Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Plan opieki w czasie przeżycia i wbudowane narzędzie nawigacyjne (ASCENT)

23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Duke University

Ocena wpływu planu opieki dożywotniej i wbudowanego narzędzia nawigacyjnego (ASCENT) u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii z zamiarem wyleczenia z równoczesną terapią deprywacji androgenów (ADT)

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne w grupach równoległych. Celem tego badania jest ocena, czy ASCENT umożliwia pacjentom przestrzeganie wytycznych dotyczących przeżycia i poprawia koordynację opieki w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University & Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins School of medicine & Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty
  • Wiek ≥18 lat
  • Otrzymywanie radioterapii z zamiarem wyleczenia raka prostaty (Uwaga: radioterapia pooperacyjna [tj. Radioterapia uzupełniająca lub radioterapia ratunkowa po prostatektomii] jest dozwolona).
  • Pacjenci zostaną zapisani w ciągu dwóch tygodni przed i dwa tygodnie po ostatniej frakcji radioterapii.

  • Otrzymywanie terapii deprywacji androgenów (ADT) przez okres ≥ 3 kolejnych miesięcy w następujący sposób:

    • Agonista lub antagonista GnRH (kastracja medyczna), z antyandrogenem lub bez (tj. bikalutamid, flutamid, nilutamid itp.), LUB
    • Orchiektomia obustronna (kastracja chirurgiczna)
  • Wymagania techniczne: kandydaci muszą mieć dostęp do internetu
  • Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • W opinii lekarza prowadzącego mówi i rozumie język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Istotny współistniejący stan medyczny lub psychiatryczny, który zakłócałby zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania lub pełnej współpracy z wymogami protokołu, w tym do wypełnienia ankiety i oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: SoC (standard opieki) i ASCENT
Opieka zdrowotna zgodnie ze standardami instytucjonalnymi oraz ASCENT za pośrednictwem strony internetowej TrueNTH.
Behawioralne: WZNIESIENIE SIĘ

ASCENT zawiera następujące komponenty:

  • Plan opieki nad osobami dożywotnimi stworzony za pomocą narzędzia ASCENT
  • Narzędzie online oceniające potrzeby zdrowotne i ułatwiające otrzymanie opieki
  • Nawigator na poziomie krajowym, który pomaga uczestnikowi uzyskać dostęp do usług wsparcia
  • Okresowe przypomnienia dla uczestnika o konieczności kontynuowania zalecanej opieki w przypadku przeżycia
Brak interwencji: Ramię kontrolne: SoC i TrueNRH
Opieka zdrowotna zgodnie ze standardami instytucjonalnymi oraz dostęp do informacji publicznej na stronie internetowej TrueNTH; takie jak śledzenie objawów, ćwiczenia i dieta oraz moduły przeżyć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie wytycznych dotyczących przeżywalności mierzone poprzez umówienie się na wizytę w ciągu 6 miesięcy od rejestracji LUB ukończenie oceny opartej na wytycznych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie wytycznych dotyczących przeżycia definiuje się jako jedną z następujących czynności: Umówienie się na wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 6 miesięcy od rejestracji LUB ukończenie oceny opartej na wytycznych lub strategii zarządzania w celu zmniejszenia skutków ubocznych związanych z leczeniem raka prostaty.
6 miesięcy
Oceń satysfakcję i doświadczenia uczestników badania, opiekunów/członków rodziny oraz personelu z technologią i próbą ASCENT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Komentarze grupy fokusowej i odpowiedzi na pytania szczegółowo opisujące satysfakcję i doświadczenia uczestników badania, opiekunów/członków rodziny oraz personelu z ASCENT.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólny stan zdrowia będzie mierzony za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D).
6 miesięcy
Występowanie i nasilenie depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Występowanie i nasilenie depresji zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
6 miesięcy
Jakość życia specyficzna dla raka prostaty.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jakość życia specyficzna dla raka gruczołu krokowego zostanie określona przy użyciu złożonego wskaźnika rozszerzonego wskaźnika raka gruczołu krokowego — skróconego formularza (EPIC-26).
6 miesięcy
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem, w tym między innymi funkcjonowanie psychiczne i fizyczne, mierzona za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Michigan
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Emory Healthcare
Morehouse School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Harrison, M.D., Duke University
  • Główny śledczy: Andrew Peterson, M.D., Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00088754

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na WZNIESIENIE SIĘ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj