Plan opieki w czasie przeżycia i wbudowane narzędzie nawigacyjne (ASCENT)
23 lipca 2021 zaktualizowane przez: Duke University
Ocena wpływu planu opieki dożywotniej i wbudowanego narzędzia nawigacyjnego (ASCENT) u pacjentów z rakiem prostaty poddawanych radioterapii z zamiarem wyleczenia z równoczesną terapią deprywacji androgenów (ADT)
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne w grupach równoległych.
Celem tego badania jest ocena, czy ASCENT umożliwia pacjentom przestrzeganie wytycznych dotyczących przeżycia i poprawia koordynację opieki w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
77
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University & Winship Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins School of medicine & Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC Lineberger Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka prostaty
- Wiek ≥18 lat
- Otrzymywanie radioterapii z zamiarem wyleczenia raka prostaty (Uwaga: radioterapia pooperacyjna [tj. Radioterapia uzupełniająca lub radioterapia ratunkowa po prostatektomii] jest dozwolona).
- Pacjenci zostaną zapisani w ciągu dwóch tygodni przed i dwa tygodnie po ostatniej frakcji radioterapii.
Otrzymywanie terapii deprywacji androgenów (ADT) przez okres ≥ 3 kolejnych miesięcy w następujący sposób:
- Agonista lub antagonista GnRH (kastracja medyczna), z antyandrogenem lub bez (tj. bikalutamid, flutamid, nilutamid itp.), LUB
- Orchiektomia obustronna (kastracja chirurgiczna)
- Wymagania techniczne: kandydaci muszą mieć dostęp do internetu
- Zrozumienie i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
- W opinii lekarza prowadzącego mówi i rozumie język angielski.
Kryteria wyłączenia:
- Istotny współistniejący stan medyczny lub psychiatryczny, który zakłócałby zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania lub pełnej współpracy z wymogami protokołu, w tym do wypełnienia ankiety i oceny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: SoC (standard opieki) i ASCENT
Opieka zdrowotna zgodnie ze standardami instytucjonalnymi oraz ASCENT za pośrednictwem strony internetowej TrueNTH.
|
ASCENT zawiera następujące komponenty:
|
|
Brak interwencji: Ramię kontrolne: SoC i TrueNRH
Opieka zdrowotna zgodnie ze standardami instytucjonalnymi oraz dostęp do informacji publicznej na stronie internetowej TrueNTH; takie jak śledzenie objawów, ćwiczenia i dieta oraz moduły przeżyć.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie wytycznych dotyczących przeżywalności mierzone poprzez umówienie się na wizytę w ciągu 6 miesięcy od rejestracji LUB ukończenie oceny opartej na wytycznych.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przestrzeganie wytycznych dotyczących przeżycia definiuje się jako jedną z następujących czynności: Umówienie się na wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 6 miesięcy od rejestracji LUB ukończenie oceny opartej na wytycznych lub strategii zarządzania w celu zmniejszenia skutków ubocznych związanych z leczeniem raka prostaty.
|
6 miesięcy
|
|
Oceń satysfakcję i doświadczenia uczestników badania, opiekunów/członków rodziny oraz personelu z technologią i próbą ASCENT.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Komentarze grupy fokusowej i odpowiedzi na pytania szczegółowo opisujące satysfakcję i doświadczenia uczestników badania, opiekunów/członków rodziny oraz personelu z ASCENT.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólny stan zdrowia będzie mierzony za pomocą pięciowymiarowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D).
|
6 miesięcy
|
|
Występowanie i nasilenie depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Występowanie i nasilenie depresji zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia specyficzna dla raka prostaty.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Jakość życia specyficzna dla raka gruczołu krokowego zostanie określona przy użyciu złożonego wskaźnika rozszerzonego wskaźnika raka gruczołu krokowego — skróconego formularza (EPIC-26).
|
6 miesięcy
|
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem, w tym między innymi funkcjonowanie psychiczne i fizyczne, mierzona za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12).
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Harrison, M.D., Duke University
- Główny śledczy: Andrew Peterson, M.D., Duke University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00088754
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .