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Ein Überlebenspflegeplan und ein eingebettetes Navigationstool (ASCENT)

23. Juli 2021 aktualisiert von: Duke University

Bewertung der Auswirkungen eines Überlebensplans und eines eingebetteten Navigationstools (ASCENT) bei Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer kurativen Strahlentherapie mit gleichzeitiger Androgendeprivationstherapie (ADT) unterziehen

Dies ist eine prospektive klinische Parallelgruppenstudie an mehreren Standorten. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob ASCENT es den Patienten ermöglicht, die Überlebensleitlinien einzuhalten, und die Koordination der Versorgung verbessert, um den Patientenbedürfnissen gerecht zu werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University & Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins School of medicine & Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesicherte Diagnose eines Prostata-Adenokarzinoms
  • Alter ≥18 Jahre
  • Erhalten einer kurativen Strahlentherapie bei Prostatakrebs (Hinweis: postoperative Strahlentherapie [d. h. „adjuvante“ oder „Rettungsstrahlentherapie nach Prostatektomie] ist erlaubt.)
  • Die Probanden werden innerhalb von zwei Wochen vor und zwei Wochen nach der letzten Fraktion der Strahlentherapie aufgenommen.

  • Erhalten einer Androgendeprivationstherapie (ADT) für eine Dauer von ≥ 3 aufeinanderfolgenden Monaten wie folgt:

    • GnRH-Agonist oder -Antagonist (medizinische Kastration), mit oder ohne Antiandrogen (d. h. Bicalutamid, Flutamid, Nilutamid usw.), ODER
    • Bilaterale Orchiektomie (chirurgische Kastration)
  • Technologische Anforderung: Die Kandidaten müssen Zugang zum Internet haben
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung verstehen und ist bereit, diese zu unterzeichnen.
  • Kann nach Meinung des behandelnden Arztes Englisch sprechen und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikanter gleichzeitiger medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, sich an das Studienprotokoll zu halten oder vollständig mit den Protokollanforderungen zu kooperieren, einschließlich Abschluss der Umfrage und Bewertung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm: SoC (Standard of Care) und ASCENT
Gesundheitsversorgung nach institutionellem Standard plus ASCENT über die TrueNTH-Website.
Verhalten: AUFSTIEG

ASCENT umfasst die folgenden Komponenten:

  • Überlebenspflegeplan, der mit dem ASCENT-Tool erstellt wurde
  • Online-Tool, das den Gesundheitsbedarf bewertet und den Erhalt der Pflege erleichtert
  • Ein Navigator auf nationaler Ebene, der dem Teilnehmer hilft, auf Unterstützungsdienste zuzugreifen
  • Regelmäßige Erinnerungen für den Teilnehmer, die empfohlene Überlebenspflege zu verfolgen
Kein Eingriff: Kontrollarm: SoC und TrueNRH
Gesundheitsversorgung nach institutionellem Standard, plus Zugang zu öffentlichen Informationen auf der TrueNTH-Website; wie der Symptom-Tracker, die Module Bewegung & Ernährung und gelebte Erfahrungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Überlebensrichtlinien, gemessen an der Vereinbarung eines Termins innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung ODER Abschluss einer richtlinienbasierten Bewertung.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einhaltung der Survivorship-Richtlinien ist wie folgt definiert: Vereinbaren Sie innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung einen Termin mit dem primären Gesundheitsdienstleister ODER führen Sie eine leitlinienbasierte Bewertung oder Managementstrategie zur Reduzierung von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung von Prostatakrebs durch.
6 Monate
Bewerten Sie die Zufriedenheit und Erfahrungen von Studienteilnehmern, Pflegekräften/Familienmitgliedern und Mitarbeitern mit der ASCENT-Technologie und -Studie.
Zeitfenster: 6 Monate
Kommentare der Fokusgruppe und Antworten auf Fragen, in denen die Zufriedenheit und die Erfahrungen von Studienteilnehmern, Betreuern/Familienmitgliedern und Mitarbeitern mit ASCENT detailliert beschrieben werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 6 Monate
Der allgemeine Gesundheitszustand wird mit dem fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogen (EQ-5D) gemessen.
6 Monate
Existenz und Schweregrad einer Depression
Zeitfenster: 6 Monate
Das Vorhandensein und der Schweregrad einer Depression werden anhand des Patienten-Gesundheitsfragebogens (PHQ-9) bewertet.
6 Monate
Prostatakrebsspezifische Lebensqualität.
Zeitfenster: 6 Monate
Die prostatakrebsspezifische Lebensqualität wird anhand des Expanded Prostate Cancer Index Composite – Short Form (EPIC-26) bestimmt.
6 Monate
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität, einschließlich, aber nicht beschränkt auf geistige und körperliche Funktionsfähigkeit, gemessen durch die Short Form Health Survey
Zeitfenster: 6 Monate
Die allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität wird mit dem Short Form Health Survey (SF-12) gemessen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Michigan
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Emory Healthcare
Morehouse School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Harrison, M.D., Duke University
  • Hauptermittler: Andrew Peterson, M.D., Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00088754

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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