Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PAlbociclib Plus Tamoksyfen w leczeniu kobiet z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym — badanie azjatyckie (PATHWAY)

20 marca 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Center, Japan

Azjatyckie, międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 tamoksyfenu z palbocyklibem lub bez gosereliny u kobiet z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym, zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny korzyści z dodania palbocyklibu u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym (HR), HER2-ujemnym, zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, niezależnie od stanu menopauzy, leczonych tamoksyfenem (z gosereliną lub bez) w porównaniu z samym tamoksyfenem (z lub bez gosereliny).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japonia, 8111395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Osaka, Japonia, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0030804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japonia, 6738558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japonia, 5898511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonia, 1058470
        • Toranomon Hospital
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Soeul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapur, 119882
        • National University Hospital
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Vetarans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11259
        • Sun Yat-sen cancer center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, niekwalifikujące się do resekcji lub radioterapii w celu wyleczenia
  • Udokumentowana diagnoza raka piersi HR+/HER2-
  • Każdy stan menopauzy
  • wcześniej nieleczone żadną terapią hormonalną z powodu zaawansowanego raka piersi HR+/HER2-; lub wystąpiła progresja podczas lub w ciągu 3 miesięcy od wcześniejszej terapii hormonalnej innej niż tamoksyfen w przypadku zaawansowanego raka piersi. Jeśli pacjenci otrzymują uzupełniającą terapię hormonalną, muszą spełnić następujące warunki: progresja choroby co najmniej 12 miesięcy od wcześniejszej uzupełniającej terapii hormonalnej tamoksyfenem; lub postępowała w trakcie lub po adjuwantowej terapii hormonalnej inhibitorem aromatazy.
  • Choroba mierzalna lub choroba niemierzalna zgodnie z definicją RECIST wersja 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku, ustąpienie wszystkich toksycznych skutków wcześniejszej terapii lub zabiegów chirurgicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem CDK, tamoksyfenem, ewerolimusem lub środkiem hamującym szlak PI3K-mTOR
  • Pacjenci z rozległą zaawansowaną/przerzutową, objawową chorobą trzewną lub znanymi niekontrolowanymi lub objawowymi przerzutami do OUN
  • Stosowanie silnych lub umiarkowanych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 i (lub) CYP2D6
  • Poważna operacja lub jakakolwiek terapia przeciwnowotworowa w ciągu 2 tygodni od randomizacji
  • Wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palbocyklib + Tamoksyfen ± Goserelina
Palbociclib 125 mg/dobę, doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 21, po czym następuje 7 dni przerwy w leczeniu w każdym 28-dniowym cyklu plus tamoksyfen 20 mg doustnie raz dziennie (w sposób ciągły)
Lek: Palbocyklib
Palbociclib, 125 mg, doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu, po czym następuje 7 dni przerwy w leczeniu
Inne nazwy:
  • PD-0332991
Lek: Tamoksyfen
Tamoksyfen, 20 mg, doustnie raz dziennie (ciągle)
Lek: Goserelina
Tylko dla pacjentek w okresie przedmenopauzalnym: goserelina, 3,6 mg, podskórnie co 4 tygodnie; lub 10,8 mg podskórnie co 12 tygodni
Aktywny komparator: Placebo + Tamoksyfen ± Goserelina
Placebo doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 21, a następnie 7 dni przerwy w leczeniu w każdym 28-dniowym cyklu plus tamoksyfen 20 mg doustnie raz dziennie (ciągle)
Lek: Tamoksyfen
Tamoksyfen, 20 mg, doustnie raz dziennie (ciągle)
Lek: Goserelina
Tylko dla pacjentek w okresie przedmenopauzalnym: goserelina, 3,6 mg, podskórnie co 4 tygodnie; lub 10,8 mg podskórnie co 12 tygodni
Lek: Placebo
Placebo, doustnie raz dziennie od dnia 1 do dnia 21 każdego 28-dniowego cyklu, po czym następuje 7 dni przerwy w leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Podstawowy do 3,5 roku
Czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji choroby (PD), klinicznie rozpoznanego pogorszenia objawów lub zgonu z dowolnej przyczyny przy braku udokumentowanej PD, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Podstawowy do 3,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji ostatniego pacjenta do 3 lat
Czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od randomizacji ostatniego pacjenta do 3 lat
Prawdopodobieństwa przeżycia po 1 roku, 2 latach i 3 latach
Ramy czasowe: Od randomizacji ostatniego pacjenta do 3 lat
Prawdopodobieństwo przeżycia 1 rok, 2 lub 3 lata od daty randomizacji na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera.
Od randomizacji ostatniego pacjenta do 3 lat
Obiektywna odpowiedź (LUB)
Ramy czasowe: Podstawowy do 3,5 roku
Odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 rejestrowanymi od randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Podstawowy do 3,5 roku
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Podstawowy do 3,5 roku
Czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Podstawowy do 3,5 roku
Odpowiedź na korzyść kliniczną (CBR)
Ramy czasowe: Podstawowy do 3,5 roku
CR lub PR lub SD >=24 tygodnie zgodnie z RECIST wersja 1.1 zarejestrowana w okresie między randomizacją a progresją choroby lub zgonem z dowolnej przyczyny.
Podstawowy do 3,5 roku
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową między porównaniem leczenia w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30) Wyniki w Skali Funkcjonalnej
Ramy czasowe: Podstawowy do 3,5 roku
EORTC-QLQ-C30 to 30-itemowy kwestionariusz składający się z pięciu wieloelementowych podskal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, role, emocjonalne, poznawcze i społeczne), trzech wieloelementowych skal objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból) , globalna podskala jakości życia (QOL) oraz sześć pojedynczych skal objawów oceniających inne objawy związane z rakiem (duszność, zaburzenia snu, utrata apetytu, zaparcia, biegunka i finansowe skutki raka). Kwestionariusz wykorzystuje 28 4-punktowych skal Likerta z odpowiedziami od „wcale” do „bardzo” oraz dwie 7-punktowe skale Likerta dotyczące ogólnego stanu zdrowia i ogólnej jakości życia. Odpowiedzi na wszystkie pozycje są następnie konwertowane na skalę od 0 do 100. W przypadku funkcjonalnych i globalnych skal QOL wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania/QOL. W przypadku skal zorientowanych na objawy, wyższy wynik oznacza cięższe objawy. Za istotną klinicznie uważa się zmianę o 10 punktów lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych.
Podstawowy do 3,5 roku
Zmiana od punktu początkowego między porównaniem leczenia w module European Organization for Research and Treatment of Cancer dotyczącym raka piersi (EORTC QLQ BR23) Wyniki w skali funkcjonalnej
Ramy czasowe: Podstawowy do 3,5 roku
EORTC-QLQ-BR23 jest 23-itemowym modułem towarzyszącym kwestionariuszowi EORTC-QLQ-C30 dotyczącym raka piersi i składa się z czterech skal funkcjonalnych (obraz ciała, funkcjonowanie seksualne, przyjemność seksualna, perspektywa na przyszłość) oraz czterech skal objawowych (strona systemowa). skutki uboczne, objawy piersi, objawy ramion, zdenerwowanie wypadaniem włosów). Kwestionariusz QLQ-BR23 wykorzystuje 4-punktowe skale z odpowiedziami od „wcale” do „bardzo”. Wszystkie wyniki są konwertowane na skalę od 0 do 100. W przypadku skal funkcjonalnych wyższe wyniki oznaczają lepszy poziom funkcjonowania.
Podstawowy do 3,5 roku
Najmniejsze stężenia palbocyklibu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 1/dzień 15 i cykl 2/dzień 15
Ctrough dla palbocyklibu
Cykl 1/dzień 15 i cykl 2/dzień 15
Minimalne stężenia tamoksyfenu, 4-hydroksytamoksyfenu, N-desmetylotamoksyfenu i endoksyfenu w osoczu
Ramy czasowe: Cykl 2/Dzień 15 i Cykl 3/Dzień 15
Korytarz dla tamoksyfenu, 4-hydroksytamoksyfenu, N-desmetylotamoksyfenu i endoksyfenu
Cykl 2/Dzień 15 i Cykl 3/Dzień 15
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego produktu do 28 dni po ostatniej dawce badanych leków
Od pierwszej dawki badanego produktu do 28 dni po ostatniej dawce badanych leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Współpracownicy

Pfizer
Korean Cancer Study Group

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCH1607
  • WI217662 (Inny identyfikator: Pfizer)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory piersi

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj