Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En omsorgsplan for overlevende og innebygd navigasjonsverktøy (ASCENT)

23. juli 2021 oppdatert av: Duke University

Evaluering av virkningen av en overlevelsesomsorgsplan og innebygd navigasjonsverktøy (ASCENT) hos pasienter med prostatakreft som gjennomgår strålebehandling med kurativ intensjon med samtidig androgendeprivasjonsterapi (ADT)

Dette er en parallell gruppe, multisite prospektiv klinisk studie. Hensikten med denne studien er å evaluere om ASCENT gjør det mulig for pasienter å følge retningslinjene for overlevelse og forbedrer koordineringen av omsorgen for å møte pasientens behov.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University & Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins School of medicine & Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av prostataadenokarsinom
  • Alder ≥18 år
  • Å motta strålebehandling med kurativ intensjon for prostatakreft (Merk: postoperativ strålebehandling [dvs. "adjuvans" eller "redningsstrålebehandling etter prostatektomi] er tillatt.)
  • Forsøkspersoner vil bli registrert innen to uker før og to uker etter den siste fraksjon av strålebehandling.

  • Mottar androgen deprivasjonsterapi (ADT) i en varighet på ≥3 påfølgende måneder som følger:

    • GnRH-agonist eller -antagonist (medisinsk kastrering), med eller uten et anti-androgen (dvs. bicalutamid, flutamid, nilutamid, etc.), ELLER
    • Bilateral orkiektomi (kirurgisk kastrering)
  • Teknologikrav: kandidater må ha tilgang til internett
  • Kunne forstå og villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Kunne snakke og forstå engelsk, etter den behandlende legens mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som ville forstyrre pasientens evne til å følge studieprotokollen eller samarbeide fullt ut med protokollkravene, inkludert fullføring av undersøkelse og vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm: SoC (standard of care) og ASCENT
Helsehjelp per institusjonsstandard pluss ASCENT via TrueNTH-nettstedet.
Atferdsmessig: STIGNING

ASCENT inkluderer følgende komponenter:

  • Plan for overlevelsesomsorg opprettet gjennom ASCENT-verktøyet
  • Online verktøy som vurderer helsehjelpsbehov og forenkler mottak av omsorg
  • En navigatør på nasjonalt nivå som hjelper deltakeren med å få tilgang til støttetjenester
  • Periodiske påminnelser for deltakeren om å følge anbefalt overlevelsesomsorg
Ingen inngripen: Kontrollarm: SoC og TrueNRH
Helsetjenester per institusjonsstandard, pluss tilgang til offentlig informasjon på TrueNTH-nettstedet; slik som moduler for symptomsporing, trening og kosthold og levde opplevelser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholde overlevelsesretningslinjene målt ved å gjøre en avtale innen 6 måneder etter påmelding ELLER fullføre en retningslinjebasert vurdering.
Tidsramme: 6 måneder
Å følge retningslinjene for overlevelse er definert som enten: Å gjøre en avtale med primærhelsepersonell innen 6 måneder etter påmelding, ELLER fullføre en retningslinjebasert vurdering eller håndteringsstrategi for å redusere bivirkninger relatert til behandling av prostatakreft.
6 måneder
Vurder forsøksdeltakeres, omsorgspersoners/familiemedlemmers og ansattes tilfredshet og erfaringer med ASCENT-teknologien og utprøvingen.
Tidsramme: 6 måneder
Fokusgruppekommentarer og spørsmålssvar som beskriver forsøksdeltakernes, omsorgspersoners/familiemedlemmers og ansattes tilfredshet og erfaringer med ASCENT.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generell helsetilstand
Tidsramme: 6 måneder
Generell helsestatus vil bli målt ved hjelp av EuroQol fem dimensjons spørreskjema (EQ-5D).
6 måneder
Eksistens og alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: 6 måneder
Eksistensen og alvorlighetsgraden av depresjon vil bli evaluert ved hjelp av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9).
6 måneder
Prostatakreft spesifikk livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder
Prostatakreftspesifikk livskvalitet vil bli bestemt ved å bruke den utvidede prostatakreftindeksens sammensatte - kortform (EPIC-26).
6 måneder
Generell helserelatert livskvalitet inkludert, men ikke begrenset til, mental og fysisk funksjon målt av Short Form Health Survey
Tidsramme: 6 måneder
Samlet helserelatert livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Short Form Health Survey (SF-12).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Michigan
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Emory Healthcare
Morehouse School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Harrison, M.D., Duke University
  • Hovedetterforsker: Andrew Peterson, M.D., Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00088754

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STIGNING

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere