Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PAlbociclib Plus Tamoxifen для лечения гормонорецептор-позитивных и HER2-негативных поздних стадий рака молочной железы у женщин — Азиатское исследование (PATHWAY)

20 марта 2024 г. обновлено: National Cancer Center, Japan

Азиатское, международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 тамоксифена с палбоциклибом или без него ± гозерелин у женщин с гормон-рецептор-положительным, HER2-отрицательным распространенным или метастатическим раком молочной железы

Это исследование проводится для оценки преимуществ добавления палбоциклиба у пациентов с гормональным рецептором (HR)-положительным, HER2-отрицательным прогрессирующим или метастатическим раком молочной железы, независимо от менопаузального статуса, получавших тамоксифен (с гозерелином или без него) по сравнению с монотерапией тамоксифеном (с или без гозерелина). без гозерелина).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Soeul, Корея, Республика, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Сингапур, 119882
        • National University Hospital
  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Vetarans General Hospital
      • Taipei, Тайвань, 11259
        • Sun Yat-sen cancer center
  • Япония
      • Chiba, Япония, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Япония, 8111395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Osaka, Япония, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0030804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Япония, 6738558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Япония, 5898511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Япония, 1058470
        • Toranomon Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 18 лет и старше с гистологически или цитологически подтвержденным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, не поддающимся резекции или лучевой терапии с лечебной целью
  • Документально подтвержденный диагноз рака молочной железы HR+/HER2-
  • Любой менопаузальный статус
  • Ранее не лечился какой-либо эндокринной терапией по поводу прогрессирующего рака молочной железы HR+/HER2-; или прогрессировал во время или в течение 3 месяцев после предшествующей эндокринной терапии, отличной от тамоксифена, при распространенном раке молочной железы. Если пациенты получают адъювантную эндокринную терапию, они должны удовлетворять следующим требованиям: прогрессирование заболевания прошло 12 месяцев или более после предшествующей адъювантной эндокринной терапии тамоксифеном; или прогрессировал во время или после адъювантной эндокринной терапии ингибитором ароматазы.
  • Поддающееся измерению заболевание или заболевание, не поддающееся измерению, согласно определению RECIST ver.1.1.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 0-1
  • Адекватная функция органов и костного мозга, разрешение всех токсических эффектов предшествующей терапии или хирургических процедур

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение любым ингибитором CDK, тамоксифеном, эверолимусом или агентом, который ингибирует путь PI3K-mTOR.
  • Пациенты с обширным прогрессирующим/метастатическим, симптоматическим заболеванием внутренних органов или известными неконтролируемыми или симптоматическими метастазами в ЦНС
  • Использование сильных или умеренных ингибиторов или индукторов CYP3A4 и/или CYP2D6
  • Обширное хирургическое вмешательство или любая противораковая терапия в течение 2 недель после рандомизации
  • Предшествующая трансплантация стволовых клеток или костного мозга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Палбоциклиб + Тамоксифен ± Гозерелин
Палбоциклиб 125 мг/день перорально один раз в день с 1 по 21 день с последующим 7-дневным перерывом в течение каждого 28-дневного цикла плюс тамоксифен 20 мг перорально один раз в день (непрерывно)
Лекарство: Палбоциклиб
Палбоциклиб, 125 мг, перорально один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла с последующим 7-дневным перерывом в лечении.
Другие имена:
  • ПД-0332991
Лекарство: Тамоксифен
Тамоксифен, 20 мг перорально один раз в день (непрерывно)
Лекарство: Госерелин
Только для пациентов в пре/перименопаузе: гозерелин, 3,6 мг подкожно каждые 4 недели; или 10,8 мг подкожно каждые 12 недель
Активный компаратор: Плацебо + Тамоксифен ± Гозерелин
Плацебо перорально один раз в день с 1 по 21 день с последующим 7-дневным перерывом в лечении для каждого 28-дневного цикла плюс тамоксифен 20 мг перорально один раз в день (непрерывно)
Лекарство: Тамоксифен
Тамоксифен, 20 мг перорально один раз в день (непрерывно)
Лекарство: Госерелин
Только для пациентов в пре/перименопаузе: гозерелин, 3,6 мг подкожно каждые 4 недели; или 10,8 мг подкожно каждые 12 недель
Лекарство: Плацебо
Плацебо, перорально один раз в день с 1 по 21 день каждого 28-дневного цикла с последующим 7-дневным перерывом в лечении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Базовый до 3,5 лет
Время от даты рандомизации до даты первой регистрации объективного прогрессирования заболевания (БП), клинически диагностированного симптоматического ухудшения или смерти по любой причине при отсутствии документально подтвержденной БП, в зависимости от того, что наступит раньше.
Базовый до 3,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации последнего пациента до 3 лет
Время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
От рандомизации последнего пациента до 3 лет
Вероятность выживания через 1 год, 2 года и 3 года
Временное ограничение: От рандомизации последнего пациента до 3 лет
Вероятность выживания через 1 год, 2 или 3 года после даты рандомизации на основе оценки Каплана-Мейера.
От рандомизации последнего пациента до 3 лет
Объективный ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: Базовый до 3,5 лет
Полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1, зарегистрированными с момента рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
Базовый до 3,5 лет
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: Базовый до 3,5 лет
Время от первой документации объективного ответа опухоли (CR или PR) до первой документации объективного прогрессирования опухоли или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
Базовый до 3,5 лет
Клиническая польза (CBR)
Временное ограничение: Базовый до 3,5 лет
CR или PR или SD >=24 недель в соответствии с RECIST версии 1.1, зарегистрированный в период времени между рандомизацией и прогрессированием заболевания или смертью по любой причине.
Базовый до 3,5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем при сравнении лечения в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30) по функциональной шкале
Временное ограничение: Базовый до 3,5 лет
EORTC-QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, состоящую из пяти многоэлементных функциональных подшкал (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), трех многоэлементных шкал симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль). , подшкала глобального качества жизни (QOL) и шесть шкал симптомов с отдельными пунктами, оценивающих другие симптомы, связанные с раком (одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые последствия рака). В опроснике используются 28 4-балльных шкал Лайкерта с ответами от «совсем нет» до «очень сильно» и две 7-балльные шкалы Лайкерта для глобального состояния здоровья и общего качества жизни. Затем ответы на все вопросы преобразуются в шкалу от 0 до 100. Для функциональных и глобальных шкал КЖ более высокие баллы представляют лучший уровень функционирования/КЖ. Для шкал, ориентированных на симптомы, более высокий балл соответствует более тяжелым симптомам. Изменение баллов на 10 и более баллов по сравнению с исходным уровнем считается клинически значимым.
Базовый до 3,5 лет
Изменение по сравнению с исходным уровнем между сравнением лечения в Европейской организации по исследованию и лечению рака. Модуль рака молочной железы (EORTC QLQ BR23). Баллы по функциональной шкале.
Временное ограничение: Базовый до 3,5 лет
EORTC-QLQ-BR23 представляет собой вспомогательный модуль EORTC-QLQ-C30, состоящий из 23 пунктов, посвященных раку молочной железы, и состоит из четырех функциональных шкал (образ тела, сексуальное функционирование, сексуальное удовольствие, перспектива в будущем) и четырех шкал симптомов (системная сторона). эффекты, симптомы со стороны груди, симптомы со стороны рук, расстройство из-за выпадения волос). В опроснике QLQ-BR23 используется 4-балльная шкала с ответами от «совсем нет» до «очень сильно». Все баллы конвертируются в шкалу от 0 до 100. Для функциональных шкал более высокие баллы представляют лучший уровень функционирования.
Базовый до 3,5 лет
Минимальные концентрации палбоциклиба в плазме
Временное ограничение: Цикл 1/День 15 и Цикл 2/День 15
Корыто для палбоциклиба
Цикл 1/День 15 и Цикл 2/День 15
Минимальные концентрации тамоксифена, 4-гидрокситамоксифена, N-десметилтамоксифена и эндоксифена в плазме
Временное ограничение: Цикл 2/День 15 и Цикл 3/День 15
Ctrough для тамоксифена, 4-гидрокситамоксифена, N-десметилтамоксифена и эндоксифена
Цикл 2/День 15 и Цикл 3/День 15
Нежелательные явления, возникающие при лечении
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Japan

Соавторы

Pfizer
Korean Cancer Study Group

Следователи

  • Учебный стул: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCH1607
  • WI217662 (Другой идентификатор: Pfizer)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Палбоциклиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться