Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PAlbociclib Plus Tamoxifen för behandling av hormonreceptorpositiva, HER2-negativa avancerad bröstcancer kvinnor - asiatisk studie (PATHWAY)

20 mars 2024 uppdaterad av: National Cancer Center, Japan

Asiatisk, internationell, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3-studie av Tamoxifen med eller utan Palbociclib ± Goserelin hos kvinnor med hormonreceptorpositiv, HER2-negativ avancerad eller metastaserad bröstcancer

Denna studie har genomförts för att utvärdera nyttan av att lägga till palbociclib hos hormonreceptorpositiva (HR)-positiva, HER2-negativa avancerade eller metastaserande bröstcancerpatienter, oavsett klimakteriets status, behandlade med tamoxifen (med eller utan goserelin) jämfört med enbart tamoxifen (med eller utan goserelin).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

180

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japan, 8111395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Osaka, Japan, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0030804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan, 6738558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japan, 5898511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japan, 1058470
        • Toranomon Hospital
  • Korea, Republiken av
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Soeul, Korea, Republiken av, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapore, 119882
        • National University Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Vetarans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11259
        • Sun Yat-sen cancer center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor 18 år eller äldre med histologiskt eller cytologiskt bevisad lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer, inte mottagliga för resektion eller strålbehandling med kurativ avsikt
  • Dokumenterad diagnos av HR+/HER2-bröstcancer
  • Någon menopausal status
  • Tidigare obehandlade med någon endokrin behandling för sin HR+/HER2- avancerad bröstcancer; eller utvecklats under eller inom 3 månader från tidigare endokrin behandling än tamoxifen för avancerad bröstcancer. Om patienter har adjuvant endokrin behandling måste de uppfylla följande: utvecklats 12 månader eller mer sedan tidigare adjuvant endokrin behandling med tamoxifen; eller utvecklats under eller efter adjuvant endokrin behandling med en aromatashämmare.
  • Mätbar sjukdom eller icke-mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST ver.1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  • Tillräcklig organ- och märgfunktion, upplösning av alla toxiska effekter av tidigare terapi eller kirurgiska ingrepp

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med någon CDK-hämmare, tamoxifen, everolimus eller medel som hämmar PI3K-mTOR-vägen
  • Patienter med omfattande avancerad/metastaserande, symptomatisk visceral sjukdom eller kända okontrollerade eller symtomatiska CNS-metastaser
  • Användning av starka eller måttliga CYP3A4- och/eller CYP2D6-hämmare eller inducerare
  • Större operationer eller annan anti-cancerterapi inom 2 veckor efter randomisering
  • Tidigare stamcells- eller benmärgstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palbociclib + Tamoxifen ± Goserelin
Palbociclib 125 mg/dag, oralt en gång dagligen dag 1 till dag 21 följt av 7 dagars ledig behandling för varje 28 dagars cykel, plus tamoxifen 20 mg oralt en gång dagligen (kontinuerligt)
Läkemedel: Palbociclib
Palbociclib, 125 mg, oralt en gång dagligen på dag 1 till dag 21 i varje 28-dagarscykel följt av 7 dagars ledig behandling
Andra namn:
  • PD-0332991
Läkemedel: Tamoxifen
Tamoxifen, 20 mg, oralt en gång dagligen (kontinuerligt)
Läkemedel: Goserelin
Endast för pre/perimenopausala patienter: Goserelin, 3,6 mg, subkutant var 4:e vecka; eller 10,8 mg, subkutant var 12:e vecka
Aktiv komparator: Placebo + Tamoxifen ± Goserelin
Placebo oralt en gång dagligen på dag 1 till dag 21 följt av 7 dagars ledig behandling för varje 28 dagars cykel, plus tamoxifen 20 mg oralt en gång dagligen (kontinuerligt)
Läkemedel: Tamoxifen
Tamoxifen, 20 mg, oralt en gång dagligen (kontinuerligt)
Läkemedel: Goserelin
Endast för pre/perimenopausala patienter: Goserelin, 3,6 mg, subkutant var 4:e vecka; eller 10,8 mg, subkutant var 12:e vecka
Läkemedel: Placebo
Placebo, oralt en gång dagligen på dag 1 till dag 21 i varje 28-dagarscykel följt av 7 dagars ledig behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till 3,5 år
Tiden från datumet för randomisering till datumet för den första dokumentationen av objektiv progression av sjukdom (PD), kliniskt diagnostiserad symtomatisk försämring eller död på grund av någon orsak i frånvaro av dokumenterad PD, beroende på vilket som inträffar först.
Baslinje upp till 3,5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringen av den sista patienten upp till 3 år
Tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
Från randomiseringen av den sista patienten upp till 3 år
Överlevnadssannolikheter vid 1 år, 2 år och 3 år
Tidsram: Från randomiseringen av den sista patienten upp till 3 år
Sannolikheten för överlevnad 1 år, 2 eller 3 år efter randomiseringsdatumet baserat på Kaplan-Meier-uppskattningen.
Från randomiseringen av den sista patienten upp till 3 år
Objektivt svar (OR)
Tidsram: Baslinje upp till 3,5 år
Komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) ver.1.1 registrerat från randomisering till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak.
Baslinje upp till 3,5 år
Duration of Response (DR)
Tidsram: Baslinje upp till 3,5 år
Tiden från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till den första dokumentationen av objektiv tumörprogression eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Baslinje upp till 3,5 år
Clinical Benefit Response (CBR)
Tidsram: Baslinje upp till 3,5 år
CR eller PR eller SD >=24 veckor enligt RECIST version 1.1 registrerade under tidsperioden mellan randomisering och sjukdomsprogression eller död oavsett orsak.
Baslinje upp till 3,5 år
Förändring från baslinje mellan behandlingsjämförelse i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) Functional Scale Scores
Tidsram: Baslinje upp till 3,5 år
EORTC-QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 punkter som består av fem funktionella underskalor med flera punkter (fysisk, roll, emotionell, kognitiv och social funktion), tre symtomskalor med flera artiklar (trötthet, illamående/kräkningar och smärta) , en underskala för global livskvalitet (QOL) och sex enstaka symtomskalor som bedömer andra cancerrelaterade symtom (dyspné, sömnstörningar, aptitförlust, förstoppning, diarré och den ekonomiska effekten av cancer). Enkäten använder 28 4-punkts Likert-skalor med svar från "inte alls" till "väldigt mycket" och två 7-punkts Likert-skalor för global hälsa och övergripande QOL. Svar på alla objekt konverteras sedan till en skala från 0 till 100. För funktionella och globala QOL-skalor representerar högre poäng en bättre funktionsnivå/QOL. För symtomorienterade skalor representerar en högre poäng mer allvarliga symtom. En förändring på 10 poäng eller högre i poäng från baslinjen anses vara kliniskt signifikant.
Baslinje upp till 3,5 år
Förändring från baslinje mellan behandlingsjämförelse i European Organization for Research and Treatment of Cancer Bröstcancermodulen (EORTC QLQ BR23) Functional Scale Scores
Tidsram: Baslinje upp till 3,5 år
EORTC-QLQ-BR23 är en bröstcancerspecifik med 23 delar till EORTC-QLQ-C30 och består av fyra funktionsskalor (kroppsbild, sexuell funktion, sexuell njutning, framtidsperspektiv) och fyra symtomskalor (systemisk sida) effekter, bröstsymtom, armsymtom, upprörd av håravfall). QLQ-BR23 frågeformulär använder 4-gradiga skalor med svar från "inte alls" till "väldigt mycket". Alla poäng omvandlas till en skala från 0 till 100. För funktionella skalor representerar högre poäng en bättre funktionsnivå.
Baslinje upp till 3,5 år
Lägsta plasmakoncentrationer av palbociclib
Tidsram: Cykel 1/Dag 15 och Cykel 2/Dag 15
Ctrough för palbociclib
Cykel 1/Dag 15 och Cykel 2/Dag 15
Lägsta plasmakoncentrationer av tamoxifen, 4-hydroxitamoxifen, N-desmetyltamoxifen och endoxifen
Tidsram: Cykel 2/Dag 15 och Cykel 3/Dag 15
Ctrough för tamoxifen, 4-hydroxytamoxifen, N-desmetyltamoxifen och endoxifen
Cykel 2/Dag 15 och Cykel 3/Dag 15
Behandling-Nödvändiga biverkningar
Tidsram: Från den första dosen av prövningsprodukten till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel
Från den första dosen av prövningsprodukten till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Center, Japan

Samarbetspartners

Pfizer
Korean Cancer Study Group

Utredare

  • Studiestol: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2018

Första postat (Faktisk)

6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCCH1607
  • WI217662 (Annan identifierare: Pfizer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstneoplasmer

Kliniska prövningar på Palbociclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera