Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een overlevingszorgplan en een ingesloten navigatietool (ASCENT)

23 juli 2021 bijgewerkt door: Duke University

Evaluatie van de impact van een Survivorship Care Plan en Embedded Navigation Tool (ASCENT) bij patiënten met prostaatkanker die curatieve radiotherapie ondergaan met gelijktijdige androgeendeprivatietherapie (ADT)

Dit is een prospectieve klinische studie met meerdere locaties in parallelle groepen. Het doel van deze studie is om te evalueren of ASCENT patiënten in staat stelt zich te houden aan de overlevingsrichtlijnen en de coördinatie van zorg verbetert om aan de behoeften van de patiënt te voldoen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University & Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins School of medicine & Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van prostaatadenocarcinoom
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Curatieve intentie radiotherapie ontvangen voor prostaatkanker (Opmerking: postoperatieve radiotherapie [d.w.z. "adjuvante" of "salvage radiotherapie na prostatectomie] is toegestaan.)
  • Proefpersonen worden ingeschreven binnen twee weken voorafgaand aan en twee weken na de laatste fractie van de radiotherapie.

  • Androgeendeprivatietherapie (ADT) krijgen gedurende ≥3 opeenvolgende maanden als volgt:

    • GnRH-agonist of -antagonist (medische castratie), met of zonder een antiandrogeen (d.w.z. bicalutamide, flutamide, nilutamide, enz.), OF
    • Bilaterale orchidectomie (chirurgische castratie)
  • Technologievereiste: kandidaten moeten toegang hebben tot internet
  • In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen.
  • Engels kunnen spreken en verstaan, naar het oordeel van de behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening die het vermogen van de patiënt zou belemmeren om zich aan het onderzoeksprotocol te houden of volledig mee te werken aan de protocolvereisten, inclusief het voltooien van onderzoek en beoordeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiearm: SoC (zorgstandaard) en ASCENT
Gezondheidszorg per instellingsnorm plus ASCENT via de TrueNTH-website.
Gedragsmatig: STIJGING

ASCENT omvat de volgende componenten:

  • Overlevingszorgplan gemaakt via de ASCENT-tool
  • Online tool die de zorgbehoeften beoordeelt en de ontvangst van zorg vergemakkelijkt
  • Een navigator op nationaal niveau die de deelnemer helpt toegang te krijgen tot ondersteunende diensten
  • Periodieke herinneringen voor de deelnemer om de aanbevolen nabestaandenzorg na te streven
Geen tussenkomst: Bedieningsarm: SoC en TrueNRH
Gezondheidszorg volgens instellingsnorm, plus toegang tot de openbare informatie op de TrueNTH-website; zoals de modules voor het volgen van symptomen, lichaamsbeweging en voeding en doorleefde ervaringen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zich houden aan de overlevingsrichtlijnen zoals gemeten door een afspraak te maken binnen 6 maanden na inschrijving OF het invullen van een op richtlijnen gebaseerde beoordeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het naleven van de overlevingsrichtlijnen wordt gedefinieerd als: een afspraak maken met de eerstelijnsgezondheidszorgverlener binnen 6 maanden na inschrijving OF het voltooien van een op richtlijnen gebaseerde beoordeling of beheersstrategie voor het verminderen van bijwerkingen die verband houden met de behandeling van prostaatkanker.
6 maanden
Beoordeel de tevredenheid van de proefdeelnemers, verzorgers/familieleden en het personeel en de ervaringen met de ASCENT-technologie en -proef.
Tijdsspanne: 6 maanden
Opmerkingen van focusgroepen en antwoorden op vragen over de tevredenheid en ervaringen van proefdeelnemers, verzorgers/familieleden en medewerkers met ASCENT.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 6 maanden
De algemene gezondheidstoestand wordt gemeten met behulp van de EuroQol vijf dimensies vragenlijst (EQ-5D).
6 maanden
Bestaan ​​en ernst van depressie
Tijdsspanne: 6 maanden
Bestaan ​​en ernst van depressie zal worden geëvalueerd met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
6 maanden
Prostaatkanker specifieke kwaliteit van leven.
Tijdsspanne: 6 maanden
Prostaatkankerspecifieke kwaliteit van leven zal worden bepaald met behulp van de Expanded Prostate Cancer Index Composite - Short Form (EPIC-26).
6 maanden
Algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, inclusief maar niet beperkt tot mentaal en fysiek functioneren zoals gemeten door de Short Form Health Survey
Tijdsspanne: 6 maanden
De algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de Short Form Health Survey (SF-12).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Michigan
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Emory Healthcare
Morehouse School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Harrison, M.D., Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Andrew Peterson, M.D., Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00088754

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op STIJGING

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren