호르몬 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암 여성의 치료를 위한 팔보시클립 + 타목시펜 - Asian studY (PATHWAY)
2024년 3월 20일 업데이트: National Cancer Center, Japan
호르몬 수용체 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성을 대상으로 팔보시클립 ± 고세렐린 병용 또는 불포함 타목시펜의 아시아, 국제, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 시험
이 연구는 호르몬 수용체(HR) 양성, HER2 음성 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 폐경기 상태에 관계없이 타목시펜(고세렐린 유무에 관계없이)으로 치료한 경우와 타목시펜 단독 치료(고세렐린 유무에 관계없이)에서 팔보시클립 추가의 이점을 평가하기 위해 수행되었습니다. 고세렐린 없이).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Vetarans General Hospital
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Taipei, 대만, 11259
- Sun Yat-sen cancer center
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Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Soeul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Singapore, 싱가포르, 169610
- National Cancer Centre Singapore
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Singapore, 싱가포르, 119882
- National University Hospital
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Chiba, 일본, 2608717
- Chiba Cancer Center
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Fukuoka, 일본, 8111395
- Kyusyu Cancer Center
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Osaka, 일본, 5400006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 2778577
- National Cancer Center Hospital East
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본, 7910280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 0030804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, 일본, 6738558
- Hyogo Cancer Center
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 2418515
- Kanagawa Cancer Center
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Osaka
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Ōsaka-sayama, Osaka, 일본, 5898511
- Kindai University Hospital
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Tokyo
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Minato-Ku, Tokyo, 일본, 1058470
- Toranomon Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 18세 이상의 여성으로 치료 목적의 절제 또는 방사선 요법을 받을 수 없음
- HR+/HER2- 유방암의 문서화된 진단
- 모든 폐경기 상태
- HR+/HER2- 진행성 유방암에 대한 내분비 요법으로 이전에 치료를 받지 않았음; 또는 진행성 유방암에 대한 타목시펜 이외의 이전 내분비 요법으로부터 3개월 동안 또는 3개월 이내에 진행되었습니다. 환자가 내분비 보조 요법을 받는 경우 다음을 충족해야 합니다. 또는 아로마타제 억제제를 사용한 보조 내분비 요법 중 또는 후에 진행되었습니다.
- RECIST ver.1.1에 정의된 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) PS 0-1
- 적절한 장기 및 골수 기능, 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 독성 효과 해결
제외 기준:
- CDK 억제제, 타목시펜, 에베로리무스 또는 PI3K-mTOR 경로를 억제하는 제제로 사전 치료
- 광범위하게 진행된/전이성, 증상이 있는 내장 질환 또는 통제되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이가 있는 환자
- 강력하거나 중등도인 CYP3A4 및/또는 CYP2D6 억제제 또는 유도제의 사용
- 무작위화 2주 이내의 대수술 또는 항암 요법
- 이전 줄기 세포 또는 골수 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔보시클립 + 타목시펜 ± 고세렐린
팔보시클립 125mg/일, 1일부터 21일까지 1일 1회 경구 투여 후 각 28일 주기에 대해 7일 휴약 및 타목시펜 20mg 1일 1회(지속적으로) 경구 투여
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Palbociclib, 125mg, 매 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 1일 1회 경구 투여 후 7일간 치료 중단
다른 이름들:
타목시펜, 20mg, 경구 1일 1회(지속적으로)
폐경기 전/폐경기 환자에 한함: Goserelin, 3.6mg, 4주마다 피하 주사; 또는 10.8 mg, 12주마다 피하 주사
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활성 비교기: 위약 + 타목시펜 ± 고세렐린
1일차부터 21일차까지 매일 1회 위약 경구 투여 후 각 28일 주기에 대해 7일 휴약 및 1일 1회 타목시펜 20mg 경구 투여(지속적으로)
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타목시펜, 20mg, 경구 1일 1회(지속적으로)
폐경기 전/폐경기 환자에 한함: Goserelin, 3.6mg, 4주마다 피하 주사; 또는 10.8 mg, 12주마다 피하 주사
위약, 매 28일 주기의 1일차부터 21일차까지 1일 1회 구두 투여 후 7일간 치료 중단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선 최대 3.5년
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무작위배정 날짜부터 질병의 객관적 진행(PD), 임상적으로 진단된 증상 악화 또는 문서화된 PD 부재 시 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서화 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간.
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기준선 최대 3.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 마지막 환자의 무작위 배정에서 최대 3년
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간.
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마지막 환자의 무작위 배정에서 최대 3년
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1년, 2년, 3년 생존 확률
기간: 마지막 환자의 무작위 배정에서 최대 3년
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Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 한 무작위화 날짜 이후 1년, 2년 또는 3년 생존 확률.
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마지막 환자의 무작위 배정에서 최대 3년
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객관적 반응(OR)
기간: 기준선 최대 3.5년
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RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)은 무작위 배정부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 기록됩니다.
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기준선 최대 3.5년
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응답 기간(DR)
기간: 기준선 최대 3.5년
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객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 최초 문서화부터 객관적 종양 진행의 최초 문서화 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간.
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기준선 최대 3.5년
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임상적 혜택 반응(CBR)
기간: 기준선 최대 3.5년
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무작위화와 질병 진행 또는 모든 원인의 사망 사이의 기간에 기록된 RECIST 버전 1.1에 따른 CR 또는 PR 또는 SD >=24주.
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기준선 최대 3.5년
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유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30) 기능 척도 점수 간의 치료 비교 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 3.5년
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EORTC-QLQ-C30은 5개의 다항목 기능 하위 척도(신체, 역할, 정서적, 인지 및 사회적 기능), 3개의 다항목 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토, 통증)로 구성된 30개 항목 설문지입니다. , 전반적인 삶의 질(QOL) 하위 척도 및 기타 암 관련 증상(호흡곤란, 수면 장애, 식욕 상실, 변비, 설사 및 암의 재정적 영향)을 평가하는 6개의 단일 항목 증상 척도.
설문지는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 응답하는 28개의 4점 리커트 척도와 전반적인 건강 및 전반적인 삶의 질에 대한 2개의 7점 리커트 척도를 사용합니다.
모든 항목에 대한 응답은 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
기능 및 전체 QOL 척도의 경우 점수가 높을수록 기능/QOL 수준이 우수함을 나타냅니다.
증상 중심 척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
기준점에서 10점 이상의 점수 변화는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
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기준선 최대 3.5년
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유럽 암 연구 및 치료 조직(EORTC QLQ BR23) 기능 척도 점수 간의 치료 비교 기준선에서 변경
기간: 기준선 최대 3.5년
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EORTC-QLQ-BR23은 EORTC-QLQ-C30에 대한 23개 항목의 유방암 관련 동반 모듈이며 4가지 기능 척도(신체 이미지, 성적 기능, 성적 즐거움, 미래 전망) 및 4가지 증상 척도(전신적 측면)로 구성됩니다. 효과, 가슴 증상, 팔 증상, 탈모로 인한 혼란).
QLQ-BR23 설문지는 '전혀 그렇지 않다'에서 '매우 그렇다'까지의 4점 척도를 사용합니다.
모든 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다.
기능 척도의 경우 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준을 나타냅니다.
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기준선 최대 3.5년
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팔보시클립의 최저 혈장 농도
기간: 주기 1/15일 및 주기 2/15일
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팔보시클립용 Ctrough
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주기 1/15일 및 주기 2/15일
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타목시펜, 4-히드록시타목시펜, N-데스메틸타목시펜 및 엔도시펜의 최저 혈장 농도
기간: 주기 2/15일 및 주기 3/15일
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타목시펜, 4-히드록시타목시펜, N-데스메틸타목시펜 및 엔도시펜에 대한 Ctrough
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주기 2/15일 및 주기 3/15일
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치료 관련 부작용
기간: 연구 제품의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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연구 제품의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCH1607
- WI217662 (기타 식별자: Pfizer)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 신생물에 대한 임상 시험
팔보시클립에 대한 임상 시험
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