Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

План ухода за выжившими и встроенный инструмент навигации (ASCENT)

23 июля 2021 г. обновлено: Duke University

Оценка влияния плана выживания и встроенного навигационного инструмента (ASCENT) у пациентов с раком предстательной железы, проходящих лечебную лучевую терапию с одновременной терапией депривации андрогенов (ADT)

Это параллельное групповое многоцентровое проспективное клиническое исследование. Целью этого исследования является оценка того, позволяет ли ASCENT пациентам соблюдать рекомендации по выживанию и улучшает координацию помощи для удовлетворения потребностей пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University & Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins School of medicine & Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы предстательной железы
  • Возраст ≥18 лет
  • Получение лечебной лучевой терапии рака предстательной железы (Примечание: разрешена послеоперационная лучевая терапия [т. е. «адъювантная» или «спасительная лучевая терапия после простатэктомии»).
  • Субъекты будут зачислены в течение двух недель до и двух недель после последней фракции лучевой терапии.

  • Прием андрогенной депривационной терапии (АДТ) в течение ≥3 месяцев подряд следующим образом:

    • Агонисты или антагонисты ГнРГ (медикаментозная кастрация) с антиандрогенами или без них (например, бикалутамид, флутамид, нилутамид и т. д.), ИЛИ
    • Двусторонняя орхиэктомия (хирургическая кастрация)
  • Технологические требования: кандидаты должны иметь доступ к Интернету
  • Способен понимать и готов подписать письменный документ об информированном согласии.
  • Способен говорить и понимать по-английски, по мнению лечащего врача.

Критерий исключения:

  • Серьезное сопутствующее медицинское или психиатрическое состояние, которое может помешать пациенту соблюдать протокол исследования или полностью сотрудничать с требованиями протокола, включая завершение обследования и оценки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства: SoC (стандарт медицинской помощи) и ASCENT
Медицинское обслуживание в соответствии с институциональным стандартом плюс ASCENT через веб-сайт TrueNTH.
Поведенческий: ВОСХОЖДЕНИЕ

АСЦЕНТ включает в себя следующие компоненты:

  • План ухода за выжившими, созданный с помощью инструмента ASCENT
  • Онлайн-инструмент, который оценивает потребности в медицинской помощи и облегчает получение помощи
  • Навигатор национального уровня, который помогает участнику получить доступ к службам поддержки
  • Периодические напоминания участнику о необходимости получения рекомендованного ухода за переживающими
Без вмешательства: Рычаг управления: SoC и TrueNRH
Здравоохранение в соответствии с институциональным стандартом, а также доступ к общедоступной информации на веб-сайте TrueNTH; такие как трекер симптомов, упражнения и диета, а также модули жизненного опыта.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соблюдение руководящих принципов выживания, что измеряется путем записи на прием в течение 6 месяцев после зачисления ИЛИ прохождения оценки на основе руководящих принципов.
Временное ограничение: 6 месяцев
Соблюдение рекомендаций по выживанию определяется одним из следующих способов: запись на прием к поставщику первичной медико-санитарной помощи в течение 6 месяцев после регистрации, ИЛИ завершение основанной на рекомендациях оценки или стратегии лечения для уменьшения побочных эффектов, связанных с лечением рака простаты.
6 месяцев
Оцените удовлетворенность и опыт участников испытания, лиц, осуществляющих уход/членов семьи, и персонала с технологией ASCENT и испытанием.
Временное ограничение: 6 месяцев
Комментарии фокус-групп и ответы на вопросы с подробным описанием удовлетворенности и опыта участников испытания, лиц, осуществляющих уход/членов семьи, а также персонала в связи с ASCENT.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее состояние здоровья будет измеряться с помощью пятимерного вопросника EuroQol (EQ-5D).
6 месяцев
Наличие и тяжесть депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев
Существование и тяжесть депрессии будут оцениваться с использованием опросника здоровья пациента (PHQ-9).
6 месяцев
Качество жизни, характерное для рака предстательной железы.
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное с раком предстательной железы, будет определяться с использованием расширенного сводного индекса рака предстательной железы - краткая форма (EPIC-26).
6 месяцев
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, включая, помимо прочего, умственное и физическое функционирование, измеренное с помощью краткого обследования состояния здоровья.
Временное ограничение: 6 месяцев
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с помощью краткого обследования состояния здоровья (SF-12).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Michigan
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Emory Healthcare
Morehouse School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Michael Harrison, M.D., Duke University
  • Главный следователь: Andrew Peterson, M.D., Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00088754

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования ВОСХОЖДЕНИЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться