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Un piano di assistenza per la sopravvivenza e uno strumento di navigazione integrato (ASCENT)

23 luglio 2021 aggiornato da: Duke University

Valutazione dell'impatto di un piano di assistenza per la sopravvivenza e di uno strumento di navigazione incorporato (ASCENT) in pazienti con cancro alla prostata sottoposti a radioterapia con intento curativo con concomitante terapia di deprivazione androgenica (ADT)

Questo è uno studio clinico prospettico multisito a gruppi paralleli. Lo scopo di questo studio è valutare se ASCENT consente ai pazienti di aderire alle linee guida sulla sopravvivenza e migliora il coordinamento delle cure per soddisfare le esigenze dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University & Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins School of medicine & Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma prostatico
  • Età ≥18 anni
  • Ricezione di radioterapia con intento curativo per il cancro alla prostata (Nota: è consentita la radioterapia post-operatoria [cioè, "radioterapia adiuvante" o "di salvataggio successiva alla prostatectomia]).
  • I soggetti saranno arruolati entro due settimane prima e due settimane dopo la frazione finale della radioterapia.

  • Ricezione di terapia di deprivazione androgenica (ADT) per una durata di ≥3 mesi consecutivi come segue:

    • Agonista o antagonista del GnRH (castrazione medica), con o senza un anti-androgeno (cioè bicalutamide, flutamide, nilutamide, ecc.), OPPURE
    • Orchiectomia bilaterale (castrazione chirurgica)
  • Requisito tecnologico: i candidati devono avere accesso a Internet
  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • In grado di parlare e comprendere l'inglese, secondo il parere del medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica o psichiatrica concomitante significativa che interferirebbe con la capacità del paziente di attenersi al protocollo dello studio o cooperare pienamente con i requisiti del protocollo, incluso il completamento del sondaggio e della valutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento: SoC (standard di cura) e ASCENT
Assistenza sanitaria secondo gli standard istituzionali più ASCENT tramite il sito Web TrueNTH.
Comportamentale: SALITA

ASCENT include i seguenti componenti:

  • Piano di assistenza alla sopravvivenza creato tramite lo strumento ASCENT
  • Strumento online che valuta i bisogni di assistenza sanitaria e facilita la ricezione delle cure
  • Un navigatore a livello nazionale che aiuta il partecipante ad accedere ai servizi di supporto
  • Promemoria periodici per il partecipante per perseguire le cure di sopravvivenza raccomandate
Nessun intervento: Braccio di controllo: SoC e TrueNRH
Assistenza sanitaria secondo gli standard istituzionali, oltre all'accesso alle informazioni pubbliche sul sito Web TrueNTH; come il tracker dei sintomi, l'esercizio fisico e la dieta e i moduli delle esperienze vissute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rispettare le linee guida sulla sopravvivenza misurate fissando un appuntamento entro 6 mesi dall'arruolamento OPPURE completando una valutazione basata sulle linee guida.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il rispetto delle linee guida sulla sopravvivenza è definito come: Fissare un appuntamento con il fornitore di assistenza sanitaria di base entro 6 mesi dall'arruolamento, OPPURE completare una valutazione basata sulle linee guida o una strategia di gestione per ridurre gli effetti collaterali correlati al trattamento del cancro alla prostata.
6 mesi
Valutare la soddisfazione e le esperienze dei partecipanti alla sperimentazione, degli operatori sanitari/familiari e del personale con la tecnologia e la sperimentazione ASCENT.
Lasso di tempo: 6 mesi
Commenti del focus group e risposte alle domande che dettagliano la soddisfazione e le esperienze con ASCENT dei partecipanti allo studio, dei caregiver/familiari e del personale.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di salute generale
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo stato di salute generale sarà misurato utilizzando il questionario a cinque dimensioni EuroQol (EQ-5D).
6 mesi
Esistenza e gravità della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
L'esistenza e la gravità della depressione saranno valutate utilizzando il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9).
6 mesi
Qualità della vita specifica per il cancro alla prostata.
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità della vita specifica del cancro alla prostata sarà determinata utilizzando l'Expanded Prostate Cancer Index Composite - Short Form (EPIC-26).
6 mesi
Qualità complessiva della vita correlata alla salute, incluso, ma non limitato a, il funzionamento mentale e fisico misurato dalla Short Form Health Survey
Lasso di tempo: 6 mesi
La qualità complessiva della vita correlata alla salute sarà misurata utilizzando la Short Form Health Survey (SF-12).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Michigan
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Emory Healthcare
Morehouse School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Harrison, M.D., Duke University
  • Investigatore principale: Andrew Peterson, M.D., Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00088754

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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