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PALbociclib plus tamoxifène pour le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein avancé avec récepteurs hormonaux positifs et HER2 négatif - étude asiatique (PATHWAY)

20 mars 2024 mis à jour par: National Cancer Center, Japan

Essai asiatique, international, multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 3 sur le tamoxifène avec ou sans palbociclib ± goséréline chez des femmes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif

Cette étude est menée pour évaluer le bénéfice de l'ajout de palbociclib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique à récepteurs hormonaux (RH) positifs, HER2 négatifs, quel que soit leur statut ménopausique, traitées par tamoxifène (avec ou sans goséréline) par rapport au tamoxifène seul (avec ou sans sans goséréline).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 10408
        • National Cancer Center
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 16499
        • Ajou University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Soeul, Corée, République de, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Japon
      • Chiba, Japon, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Fukuoka, Japon, 8111395
        • Kyusyu Cancer Center
      • Osaka, Japon, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 7910280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0030804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japon, 6738558
        • Hyogo Cancer Center
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 2418515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Osaka
      • Ōsaka-sayama, Osaka, Japon, 5898511
        • Kindai University Hospital
    • Tokyo
      • Minato-Ku, Tokyo, Japon, 1058470
        • Toranomon Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169610
        • National Cancer Centre Singapore
      • Singapore, Singapour, 119882
        • National University Hospital
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Vetarans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11259
        • Sun Yat-sen cancer center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans ou plus atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique prouvé histologiquement ou cytologiquement, qui ne se prêtent pas à une résection ou à une radiothérapie à visée curative
  • Diagnostic documenté de cancer du sein HR+/HER2-
  • Tout statut ménopausique
  • N'ayant jamais reçu de traitement endocrinien pour leur cancer du sein HR+/HER2- avancé ; ou a progressé pendant ou dans les 3 mois suivant une hormonothérapie antérieure autre que le tamoxifène pour le cancer du sein avancé. Si les patientes reçoivent une hormonothérapie adjuvante, elles doivent satisfaire aux critères suivants : avoir progressé de 12 mois ou plus depuis une hormonothérapie adjuvante antérieure avec le tamoxifène ; ou a progressé pendant ou après une hormonothérapie adjuvante avec un inhibiteur de l'aromatase.
  • Maladie mesurable ou maladie non mesurable telle que définie par RECIST ver.1.1
  • Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) PS 0-1
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle, résolution de tous les effets toxiques des traitements antérieurs ou des interventions chirurgicales

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur avec tout inhibiteur de CDK, tamoxifène, évérolimus ou agent qui inhibe la voie PI3K-mTOR
  • Patients présentant une maladie viscérale symptomatique avancée/métastatique étendue, ou des métastases du SNC non contrôlées ou symptomatiques connues
  • Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 et/ou du CYP2D6
  • Chirurgie majeure ou tout traitement anticancéreux dans les 2 semaines suivant la randomisation
  • Transplantation antérieure de cellules souches ou de moelle osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palbociclib + Tamoxifène ± Goséréline
Palbociclib 125 mg/jour, par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 21 suivi de 7 jours sans traitement pour chaque cycle de 28 jours, plus tamoxifène 20 mg par voie orale une fois par jour (en continu)
Médicament: Palbociclib
Palbociclib, 125 mg, par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours suivi de 7 jours sans traitement
Autres noms:
  • PD-0332991
Médicament: Tamoxifène
Tamoxifène, 20 mg, par voie orale une fois par jour (en continu)
Médicament: Goséréline
Pour les patientes pré/périménopausées uniquement : goséréline, 3,6 mg, par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines ; ou 10,8 mg, en sous-cutané toutes les 12 semaines
Comparateur actif: Placebo + Tamoxifène ± Goséréline
Placebo par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 21 suivi de 7 jours sans traitement pour chaque cycle de 28 jours, plus tamoxifène 20 mg par voie orale une fois par jour (en continu)
Médicament: Tamoxifène
Tamoxifène, 20 mg, par voie orale une fois par jour (en continu)
Médicament: Goséréline
Pour les patientes pré/périménopausées uniquement : goséréline, 3,6 mg, par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines ; ou 10,8 mg, en sous-cutané toutes les 12 semaines
Médicament: Placebo
Placebo, par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours suivi de 7 jours sans traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Base de référence jusqu'à 3,5 ans
Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression objective de la maladie (PD), de la détérioration symptomatique diagnostiquée cliniquement ou du décès dû à une cause quelconque en l'absence de PD documentée, selon la première éventualité.
Base de référence jusqu'à 3,5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation du dernier patient jusqu'à 3 ans
Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
De la randomisation du dernier patient jusqu'à 3 ans
Probabilités de survie à 1 an, 2 ans et 3 ans
Délai: De la randomisation du dernier patient jusqu'à 3 ans
La probabilité de survie 1 an, 2 ou 3 ans après la date de randomisation basée sur l'estimation de Kaplan-Meier.
De la randomisation du dernier patient jusqu'à 3 ans
Réponse objective (OR)
Délai: Base de référence jusqu'à 3,5 ans
Réponse complète (CR) ou réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) ver.1.1 enregistrée depuis la randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause.
Base de référence jusqu'à 3,5 ans
Durée de la réponse (DR)
Délai: Base de référence jusqu'à 3,5 ans
Le temps écoulé entre la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP) et la première documentation de la progression tumorale objective ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Base de référence jusqu'à 3,5 ans
Réponse aux avantages cliniques (CBR)
Délai: Base de référence jusqu'à 3,5 ans
CR ou PR ou SD >= 24 semaines selon la version RECIST 1.1 enregistrée dans la période de temps entre la randomisation et la progression de la maladie ou le décès de toute cause.
Base de référence jusqu'à 3,5 ans
Changement par rapport à la ligne de base entre la comparaison des traitements dans les scores de l'échelle fonctionnelle de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30)
Délai: Base de référence jusqu'à 3,5 ans
L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items composé de cinq sous-échelles fonctionnelles multi-items (fonctionnement physique, de rôle, émotionnel, cognitif et social), trois échelles de symptômes multi-items (fatigue, nausées/vomissements et douleur) , une sous-échelle de qualité de vie globale (QOL) et six échelles de symptômes à un seul élément évaluant d'autres symptômes liés au cancer (dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée et impact financier du cancer). Le questionnaire utilise 28 échelles de Likert à 4 points avec des réponses allant de "pas du tout" à "beaucoup" et deux échelles de Likert à 7 points pour la santé globale et la qualité de vie globale. Les réponses à tous les items sont ensuite converties sur une échelle de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles et globales de qualité de vie, des scores plus élevés représentent un meilleur niveau de fonctionnement/qualité de vie. Pour les échelles axées sur les symptômes, un score plus élevé représente des symptômes plus graves. Une variation de 10 points ou plus des scores par rapport au départ est considérée comme cliniquement significative.
Base de référence jusqu'à 3,5 ans
Changement par rapport à la ligne de base entre la comparaison des traitements dans les scores de l'échelle fonctionnelle de l'échelle fonctionnelle de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ BR23)
Délai: Base de référence jusqu'à 3,5 ans
L'EORTC-QLQ-BR23 est un module d'accompagnement spécifique au cancer du sein de 23 éléments de l'EORTC-QLQ-C30 et se compose de quatre échelles fonctionnelles (image corporelle, fonctionnement sexuel, plaisir sexuel, perspective future) et de quatre échelles de symptômes (aspect systémique effets, symptômes mammaires, symptômes bras, bouleversé par la perte de cheveux). Le questionnaire QLQ-BR23 utilise des échelles à 4 points avec des réponses allant de « pas du tout » à « beaucoup ». Tous les scores sont convertis sur une échelle de 0 à 100. Pour les échelles fonctionnelles, des scores plus élevés représentent un meilleur niveau de fonctionnement.
Base de référence jusqu'à 3,5 ans
Concentrations plasmatiques résiduelles de palbociclib
Délai: Cycle 1/Jour 15 et Cycle 2/Jour 15
Bac pour palbociclib
Cycle 1/Jour 15 et Cycle 2/Jour 15
Concentrations plasmatiques résiduelles du tamoxifène, du 4-hydroxytamoxifène, du N-desméthyltamoxifène et de l'endoxifène
Délai: Cycle 2/Jour 15 et Cycle 3/Jour 15
Cmin pour le tamoxifène, le 4-hydroxytamoxifène, le N-desméthyltamoxifène et l'endoxifène
Cycle 2/Jour 15 et Cycle 3/Jour 15
Événements indésirables liés au traitement
Délai: De la première dose du produit expérimental jusqu'à 28 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude
De la première dose du produit expérimental jusqu'à 28 jours après la dernière dose des médicaments à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Center, Japan

Collaborateurs

Pfizer
Korean Cancer Study Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kan Yonemori, MD, PhD, Department of Breast and Medical Oncology, National Cancer Center Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 février 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2018

Première publication (Réel)

6 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCCH1607
  • WI217662 (Autre identifiant: Pfizer)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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