- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03424837
Un plan de cuidados de supervivencia y una herramienta de navegación integrada (ASCENT)
23 de julio de 2021 actualizado por: Duke University
Evaluación del impacto de un plan de atención de supervivencia y una herramienta de navegación integrada (ASCENT) en pacientes con cáncer de próstata sometidos a radioterapia con intención curativa con terapia de privación de andrógenos (ADT) concurrente
Este es un estudio clínico prospectivo multicéntrico de grupos paralelos.
El propósito de este estudio es evaluar si ASCENT permite a los pacientes cumplir con las pautas de supervivencia y mejora la coordinación de la atención para abordar las necesidades de los pacientes.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University & Winship Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins School of medicine & Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC Lineberger Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de próstata
- Edad ≥18 años
- Recibir radioterapia con intención curativa para el cáncer de próstata (Nota: se permite la radioterapia posoperatoria [es decir, "adyuvante" o "radioterapia de rescate posterior a la prostatectomía]).
- Los sujetos se inscribirán dentro de las dos semanas anteriores y dos semanas después de la última fracción de radioterapia.
Recibir terapia de privación de andrógenos (ADT) por una duración de ≥3 meses consecutivos de la siguiente manera:
- Agonista o antagonista de GnRH (castración médica), con o sin un antiandrógeno (es decir, bicalutamida, flutamida, nilutamida, etc.), O
- Orquiectomía bilateral (castración quirúrgica)
- Requisito tecnológico: los candidatos deben tener acceso a Internet
- Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
- Capaz de hablar y entender inglés, a juicio del médico tratante.
Criterio de exclusión:
- Condición médica o psiquiátrica concurrente significativa que interferiría con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo del estudio o cooperar completamente con los requisitos del protocolo, incluida la finalización de la encuesta y la evaluación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de intervención: SoC (estándar de atención) y ASCENT
Atención médica según el estándar institucional más ASCENT a través del sitio web de TrueNTH.
|
ASCENT incluye los siguientes componentes:
|
Sin intervención: Brazo de control: SoC y TrueNRH
Atención médica según estándar institucional, más acceso a la información pública en el sitio web de TrueNTH; como el rastreador de síntomas, el ejercicio y la dieta, y los módulos de experiencias vividas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cumplir con las pautas de supervivencia medidas al hacer una cita dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción O completar una evaluación basada en las pautas.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cumplir con las pautas de supervivencia se define como: programar una cita con el proveedor de atención médica primaria dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción, O completar una evaluación basada en pautas o una estrategia de manejo para reducir los efectos secundarios relacionados con el tratamiento del cáncer de próstata.
|
6 meses
|
Evaluar la satisfacción y las experiencias de los participantes del ensayo, los cuidadores/familiares y el personal con la tecnología y el ensayo ASCENT.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los comentarios de los grupos focales y las respuestas a las preguntas que detallan la satisfacción y las experiencias con ASCENT de los participantes del ensayo, los cuidadores/miembros de la familia y el personal.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado general de salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El estado de salud general se medirá utilizando el cuestionario de cinco dimensiones EuroQol (EQ-5D).
|
6 meses
|
Existencia y gravedad de la depresión.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La existencia y la gravedad de la depresión se evaluarán mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9).
|
6 meses
|
Calidad de vida específica del cáncer de próstata.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La calidad de vida específica del cáncer de próstata se determinará utilizando el Compuesto del Índice de Cáncer de Próstata Ampliado - Forma Corta (EPIC-26).
|
6 meses
|
Calidad de vida general relacionada con la salud, incluido, entre otros, el funcionamiento mental y físico medido por la Encuesta de salud de formato breve
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La calidad de vida relacionada con la salud en general se medirá utilizando la Encuesta de Salud de Formato Corto (SF-12).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Harrison, M.D., Duke University
- Investigador principal: Andrew Peterson, M.D., Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
24 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00088754
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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