Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plán péče o přežití a vestavěný navigační nástroj (ASCENT)

23. července 2021 aktualizováno: Duke University

Hodnocení dopadu plánu péče o přežití a integrovaného navigačního nástroje (ASCENT) u pacientů s rakovinou prostaty podstupujících radioterapii s léčebným záměrem se souběžnou androgenní deprivační terapií (ADT)

Jedná se o paralelní skupinovou, vícemístnou prospektivní klinickou studii. Účelem této studie je vyhodnotit, zda ASCENT umožňuje pacientům dodržovat pokyny týkající se přežití a zlepšuje koordinaci péče s ohledem na potřeby pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University & Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins School of medicine & Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty
  • Věk ≥18 let
  • Příjem kurativní radioterapie pro karcinom prostaty (Poznámka: pooperační radioterapie [tj. „adjuvantní“ nebo „záchranná radioterapie po prostatektomii] je povolena.)
  • Subjekty budou zařazeny do dvou týdnů před a dva týdny po poslední části radioterapie.

  • Příjem androgenní deprivační terapie (ADT) po dobu ≥ 3 po sobě jdoucích měsíců následovně:

    • GnRH agonista nebo antagonista (lékařská kastrace), s nebo bez antiandrogenu (tj. bicalutamid, flutamid, nilutamid atd.), NEBO
    • Bilaterální orchiektomie (chirurgická kastrace)
  • Technologický požadavek: uchazeči musí mít přístup k internetu
  • Schopnost porozumět a ochoten podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Podle názoru ošetřujícího lékaře schopen mluvit a rozumět anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Významný souběžný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by narušoval schopnost pacienta dodržovat protokol studie nebo plně spolupracovat s požadavky protokolu, včetně dokončení průzkumu a hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční rameno: SoC (standardní péče) a ASCENT
Zdravotní péče podle ústavního standardu plus ASCENT přes web TrueNTH.
Behaviorální: VÝSTUP

ASCENT obsahuje následující komponenty:

  • Plán péče o přežití vytvořený pomocí nástroje ASCENT
  • Online nástroj, který vyhodnocuje potřeby zdravotní péče a usnadňuje příjem péče
  • Navigátor na národní úrovni, který pomáhá účastníkovi získat přístup k podpůrným službám
  • Pravidelné připomínky pro účastníka, aby pokračoval v doporučené pozůstalostní péči
Žádný zásah: Ovládací rameno: SoC a TrueNRH
Zdravotní péče podle ústavního standardu plus přístup k veřejným informacím na webu TrueNTH; jako jsou moduly sledování symptomů, cvičení a stravy a prožitých zkušeností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování pokynů pro přežití měřeno domluvením schůzky do 6 měsíců od zápisu NEBO dokončením hodnocení založeného na pokynech.
Časové okno: 6 měsíců
Dodržování pokynů pro přežití je definováno jako: domluvení schůzky s poskytovatelem primární zdravotní péče do 6 měsíců od zařazení do studie, NEBO dokončení hodnocení založeného na pokynech nebo strategie řízení pro snížení vedlejších účinků souvisejících s léčbou rakoviny prostaty.
6 měsíců
Posuďte spokojenost a zkušenosti účastníků studie, pečovatelů/rodinných příslušníků a zaměstnanců s technologií ASCENT a zkušební verzí.
Časové okno: 6 měsíců
Komentáře a odpovědi na otázky zaměřené na skupiny popisující spokojenost a zkušenosti účastníků studie, pečovatelů/členů rodiny a personálu s ASCENT.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový zdravotní stav
Časové okno: 6 měsíců
Celkový zdravotní stav bude měřen pomocí pětirozměrného dotazníku EuroQol (EQ-5D).
6 měsíců
Existence a závažnost deprese
Časové okno: 6 měsíců
Existence a závažnost deprese bude hodnocena pomocí Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
6 měsíců
Specifická kvalita života pro rakovinu prostaty.
Časové okno: 6 měsíců
Specifická kvalita života pro karcinom prostaty bude stanovena pomocí Expanded Prostate Cancer Index Composite - Short Form (EPIC-26).
6 měsíců
Celková kvalita života související se zdravím, včetně mimo jiné duševního a fyzického fungování měřeného krátkým průzkumem zdraví
Časové okno: 6 měsíců
Celková kvalita života související se zdravím bude měřena pomocí Short Form Health Survey (SF-12).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Michigan
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Emory Healthcare
Morehouse School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Harrison, M.D., Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Peterson, M.D., Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00088754

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na VÝSTUP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit