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PAlbociclib más tamoxifeno para el tratamiento de mujeres con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo y HER2 negativo: estudio asiático (PATHWAY)

20 de marzo de 2024 actualizado por: National Cancer Center, Japan

Ensayo asiático, internacional, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3 de tamoxifeno con o sin palbociclib ± goserelina en mujeres con cáncer de mama metastásico o avanzado con receptor hormonal positivo, HER2 negativo

Este estudio se lleva a cabo para evaluar el beneficio de agregar palbociclib en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico con receptor hormonal (HR) positivo, HER2 negativo, independientemente del estado menopáusico, tratadas con tamoxifeno (con o sin goserelina) versus tamoxifeno solo (con o sin goserelina).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

180

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Soeul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Japón
      • Chiba, Japón, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japón, 8111395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Osaka, Japón, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 0030804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japón, 6738558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japón, 5898511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japón, 1058470
        • Toranomon Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119882
        • National University Hospital
  • Taiwán
      • Taipei, Taiwán, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Vetarans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11259
        • Sun Yat-sen cancer center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 años de edad o más con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado probado histológica o citológicamente, que no es susceptible de resección o radioterapia con intención curativa
  • Diagnóstico documentado de cáncer de mama HR+/HER2-
  • Cualquier estado menopáusico
  • Sin tratamiento previo con ninguna terapia endocrina para su cáncer de mama avanzado HR+/HER2-; o progresó durante o dentro de los 3 meses posteriores a la terapia endocrina anterior que no sea tamoxifeno para el cáncer de mama avanzado. Si los pacientes tienen terapia endocrina adyuvante, deben cumplir con lo siguiente: progresaron 12 meses o más desde la terapia endocrina adyuvante anterior con tamoxifeno; o progresó durante o después de la terapia endocrina adyuvante con un inhibidor de la aromatasa.
  • Enfermedad medible o enfermedad no medible según la definición de RECIST ver.1.1
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) PS 0-1
  • Función adecuada de órganos y médula, resolución de todos los efectos tóxicos de tratamientos previos o procedimientos quirúrgicos

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier inhibidor de CDK, tamoxifeno, everolimus o agente que inhiba la vía PI3K-mTOR
  • Pacientes con enfermedad visceral sintomática avanzada/metastásica extensa, o metástasis del SNC no controladas o sintomáticas conocidas
  • Uso de inhibidores o inductores fuertes o moderados de CYP3A4 y/o CYP2D6
  • Cirugía mayor o cualquier tratamiento contra el cáncer dentro de las 2 semanas posteriores a la aleatorización
  • Trasplante previo de células madre o médula ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Palbociclib + Tamoxifeno ± Goserelina
Palbociclib 125 mg/día, por vía oral una vez al día del día 1 al día 21 seguido de 7 días sin tratamiento por cada ciclo de 28 días, más tamoxifeno 20 mg por vía oral una vez al día (continuamente)
Droga: Palbociclib
Palbociclib, 125 mg, por vía oral una vez al día del día 1 al día 21 de cada ciclo de 28 días, seguido de 7 días sin tratamiento
Otros nombres:
  • PD-0332991
Droga: Tamoxifeno
Tamoxifeno, 20 mg, por vía oral una vez al día (continuamente)
Droga: Goserelina
Solo para pacientes pre/perimenopáusicas: goserelina, 3,6 mg, por vía subcutánea cada 4 semanas; o 10,8 mg, por vía subcutánea cada 12 semanas
Comparador activo: Placebo + Tamoxifeno ± Goserelina
Placebo por vía oral una vez al día del día 1 al día 21 seguido de 7 días sin tratamiento por cada ciclo de 28 días, más 20 mg de tamoxifeno por vía oral una vez al día (continuamente)
Droga: Tamoxifeno
Tamoxifeno, 20 mg, por vía oral una vez al día (continuamente)
Droga: Goserelina
Solo para pacientes pre/perimenopáusicas: goserelina, 3,6 mg, por vía subcutánea cada 4 semanas; o 10,8 mg, por vía subcutánea cada 12 semanas
Droga: Placebo
Placebo, por vía oral una vez al día del día 1 al día 21 de cada ciclo de 28 días seguido de 7 días sin tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3,5 años
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad (PD), deterioro sintomático clínicamente diagnosticado o muerte por cualquier causa en ausencia de PD documentada, lo que ocurra primero.
Línea de base hasta 3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del último paciente hasta 3 años
El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Desde la aleatorización del último paciente hasta 3 años
Probabilidades de supervivencia a 1 año, 2 años y 3 años
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del último paciente hasta 3 años
La probabilidad de supervivencia 1 año, 2 o 3 años después de la fecha de aleatorización basada en la estimación de Kaplan-Meier.
Desde la aleatorización del último paciente hasta 3 años
Respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3,5 años
Respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) ver.1.1 registrada desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta 3,5 años
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3,5 años
El tiempo desde la primera documentación de la respuesta tumoral objetiva (RC o PR) hasta la primera documentación de la progresión tumoral objetiva o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Línea de base hasta 3,5 años
Respuesta de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3,5 años
CR o PR o SD >=24 semanas según RECIST versión 1.1 registrado en el período de tiempo entre la aleatorización y la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Línea de base hasta 3,5 años
Cambio desde el inicio entre la comparación de tratamientos en las puntuaciones de la escala funcional del Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3,5 años
El EORTC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 elementos compuesto por cinco subescalas funcionales de elementos múltiples (funcionamiento físico, de rol, emocional, cognitivo y social), tres escalas de síntomas de elementos múltiples (fatiga, náuseas/vómitos y dolor) , una subescala de calidad de vida global (QOL) y seis escalas de síntomas de un solo elemento que evalúan otros síntomas relacionados con el cáncer (disnea, trastornos del sueño, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y el impacto financiero del cáncer). El cuestionario emplea 28 escalas Likert de 4 puntos con respuestas de "nada" a "mucho" y dos escalas Likert de 7 puntos para la salud global y la calidad de vida general. Las respuestas a todos los elementos se convierten luego a una escala de 0 a 100. Para las escalas de QOL funcional y global, las puntuaciones más altas representan un mejor nivel de funcionamiento/QOL. Para las escalas orientadas a los síntomas, una puntuación más alta representa síntomas más graves. Un cambio de 10 puntos o más en las puntuaciones desde el inicio se considera clínicamente significativo.
Línea de base hasta 3,5 años
Cambio desde el inicio entre la comparación de tratamientos en las puntuaciones de la escala funcional del módulo de cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ BR23)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3,5 años
El EORTC-QLQ-BR23 es un módulo complementario específico para el cáncer de mama de 23 ítems del EORTC-QLQ-C30 y consta de cuatro escalas funcionales (imagen corporal, funcionamiento sexual, disfrute sexual, perspectiva futura) y cuatro escalas de síntomas (lado sistémico). efectos secundarios, síntomas en los senos, síntomas en los brazos, molestias por la caída del cabello). El cuestionario QLQ-BR23 emplea escalas de 4 puntos con respuestas de "nada" a "mucho". Todas las puntuaciones se convierten a una escala de 0 a 100. Para las escalas funcionales, las puntuaciones más altas representan un mejor nivel de funcionamiento.
Línea de base hasta 3,5 años
Concentraciones plasmáticas mínimas de palbociclib
Periodo de tiempo: Ciclo 1/Día 15 y Ciclo 2/Día 15
Canaleta para palbociclib
Ciclo 1/Día 15 y Ciclo 2/Día 15
Concentraciones plasmáticas mínimas de tamoxifeno, 4-hidroxitamoxifeno, N-desmetiltamoxifeno y endoxifeno
Periodo de tiempo: Ciclo 2/Día 15 y Ciclo 3/Día 15
Cval para tamoxifeno, 4-hidroxitamoxifeno, N-desmetiltamoxifeno y endoxifeno
Ciclo 2/Día 15 y Ciclo 3/Día 15
Eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del producto en investigación hasta 28 días después de la última dosis de los fármacos del estudio
Desde la primera dosis del producto en investigación hasta 28 días después de la última dosis de los fármacos del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Center, Japan

Colaboradores

Pfizer
Korean Cancer Study Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de febrero de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCCH1607
  • WI217662 (Otro identificador: Pfizer)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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