Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAlbociclib Plus Tamoxifen til behandling af hormonreceptorpositive, HER2-negative avanceret brystkræft kvinder - asiatisk undersøgelse (PATHWAY)

20. marts 2024 opdateret af: National Cancer Center, Japan

Asiatisk, international, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 3-forsøg med Tamoxifen med eller uden Palbociclib ± Goserelin hos kvinder med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ avanceret eller metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse er udført for at evaluere fordelene ved at tilføje palbociclib til hormonreceptor (HR)-positive, HER2-negative fremskreden eller metastaserende brystkræftpatienter, uanset overgangsalderen, behandlet med tamoxifen (med eller uden goserelin) versus tamoxifen alene (med eller uden goserelin).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

180

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 8111395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Osaka, Japan, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 6738558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Toranomon Hospital
  • Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Soeul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119882
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Vetarans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Sun Yat-sen cancer center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder 18 år eller ældre med histologisk eller cytologisk påvist lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, ikke modtagelige for resektion eller strålebehandling med helbredende hensigt
  • Dokumenteret diagnose af HR+/HER2- brystkræft
  • Enhver menopausal status
  • Tidligere ubehandlet med endokrin behandling for deres HR+/HER2-fremskredne brystkræft; eller udviklet sig under eller inden for 3 måneder fra tidligere endokrin behandling, bortset fra tamoxifen, mod fremskreden brystkræft. Hvis patienter har adjuverende endokrin behandling, skal de tilfredsstille som følger: udviklet sig 12 måneder eller mere siden tidligere adjuverende endokrin behandling med tamoxifen; eller udviklet sig under eller efter adjuverende endokrin behandling med en aromatasehæmmer.
  • Målbar sygdom eller ikke-målbar sygdom som defineret af RECIST ver.1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  • Tilstrækkelig organ- og marvfunktion, opløsning af alle toksiske virkninger af tidligere terapi eller kirurgiske procedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med CDK-hæmmere, tamoxifen, everolimus eller midler, der hæmmer PI3K-mTOR-vejen
  • Patienter med omfattende fremskreden/metastatisk, symptomatisk visceral sygdom eller kendte ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser
  • Brug af stærke eller moderate CYP3A4 og/eller CYP2D6 hæmmere eller inducere
  • Større operation eller anden kræftbehandling inden for 2 uger efter randomisering
  • Tidligere stamcelle- eller knoglemarvstransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palbociclib + Tamoxifen ± Goserelin
Palbociclib 125 mg/dag, oralt én gang dagligt på dag 1 til dag 21 efterfulgt af 7 dages fri behandling for hver 28-dages cyklus, plus tamoxifen 20 mg oralt én gang dagligt (kontinuerligt)
Medicin: Palbociclib
Palbociclib, 125 mg, oralt én gang dagligt på dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus efterfulgt af 7 dages fri behandling
Andre navne:
  • PD-0332991
Medicin: Tamoxifen
Tamoxifen, 20 mg, oralt en gang dagligt (kontinuerligt)
Medicin: Goserelin
Kun til præ/perimenopausale patienter: Goserelin, 3,6 mg, subkutant hver 4. uge; eller 10,8 mg, subkutant hver 12. uge
Aktiv komparator: Placebo + Tamoxifen ± Goserelin
Placebo oralt én gang dagligt på dag 1 til dag 21 efterfulgt af 7 dages fri behandling for hver 28-dages cyklus plus tamoxifen 20 mg oralt én gang dagligt (kontinuerligt)
Medicin: Tamoxifen
Tamoxifen, 20 mg, oralt en gang dagligt (kontinuerligt)
Medicin: Goserelin
Kun til præ/perimenopausale patienter: Goserelin, 3,6 mg, subkutant hver 4. uge; eller 10,8 mg, subkutant hver 12. uge
Medicin: Placebo
Placebo, oralt én gang dagligt på dag 1 til dag 21 i hver 28-dages cyklus efterfulgt af 7 dages fri behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til 3,5 år
Tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for objektiv progression af sygdom (PD), klinisk diagnosticeret symptomatisk forværring eller død på grund af enhver årsag i fravær af dokumenteret PD, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline op til 3,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering af sidste patient op til 3 år
Tiden fra dato for randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag.
Fra randomisering af sidste patient op til 3 år
Overlevelsessandsynlighed efter 1 år, 2 år og 3 år
Tidsramme: Fra randomisering af sidste patient op til 3 år
Sandsynligheden for overlevelse 1 år, 2 eller 3 år efter datoen for randomisering baseret på Kaplan-Meier estimatet.
Fra randomisering af sidste patient op til 3 år
Objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline op til 3,5 år
Komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) ver.1.1 registreret fra randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Baseline op til 3,5 år
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Baseline op til 3,5 år
Tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for objektiv tumorprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline op til 3,5 år
Klinisk Benefit Response (CBR)
Tidsramme: Baseline op til 3,5 år
CR eller PR eller SD >=24 uger i henhold til RECIST version 1.1 registreret i tidsrummet mellem randomisering og sygdomsprogression eller død af enhver årsag.
Baseline op til 3,5 år
Ændring fra baseline mellem behandlingssammenligning i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Functional Scale Scores
Tidsramme: Baseline op til 3,5 år
EORTC-QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 elementer, der består af fem funktionelle underskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), tre symptomskalaer med flere elementer (træthed, kvalme/opkastning og smerte) , en underskala for global livskvalitet (QOL) og seks enkeltpunktssymptomskalaer, der vurderer andre kræftrelaterede symptomer (dyspnø, søvnforstyrrelser, appetittab, forstoppelse, diarré og den økonomiske virkning af kræft). Spørgeskemaet anvender 28 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "slet ikke" til "meget meget" og to 7-punkts Likert-skalaer for global sundhed og overordnet QOL. Svar på alle elementer konverteres derefter til en skala fra 0 til 100. For funktionelle og globale QOL-skalaer repræsenterer højere score et bedre funktionsniveau/QOL. For symptomorienterede skalaer repræsenterer en højere score mere alvorlige symptomer. En ændring på 10 point eller mere i score fra baseline anses for at være klinisk signifikant.
Baseline op til 3,5 år
Ændring fra baseline mellem behandlingssammenligning i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer Module (EORTC QLQ BR23) Functional Scale Scores
Tidsramme: Baseline op til 3,5 år
EORTC-QLQ-BR23 er et brystkræftspecifikt ledsagemodul med 23 elementer til EORTC-QLQ-C30 og består af fire funktionelle skalaer (kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv) og fire symptomskalaer (systemisk side). virkninger, brystsymptomer, armsymptomer, forstyrret af hårtab). QLQ-BR23 spørgeskema anvender 4-punkts skalaer med svar fra 'slet ikke' til 'meget meget'. Alle score konverteres til en skala fra 0 til 100. For funktionelle skalaer repræsenterer højere score et bedre funktionsniveau.
Baseline op til 3,5 år
Lavplasmakoncentrationer af palbociclib
Tidsramme: Cyklus 1/dag 15 og cyklus 2/dag 15
Gennemgang for palbociclib
Cyklus 1/dag 15 og cyklus 2/dag 15
Lavplasmakoncentrationer af tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen, N-desmethyltamoxifen og endoxifen
Tidsramme: Cyklus 2/dag 15 og cyklus 3/dag 15
Ctrough for tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen, N-desmethyltamoxifen og endoxifen
Cyklus 2/dag 15 og cyklus 3/dag 15
Behandling - Nye bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af forsøgsproduktet til 28 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidler
Fra den første dosis af forsøgsproduktet til 28 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Samarbejdspartnere

Pfizer
Korean Cancer Study Group

Efterforskere

  • Studiestol: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCH1607
  • WI217662 (Anden identifikator: Pfizer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner