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Um plano de cuidados de sobrevivência e uma ferramenta de navegação incorporada (ASCENT)

23 de julho de 2021 atualizado por: Duke University

Avaliação do impacto de um plano de cuidados de sobrevivência e ferramenta de navegação incorporada (ASCENT) em pacientes com câncer de próstata submetidos a radioterapia de intenção curativa com terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT)

Este é um estudo clínico prospectivo de grupos paralelos e multilocais. O objetivo deste estudo é avaliar se o ASCENT permite que os pacientes sigam as diretrizes de sobrevivência e melhora a coordenação dos cuidados para atender às necessidades do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University & Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins School of medicine & Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma de próstata
  • Idade ≥18 anos
  • Receber radioterapia com intenção curativa para câncer de próstata (Nota: radioterapia pós-operatória [isto é, "adjuvante" ou "radioterapia de resgate subsequente à prostatectomia] é permitida).
  • Os indivíduos serão inscritos dentro de duas semanas antes e duas semanas após a fração final da radioterapia.

  • Receber terapia de privação de andrógenos (ADT) por um período de ≥3 meses consecutivos da seguinte forma:

    • Agonista ou antagonista de GnRH (castração médica), com ou sem um antiandrógeno (isto é, bicalutamida, flutamida, nilutamida, etc.), OU
    • Orquiectomia bilateral (castração cirúrgica)
  • Requisito de tecnologia: os candidatos devem ter acesso à internet
  • Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  • Capaz de falar e entender inglês, na opinião do médico assistente.

Critério de exclusão:

  • Condição médica ou psiquiátrica concomitante significativa que interferiria na capacidade do paciente de cumprir o protocolo do estudo ou cooperar totalmente com os requisitos do protocolo, incluindo a conclusão da pesquisa e avaliação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção: SoC (padrão de atendimento) e ASCENT
Cuidados de saúde por padrão institucional mais ASCENT por meio do site TrueNTH.
Comportamental: SUBIDA

ASCENT inclui os seguintes componentes:

  • Plano de cuidados de sobrevivência criado através da ferramenta ASCENT
  • Ferramenta online que avalia as necessidades de cuidados de saúde e facilita a receção de cuidados
  • Um navegador de nível nacional que ajuda o participante a acessar os serviços de suporte
  • Lembretes periódicos para o participante seguir os cuidados de sobrevivência recomendados
Sem intervenção: Braço de controle: SoC e TrueNRH
Cuidados de saúde por padrão institucional, além de acesso às informações públicas no site TrueNTH; como o rastreador de sintomas, exercícios e dieta e módulos de experiências vividas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cumprir as diretrizes de sobrevivência conforme medido marcando uma consulta dentro de 6 meses após a inscrição OU concluindo uma avaliação baseada em diretrizes.
Prazo: 6 meses
Cumprir as diretrizes de sobrevivência é definido como: Marcar uma consulta com o prestador de cuidados de saúde primários dentro de 6 meses após a inscrição, OU concluir uma avaliação baseada em diretrizes ou estratégia de gerenciamento para reduzir os efeitos colaterais relacionados ao tratamento do câncer de próstata.
6 meses
Avalie a satisfação e as experiências dos participantes do estudo, cuidadores/familiares e funcionários com a tecnologia e o estudo ASCENT.
Prazo: 6 meses
Comentários do grupo focal e respostas a perguntas detalhando a satisfação e as experiências dos participantes do estudo, cuidadores/membros da família e da equipe com o ASCENT.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado geral de saúde
Prazo: 6 meses
O estado geral de saúde será medido usando o questionário EuroQol de cinco dimensões (EQ-5D).
6 meses
Existência e gravidade da depressão
Prazo: 6 meses
A existência e a gravidade da depressão serão avaliadas usando o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9).
6 meses
Qualidade de vida específica do câncer de próstata.
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida específica do câncer de próstata será determinada usando o Expanded Prostate Cancer Index Composite - Short Form (EPIC-26).
6 meses
Qualidade de vida geral relacionada à saúde, incluindo, mas não se limitando a, funcionamento mental e físico medido pelo Short Form Health Survey
Prazo: 6 meses
A qualidade de vida geral relacionada à saúde será medida usando o Short Form Health Survey (SF-12).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Michigan
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Emory Healthcare
Morehouse School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Harrison, M.D., Duke University
  • Investigador principal: Andrew Peterson, M.D., Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

24 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

24 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00088754

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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