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幸存者护理计划和嵌入式导航工具 (ASCENT)

2021年7月23日 更新者：Duke University

评估生存护理计划和嵌入式导航工具 (ASCENT) 对接受根治性放射治疗并同时进行雄激素剥夺治疗 (ADT) 的前列腺癌患者的影响

这是一项平行分组、多中心的前瞻性临床研究。 本研究的目的是评估 ASCENT 是否使患者能够遵守生存指南并改善护理协调以满足患者需求。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

77

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University & Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231
        • Johns Hopkins School of medicine & Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC Lineberger Cancer Center
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 前列腺腺癌的组织学确诊
  • 年龄≥18岁
  • 接受前列腺癌的根治性放疗（注意：允许进行术后放疗 [即“辅助”或“前列腺切除术后的补救性放疗]。）
  • 受试者将在放射治疗的最后部分之前和之后两周内入组。

  • 接受连续≥3个月的雄激素剥夺疗法（ADT）如下：

    • GnRH 激动剂或拮抗剂（药物去势），有或没有抗雄激素（即比卡鲁胺、氟他胺、尼鲁米特等），或
    • 双侧睾丸切除术（手术去势）
  • 技术要求：候选人必须能够访问互联网
  • 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
  • 根据主治医师的意见，能够说和理解英语。

排除标准：

  • 会干扰患者遵守研究方案或完全配合方案要求（包括完成调查和评估）的能力的重大并发医学或精神疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预臂：SoC（护理标准）和 ASCENT
通过 TrueNTH 网站提供符合机构标准的医疗保健以及 ASCENT。
行为的：上升

ASCENT 包括以下组件：

  • 通过 ASCENT 工具创建的幸存者护理计划
  • 评估医疗保健需求并促进接受医疗服务的在线工具
  • 帮助参与者获得支持服务的国家级导航员
  • 定期提醒参与者寻求建议的幸存者护理
无干预：控制臂：SoC 和 TrueNRH
符合机构标准的医疗保健，以及访问 TrueNTH 网站上的公共信息；例如症状追踪器、运动和饮食以及生活体验模块。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过在注册后 6 个月内进行预约或完成基于指南的评估来衡量是否遵守生存指南。
大体时间：6个月
遵守生存指南被定义为：在入组后 6 个月内与初级保健提供者进行预约，或完成基于指南的评估或管理策略以减少与前列腺癌治疗相关的副作用。
6个月
评估试验参与者、护理人员/家庭成员和员工对 ASCENT 技术和试验的满意度和体验。
大体时间：6个月
焦点小组评论和问题回答详细说明了试验参与者、护理人员/家庭成员和员工对 ASCENT 的满意度和体验。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
一般健康状况
大体时间：6个月
一般健康状况将使用 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 进行测量。
6个月
抑郁症的存在和严重程度
大体时间：6个月
抑郁症的存在和严重程度将使用患者健康问卷 (PHQ-9) 进行评估。
6个月
前列腺癌特异性生活质量。
大体时间：6个月
前列腺癌特异性生活质量将使用扩展前列腺癌综合指数 - 简表 (EPIC-26) 来确定。
6个月
与健康相关的总体生活质量，包括但不限于通过短期健康调查衡量的心理和身体机能
大体时间：6个月
总体健康相关生活质量将使用简短健康调查 (SF-12) 进行衡量。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

合作者

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Michigan
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Emory Healthcare
Morehouse School of Medicine

调查人员

  • 首席研究员：Michael Harrison, M.D.、Duke University
  • 首席研究员：Andrew Peterson, M.D.、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月11日

初级完成 (实际的)

2020年11月24日

研究完成 (实际的)

2020年11月24日

研究注册日期

首次提交

2018年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月6日

首次发布 (实际的)

2018年2月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月23日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00088754

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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