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생존자 관리 계획 및 내장 탐색 도구 (ASCENT)

2021년 7월 23일 업데이트: Duke University

동시 안드로겐 차단 요법(ADT)과 함께 근치적 방사선 요법을 받는 전립선암 환자에서 생존자 관리 계획 및 임베디드 내비게이션 도구(ASCENT)의 영향 평가

이것은 병렬 그룹, 다중 사이트 전향적 임상 연구입니다. 이 연구의 목적은 ASCENT가 환자가 생존 가이드라인을 준수하고 환자의 요구를 해결하기 위해 치료 조정을 개선할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University & Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins School of medicine & Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • UNC Lineberger Cancer Center
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단
  • 연령 ≥18세
  • 전립선암에 대해 근치적 방사선 치료를 받는 경우(참고: 수술 후 방사선 치료[예: 전립선 절제술 후 "보조" 또는 "회생 방사선 치료]는 허용됨)
  • 피험자는 방사선 요법의 마지막 부분이 시작되기 전 2주 및 종료 후 2주 이내에 등록됩니다.

  • 다음과 같이 연속 3개월 이상 동안 안드로겐 차단 요법(ADT)을 받는 경우:

    • GnRH 작용제 또는 길항제(의학적 거세), 항안드로겐(즉, 비칼루타마이드, 플루타마이드, 닐루타마이드 등)이 있거나 없음, 또는
    • 양측 고환 절제술(외과적 거세)
  • 기술 요구 사항: 응시자는 인터넷에 액세스할 수 있어야 합니다.
  • 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있습니다.
  • 치료 의사의 의견에 따라 영어로 말하고 이해할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 설문 조사 및 평가 완료를 포함하여 연구 프로토콜을 준수하거나 프로토콜 요구 사항에 완전히 협조하는 환자의 능력을 방해하는 중대한 동시 의료 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 암: SoC(표준 치료) 및 ASCENT
TrueNTH 웹 사이트를 통한 기관 표준 플러스 ASCENT에 따른 건강 관리.
행동: 오르막

ASCENT에는 다음 구성 요소가 포함됩니다.

  • ASCENT 도구를 통해 생성된 생존자 케어 계획
  • 건강 관리 요구 사항을 평가하고 치료를 쉽게 받을 수 있는 온라인 도구
  • 참가자가 지원 서비스에 액세스할 수 있도록 도와주는 국가 수준의 네비게이터
  • 참가자가 권장되는 생존 관리를 추구하도록 주기적으로 알림
간섭 없음: 컨트롤 암: SoC 및 TrueNRH
기관 표준에 따른 의료 서비스 및 TrueNTH 웹사이트의 공개 정보에 대한 액세스 증상 추적기, 운동 및 식이요법, 생생한 경험 모듈 등이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록 후 6개월 이내에 예약하거나 지침 기반 평가를 완료하여 측정한 생존 지침을 준수합니다.
기간: 6 개월
생존 가이드라인을 준수하는 것은 다음 중 하나로 정의됩니다. 등록 후 6개월 이내에 1차 의료 제공자와 약속을 잡거나 전립선암 치료와 관련된 부작용을 줄이기 위한 가이드라인 기반 평가 또는 관리 전략을 완료합니다.
6 개월
시험 참가자, 간병인/가족, 직원 만족도 및 ASCENT 기술 및 시험 경험을 평가하십시오.
기간: 6 개월
시험 참가자, 간병인/가족 구성원, ASCENT에 대한 직원의 만족도 및 경험을 자세히 설명하는 포커스 그룹 의견 및 질문 응답.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반 건강 상태
기간: 6 개월
일반적인 건강 상태는 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)를 사용하여 측정됩니다.
6 개월
우울증의 존재와 심각도
기간: 6 개월
우울증의 존재 및 중증도는 환자 건강 설문지(PHQ-9)를 사용하여 평가됩니다.
6 개월
전립선 암 특정 삶의 질.
기간: 6 개월
전립선암 특이적 삶의 질은 확장 전립선암 지수 종합 - 약식(EPIC-26)을 사용하여 결정됩니다.
6 개월
약식 건강 설문조사로 측정한 정신 및 신체 기능을 포함하되 이에 국한되지 않는 전반적인 건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
전반적인 건강 관련 삶의 질은 Short Form Health Survey(SF-12)를 사용하여 측정됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Michigan
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Emory Healthcare
Morehouse School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Michael Harrison, M.D., Duke University
  • 수석 연구원: Andrew Peterson, M.D., Duke University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 24일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00088754

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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