Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En plan för överlevnadsvård och inbyggt navigeringsverktyg (ASCENT)

23 juli 2021 uppdaterad av: Duke University

Utvärdering av effekten av en vårdplan för överlevnad och inbyggt navigeringsverktyg (ASCENT) hos patienter med prostatacancer som genomgår strålbehandling med kurativ avsikt med samtidig androgendeprivationsterapi (ADT)

Detta är en parallell grupp, multisite prospektiv klinisk studie. Syftet med denna studie är att utvärdera om ASCENT gör det möjligt för patienter att följa riktlinjerna för överlevnad och förbättrar samordningen av vården för att tillgodose patientens behov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University & Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins School of medicine & Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av prostataadenokarcinom
  • Ålder ≥18 år
  • Att få kurativ strålbehandling för prostatacancer (Obs: postoperativ strålbehandling [d.v.s. "adjuvant" eller "räddningsstrålning efter prostatektomi] är tillåtet.)
  • Försökspersonerna kommer att registreras inom två veckor före och två veckor efter den sista fraktionen av strålbehandling.

  • Får androgendeprivationsterapi (ADT) under en varaktighet av ≥3 månader i följd enligt följande:

    • GnRH-agonist eller -antagonist (medicinsk kastrering), med eller utan ett anti-androgen (dvs. bicalutamid, flutamid, nilutamid, etc.), ELLER
    • Bilateral orkiektomi (kirurgisk kastration)
  • Teknikkrav: kandidater måste ha tillgång till internet
  • Kunna förstå och villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
  • Kunna tala och förstå engelska, enligt den behandlande läkarens uppfattning.

Exklusions kriterier:

  • Betydande samtidig medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle störa patientens förmåga att följa studieprotokollet eller samarbeta fullt ut med protokollets krav, inklusive slutförande av undersökning och bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention Arm: SoC (standard of care) och ASCENT
Hälsovård per institutionell standard plus ASCENT via TrueNTH-webbplatsen.
Beteende: UPPSTIGNING

ASCENT innehåller följande komponenter:

  • Plan för överlevnadsvård skapad genom verktyget ASCENT
  • Onlineverktyg som bedömer sjukvårdsbehov och underlättar vårdmottagande
  • En navigator på nationell nivå som hjälper deltagaren att få tillgång till stödtjänster
  • Periodiska påminnelser för deltagaren att bedriva rekommenderad efterlevandevård
Inget ingripande: Kontrollarm: SoC och TrueNRH
Hälsovård per institutionell standard, plus tillgång till offentlig information på TrueNTH-webbplatsen; såsom symtomspårningsmoduler, träning & diet och levde upplevelser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följa överlevnadsriktlinjerna mätt genom att boka tid inom 6 månader efter inskrivningen ELLER genomföra en riktlinjebaserad bedömning.
Tidsram: 6 månader
Att följa riktlinjerna för överlevnad definieras som något av: Att boka tid hos primärvårdspersonal inom 6 månader efter inskrivningen, ELLER slutföra en riktlinjebaserad bedömning eller hanteringsstrategi för att minska biverkningar relaterade till prostatacancerbehandling.
6 månader
Bedöma försöksdeltagares, vårdgivares/familjemedlemmars och personals tillfredsställelse och erfarenheter av ASCENT-tekniken och försöket.
Tidsram: 6 månader
Fokusgruppskommentarer och frågesvar som beskriver försöksdeltagarnas, vårdgivares/familjemedlemmars och personalens tillfredsställelse och erfarenheter av ASCENT.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allmänt hälsotillstånd
Tidsram: 6 månader
Allmänt hälsotillstånd kommer att mätas med hjälp av EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D).
6 månader
Förekomst och svårighetsgrad av depression
Tidsram: 6 månader
Förekomst och svårighetsgrad av depression kommer att utvärderas med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
6 månader
Prostatacancerspecifik livskvalitet.
Tidsram: 6 månader
Prostatacancer specifik livskvalitet kommer att bestämmas med hjälp av Expanded Prostate Cancer Index Composite - Short Form (EPIC-26).
6 månader
Övergripande hälsorelaterad livskvalitet inklusive, men inte begränsat till, mental och fysisk funktion mätt av Short Form Health Survey
Tidsram: 6 månader
Övergripande hälsorelaterad livskvalitet kommer att mätas med hjälp av Short Form Health Survey (SF-12).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Michigan
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Emory Healthcare
Morehouse School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Harrison, M.D., Duke University
  • Huvudutredare: Andrew Peterson, M.D., Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

7 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00088754

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på UPPSTIGNING

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera