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Un plan de soins de survie et un outil de navigation intégré (ASCENT)

23 juillet 2021 mis à jour par: Duke University

Évaluation de l'impact d'un plan de soins de survie et d'un outil de navigation intégré (ASCENT) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate subissant une radiothérapie à visée curative avec thérapie concomitante de privation androgénique (ADT)

Il s'agit d'une étude clinique prospective multisite en groupes parallèles. Le but de cette étude est d'évaluer si ASCENT permet aux patients d'adhérer aux directives de survie et améliore la coordination des soins pour répondre aux besoins des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University & Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins School of medicine & Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Cancer Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome de la prostate
  • Âge ≥18 ans
  • Recevoir une radiothérapie à visée curative pour le cancer de la prostate (Remarque : la radiothérapie postopératoire [c'est-à-dire une radiothérapie « adjuvante » ou « de rattrapage après une prostatectomie] est autorisée.)
  • Les sujets seront inscrits dans les deux semaines avant et deux semaines après la dernière fraction de radiothérapie.

  • Recevoir une thérapie de privation androgénique (ADT) pendant une durée de ≥ 3 mois consécutifs comme suit :

    • Agoniste ou antagoniste de la GnRH (castration médicale), avec ou sans anti-androgène (c'est-à-dire bicalutamide, flutamide, nilutamide, etc.), OU
    • Orchidectomie bilatérale (castration chirurgicale)
  • Exigence technologique : les candidats doivent avoir accès à Internet
  • Capable de comprendre et disposé à signer un document écrit de consentement éclairé.
  • Capable de parler et de comprendre l'anglais, de l'avis du médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • Affection médicale ou psychiatrique concomitante importante qui interférerait avec la capacité du patient à se conformer au protocole de l'étude ou à coopérer pleinement avec les exigences du protocole, y compris l'achèvement de l'enquête et de l'évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention : SoC (norme de soins) et ASCENT
Soins de santé selon la norme institutionnelle plus ASCENT via le site Web TrueNTH.
Comportemental: ASCENSION

ASCENT comprend les composants suivants :

  • Plan de soins de survie créé à l'aide de l'outil ASCENT
  • Outil en ligne qui évalue les besoins en soins de santé et facilite la réception des soins
  • Un navigateur au niveau national qui aide le participant à accéder aux services de soutien
  • Rappels périodiques pour que le participant poursuive les soins de survie recommandés
Aucune intervention: Bras de contrôle : SoC et TrueNRH
Soins de santé selon la norme institutionnelle, plus accès aux informations publiques sur le site Web TrueNTH ; tels que le suivi des symptômes, l'exercice et l'alimentation, et les modules d'expériences vécues.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Respecter les directives de survie telles que mesurées en prenant rendez-vous dans les 6 mois suivant l'inscription OU en effectuant une évaluation basée sur les directives.
Délai: 6 mois
Le respect des lignes directrices sur la survie est défini comme l'une des actions suivantes : prendre rendez-vous avec un fournisseur de soins de santé primaires dans les 6 mois suivant l'inscription, OU terminer une évaluation ou une stratégie de gestion basée sur les lignes directrices pour réduire les effets secondaires liés au traitement du cancer de la prostate.
6 mois
Évaluer la satisfaction et les expériences des participants à l'essai, des soignants/membres de la famille et du personnel avec la technologie et l'essai ASCENT.
Délai: 6 mois
Commentaires du groupe de discussion et réponses aux questions détaillant la satisfaction et les expériences des participants à l'essai, des soignants/membres de la famille et du personnel avec ASCENT.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé général
Délai: 6 mois
L'état de santé général sera mesuré à l'aide du questionnaire EuroQol à cinq dimensions (EQ-5D).
6 mois
Existence et sévérité de la dépression
Délai: 6 mois
L'existence et la gravité de la dépression seront évaluées à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9).
6 mois
Qualité de vie spécifique au cancer de la prostate.
Délai: 6 mois
La qualité de vie spécifique au cancer de la prostate sera déterminée à l'aide du Expanded Prostate Cancer Index Composite - Short Form (EPIC-26).
6 mois
Qualité de vie globale liée à la santé, y compris, mais sans s'y limiter, le fonctionnement mental et physique tel que mesuré par le Short Form Health Survey
Délai: 6 mois
La qualité de vie globale liée à la santé sera mesurée à l'aide du Short Form Health Survey (SF-12).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Michigan
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Emory Healthcare
Morehouse School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Harrison, M.D., Duke University
  • Chercheur principal: Andrew Peterson, M.D., Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

24 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

24 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2018

Première publication (Réel)

7 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00088754

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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