En plan for overlevelsespleje og indlejret navigationsværktøj (ASCENT)
23. juli 2021 opdateret af: Duke University
Evaluering af virkningen af en overlevelsesplejeplan og indlejret navigationsværktøj (ASCENT) hos patienter med prostatacancer, der gennemgår strålebehandling med kurativ hensigt med samtidig androgendeprivationsterapi (ADT)
Dette er en parallel gruppe, multisite prospektiv klinisk undersøgelse.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om ASCENT gør det muligt for patienter at overholde retningslinjerne for overlevelse og forbedrer koordineringen af behandlingen for at imødekomme patientens behov.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University & Winship Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Johns Hopkins School of medicine & Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- UNC Lineberger Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet diagnose af prostata adenokarcinom
- Alder ≥18 år
- Modtagelse af helbredende strålebehandling for prostatacancer (Bemærk: postoperativ strålebehandling [dvs. "adjuverende" eller "redningsstrålebehandling efter prostatektomi] er tilladt).
- Forsøgspersoner vil blive indskrevet inden for to uger før og to uger efter den sidste fraktion af strålebehandling.
Modtagelse af androgen deprivationsterapi (ADT) i en varighed på ≥3 på hinanden følgende måneder som følger:
- GnRH-agonist eller -antagonist (medicinsk kastration), med eller uden et anti-androgen (dvs. bicalutamid, flutamid, nilutamid osv.), ELLER
- Bilateral orkiektomi (kirurgisk kastration)
- Teknologikrav: kandidater skal have adgang til internettet
- Er i stand til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
- Kunne tale og forstå engelsk, efter den behandlende læges mening.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville forstyrre patientens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen eller samarbejde fuldt ud med protokolkravene, herunder færdiggørelse af undersøgelse og vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention Arm: SoC (standard of care) og ASCENT
Sundhedspleje pr. institutionel standard plus ASCENT via TrueNTH-webstedet.
|
ASCENT inkluderer følgende komponenter:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm: SoC og TrueNRH
Sundhedspleje pr. institutionel standard, plus adgang til offentlig information på TrueNTH-webstedet; såsom symptomtracker, motion & kost og levede oplevelser moduler.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af retningslinjerne for overlevelse målt ved at lave en aftale inden for 6 måneder efter tilmeldingen ELLER udfylde en guideline-baseret vurdering.
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse af overlevelsesretningslinjerne er defineret som enten: At lave en aftale med den primære sundhedsplejerske inden for 6 måneder efter tilmeldingen, ELLER fuldføre en guideline-baseret vurdering eller håndteringsstrategi for at reducere bivirkninger relateret til behandling af prostatacancer.
|
6 måneder
|
|
Vurder forsøgsdeltageres, pårørendes/familiemedlemmers og personales tilfredshed og erfaringer med ASCENT teknologien og forsøget.
Tidsramme: 6 måneder
|
Fokusgruppekommentarer og spørgsmålssvar, der beskriver forsøgsdeltageres, pårørendes/familiemedlemmers og personales tilfredshed og erfaringer med ASCENT.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel helbredstilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Generel helbredsstatus vil blive målt ved hjælp af EuroQol femdimensionelle spørgeskema (EQ-5D).
|
6 måneder
|
|
Eksistens og sværhedsgrad af depression
Tidsramme: 6 måneder
|
Eksistensen og sværhedsgraden af depression vil blive evalueret ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
|
6 måneder
|
|
Prostatakræft specifik livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder
|
Prostatakræft specifik livskvalitet vil blive bestemt ved hjælp af Expanded Prostate Cancer Index Composite - Short Form (EPIC-26).
|
6 måneder
|
|
Overordnet sundhedsrelateret livskvalitet inklusive, men ikke begrænset til, mental og fysisk funktion målt ved Short Form Health Survey
Tidsramme: 6 måneder
|
Overordnet sundhedsrelateret livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-12).
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Harrison, M.D., Duke University
- Ledende efterforsker: Andrew Peterson, M.D., Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
24. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2021
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00088754
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OPSTIGNING
-
University of CincinnatiSpark Biomedical, Inc.Ikke rekrutterer endnuOpioidbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIkke rekrutterer endnuSmerter, postoperativ | Opioidbrug | LændehvirvelsøjleskadeForenede Stater
-
Spark Biomedical, Inc.Hazelden Betty Ford Foundation; Gaudenzia, Inc.RekrutteringOpioidbrugsforstyrrelse | OpioidtilbagetrækningForenede Stater