Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

PAlbociclib Plus Tamoxifen para o tratamento de mulheres com câncer de mama avançado com receptor hormonal positivo e HER2 negativo - estudo asiático (PATHWAY)

20 de março de 2024 atualizado por: National Cancer Center, Japan

Asiático, Internacional, Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Fase 3 de Tamoxifeno com ou Sem Palbociclibe ± Goserelina em Mulheres com Receptor Hormonal Positivo, HER2-Negativo Avançado ou Câncer de Mama Metastático

Este estudo é conduzido para avaliar o benefício da adição de palbociclibe em pacientes com câncer de mama avançado ou metastático com receptor hormonal (HR) positivo, HER2 negativo, independentemente do estado da menopausa, tratados com tamoxifeno (com ou sem goserelina) versus tamoxifeno sozinho (com ou sem goserelina).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Cingapura, 119882
        • National University Hospital
  • Japão
      • Chiba, Japão, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japão, 8111395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Osaka, Japão, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0030804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japão, 6738558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japão, 5898511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japão, 1058470
        • Toranomon Hospital
  • Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Soeul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Vetarans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Sun Yat-sen cancer center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos de idade ou mais com câncer de mama localmente avançado ou metastático comprovado histologicamente ou citologicamente, não passíveis de ressecção ou radioterapia com intenção curativa
  • Diagnóstico documentado de câncer de mama HR+/HER2-
  • Qualquer estado de menopausa
  • Não tratada anteriormente com qualquer terapia endócrina para câncer de mama avançado HR+/HER2-; ou progrediu durante ou dentro de 3 meses de terapia endócrina anterior, exceto tamoxifeno, para câncer de mama avançado. Se os pacientes tiverem terapia endócrina adjuvante, eles devem satisfazer o seguinte: progrediram 12 meses ou mais desde a terapia endócrina adjuvante anterior com tamoxifeno; ou progrediu durante ou após terapia endócrina adjuvante com um inibidor de aromatase.
  • Doença mensurável ou doença não mensurável, conforme definido pelo RECIST ver.1.1
  • Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) PS 0-1
  • Função adequada de órgãos e medulas, resolução de todos os efeitos tóxicos de terapias anteriores ou procedimentos cirúrgicos

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com qualquer inibidor de CDK, tamoxifeno, everolimo ou agente que iniba a via PI3K-mTOR
  • Pacientes com doença visceral sintomática avançada/metastática extensa ou metástases do SNC sintomáticas ou não controladas conhecidas
  • Uso de inibidores ou indutores fortes ou moderados de CYP3A4 e/ou CYP2D6
  • Cirurgia de grande porte ou qualquer terapia anti-câncer dentro de 2 semanas após a randomização
  • Transplante prévio de células-tronco ou medula óssea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Palbociclibe + Tamoxifeno ± Goserelina
Palbociclibe 125 mg/dia, via oral uma vez ao dia no Dia 1 ao Dia 21, seguido de 7 dias sem tratamento para cada ciclo de 28 dias, mais tamoxifeno 20 mg via oral uma vez ao dia (continuamente)
Medicamento: Palbociclibe
Palbociclibe, 125 mg, via oral uma vez ao dia no dia 1 ao dia 21 de cada ciclo de 28 dias, seguido de 7 dias sem tratamento
Outros nomes:
  • PD-0332991
Medicamento: Tamoxifeno
Tamoxifeno, 20 mg, via oral uma vez ao dia (continuamente)
Medicamento: Goserelina
Somente para pacientes na pré/perimenopausa: Goserelina, 3,6 mg, por via subcutânea a cada 4 semanas; ou 10,8 mg, por via subcutânea a cada 12 semanas
Comparador Ativo: Placebo + Tamoxifeno ± Goserelina
Placebo por via oral uma vez ao dia no dia 1 ao dia 21, seguido de 7 dias sem tratamento para cada ciclo de 28 dias, mais tamoxifeno 20 mg por via oral uma vez ao dia (continuamente)
Medicamento: Tamoxifeno
Tamoxifeno, 20 mg, via oral uma vez ao dia (continuamente)
Medicamento: Goserelina
Somente para pacientes na pré/perimenopausa: Goserelina, 3,6 mg, por via subcutânea a cada 4 semanas; ou 10,8 mg, por via subcutânea a cada 12 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo, por via oral uma vez ao dia no dia 1 ao dia 21 de cada ciclo de 28 dias, seguido de 7 dias sem tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até 3,5 anos
O tempo desde a data da randomização até a data da primeira documentação de progressão objetiva da doença (DP), deterioração sintomática clinicamente diagnosticada ou morte por qualquer causa na ausência de DP documentada, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até 3,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a randomização do último paciente até 3 anos
O tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Desde a randomização do último paciente até 3 anos
Probabilidades de sobrevivência em 1 ano, 2 anos e 3 anos
Prazo: Desde a randomização do último paciente até 3 anos
A probabilidade de sobrevivência 1 ano, 2 ou 3 anos após a data de randomização com base na estimativa de Kaplan-Meier.
Desde a randomização do último paciente até 3 anos
Resposta Objetiva (OU)
Prazo: Linha de base até 3,5 anos
Resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) ver.1.1 registrados desde a randomização até a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Linha de base até 3,5 anos
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Linha de base até 3,5 anos
O tempo desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor (CR ou PR) até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base até 3,5 anos
Resposta de benefício clínico (CBR)
Prazo: Linha de base até 3,5 anos
CR ou PR ou SD >=24 semanas de acordo com o RECIST versão 1.1 registrado no período de tempo entre a randomização e a progressão da doença ou morte por qualquer causa.
Linha de base até 3,5 anos
Alteração da linha de base entre a comparação do tratamento no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) Pontuações da Escala Funcional
Prazo: Linha de base até 3,5 anos
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens composto por cinco subescalas funcionais com vários itens (funcionamento físico, papel, emocional, cognitivo e social), três escalas de sintomas com vários itens (fadiga, náusea/vômito e dor) , uma subescala de qualidade de vida global (QOL) e seis escalas de sintomas de item único avaliando outros sintomas relacionados ao câncer (dispneia, distúrbios do sono, perda de apetite, constipação, diarreia e impacto financeiro do câncer). O questionário emprega 28 escalas Likert de 4 pontos com respostas de "nada" a "muito" e duas escalas Likert de 7 pontos para saúde global e qualidade de vida geral. As respostas a todos os itens são então convertidas para uma escala de 0 a 100. Para as escalas funcional e global de QV, pontuações mais altas representam um melhor nível de funcionalidade/QV. Para escalas orientadas a sintomas, uma pontuação mais alta representa sintomas mais graves. Uma mudança de 10 pontos ou mais nas pontuações da linha de base é considerada clinicamente significativa.
Linha de base até 3,5 anos
Mudança da linha de base entre a comparação de tratamentos na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Módulo de Câncer de Mama (EORTC QLQ BR23) Pontuações da Escala Funcional
Prazo: Linha de base até 3,5 anos
O EORTC-QLQ-BR23 é um módulo complementar específico para câncer de mama de 23 itens do EORTC-QLQ-C30 e consiste em quatro escalas funcionais (imagem corporal, função sexual, prazer sexual, perspectiva futura) e quatro escalas de sintomas (lado sistêmico efeitos colaterais, sintomas nas mamas, sintomas nos braços, perturbações causadas pela queda de cabelo). O questionário QLQ-BR23 emprega escalas de 4 pontos com respostas de 'nada' a 'muito'. Todas as pontuações são convertidas em uma escala de 0 a 100. Para escalas funcionais, pontuações mais altas representam um melhor nível de funcionamento.
Linha de base até 3,5 anos
Concentrações plasmáticas mínimas de palbociclibe
Prazo: Ciclo 1/Dia 15 e Ciclo 2/Dia 15
Ctrough para palbociclibe
Ciclo 1/Dia 15 e Ciclo 2/Dia 15
Concentrações plasmáticas mínimas de tamoxifeno, 4-hidroxitamoxifeno, N-desmetiltamoxifeno e endoxifeno
Prazo: Ciclo 2/Dia 15 e Ciclo 3/Dia 15
Cvale para tamoxifeno, 4-hidroxitamoxifeno, N-desmetiltamoxifeno e endoxifeno
Ciclo 2/Dia 15 e Ciclo 3/Dia 15
Eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do produto experimental até 28 dias após a última dose dos medicamentos do estudo
Desde a primeira dose do produto experimental até 28 dias após a última dose dos medicamentos do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Center, Japan

Colaboradores

Pfizer
Korean Cancer Study Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCH1607
  • WI217662 (Outro identificador: Pfizer)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Palbociclibe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in France

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever