tag 21, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause für jeden 28-Tage-Zyklus, plus Tamoxifen 20 mg oral einmal täglich (kontinuierlich)
Arzneimittel: Tamoxifen
Tamoxifen, 20 mg, oral einmal täglich (kontinuierlich)
Arzneimittel: Goserelin
Nur für prä-/perimenopausale Patientinnen: Goserelin, 3,6 mg, subkutan alle 4 Wochen; oder 10,8 mg subkutan alle 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo, oral einmal täglich an Tag 1 bis Tag 21 jedes 28-Tage-Zyklus, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Basislinie bis zu 3,5 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Krankheitsprogression (PD), einer klinisch diagnostizierten symptomatischen Verschlechterung oder eines Todes jeglicher Ursache ohne dokumentierte PD, je nachdem, was zuerst eintritt.
Basislinie bis zu 3,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung des letzten Patienten bis zu 3 Jahren
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Von der Randomisierung des letzten Patienten bis zu 3 Jahren
Überlebenswahrscheinlichkeiten nach 1 Jahr, 2 Jahren und 3 Jahren
Zeitfenster: Von der Randomisierung des letzten Patienten bis zu 3 Jahren
Die Überlebenswahrscheinlichkeit 1 Jahr, 2 oder 3 Jahre nach dem Datum der Randomisierung basierend auf der Kaplan-Meier-Schätzung.
Von der Randomisierung des letzten Patienten bis zu 3 Jahren
Objektives Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Basislinie bis zu 3,5 Jahre
Vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) ver.1.1, aufgezeichnet von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod jeglicher Ursache.
Basislinie bis zu 3,5 Jahre
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Basislinie bis zu 3,5 Jahre
Die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Tumoransprechens (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Basislinie bis zu 3,5 Jahre
Ansprechen auf klinischen Nutzen (CBR)
Zeitfenster: Basislinie bis zu 3,5 Jahre
CR oder PR oder SD >=24 Wochen gemäß RECIST-Version 1.1, aufgezeichnet im Zeitraum zwischen Randomisierung und Krankheitsprogression oder Tod jeglicher Ursache.
Basislinie bis zu 3,5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen dem Behandlungsvergleich im Fragebogen der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) Functional Scale Scores
Zeitfenster: Basislinie bis zu 3,5 Jahre
Der EORTC-QLQ-C30 ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der sich aus fünf funktionellen Multi-Item-Subskalen (körperliche, Rollen-, emotionale, kognitive und soziale Funktion), drei Multi-Item-Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerz) zusammensetzt. , eine Subskala für die globale Lebensqualität (QOL) und sechs Symptomskalen mit nur einem Item, die andere krebsbedingte Symptome bewerten (Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und die finanziellen Auswirkungen von Krebs). Der Fragebogen verwendet 28 4-Punkte-Likert-Skalen mit Antworten von „überhaupt nicht“ bis „sehr“ und zwei 7-Punkte-Likert-Skalen für globale Gesundheit und allgemeine QOL. Die Antworten auf alle Items werden dann in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Bei funktionalen und globalen QOL-Skalen repräsentieren höhere Werte ein besseres Funktionsniveau/QOL. Bei symptomorientierten Skalen steht ein höherer Wert für schwerere Symptome. Eine 10-Punkte- oder höhere Änderung der Werte gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch signifikant angesehen.
Basislinie bis zu 3,5 Jahre
Änderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen dem Behandlungsvergleich im Brustkrebsmodul der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC QLQ BR23) Functional Scale Scores
Zeitfenster: Basislinie bis zu 3,5 Jahre
Der EORTC-QLQ-BR23 ist ein Brustkrebs-spezifisches Begleitmodul mit 23 Items zum EORTC-QLQ-C30 und besteht aus vier Funktionsskalen (Körperbild, sexuelle Funktion, sexueller Genuss, Zukunftsperspektive) und vier Symptomskalen (systemische Seite Auswirkungen, Brustsymptome, Armsymptome, Aufregung durch Haarausfall). Der QLQ-BR23-Fragebogen verwendet 4-Punkte-Skalen mit Antworten von „überhaupt nicht“ bis „sehr stark“. Alle Ergebnisse werden auf eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet. Bei Funktionsskalen repräsentieren höhere Werte ein besseres Funktionsniveau.
Basislinie bis zu 3,5 Jahre
Talspiegel von Palbociclib im Plasma
Zeitfenster: Zyklus 1/Tag 15 und Zyklus 2/Tag 15
Trog für Palbociclib
Zyklus 1/Tag 15 und Zyklus 2/Tag 15
Talplasmakonzentrationen von Tamoxifen, 4-Hydroxytamoxifen, N-Desmethyltamoxifen und Endoxifen
Zeitfenster: Zyklus 2/Tag 15 und Zyklus 3/Tag 15
Ctrog für Tamoxifen, 4-Hydroxytamoxifen, N-Desmethyltamoxifen und Endoxifen
Zyklus 2/Tag 15 und Zyklus 3/Tag 15
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente
Von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikamente

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Mitarbeiter

Pfizer
Korean Cancer Study Group

Ermittler

  • Studienstuhl: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCH1607
  • WI217662 (Andere Kennung: Pfizer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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