Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Túlélőgondozási terv és beágyazott navigációs eszköz (ASCENT)

2021. július 23. frissítette: Duke University

A túlélőgondozási terv és a beágyazott navigációs eszköz (ASCENT) hatásának értékelése olyan prosztatarákos betegeknél, akik gyógyító szándékú sugárkezelésen vesznek részt egyidejű androgénmegvonásos terápiával (ADT)

Ez egy párhuzamos csoportos, több helyszínes prospektív klinikai vizsgálat. A tanulmány célja annak értékelése, hogy az ASCENT lehetővé teszi-e a betegek számára a túlélési irányelvek betartását, és javítja-e az ellátás koordinációját a betegek szükségleteinek kielégítése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University & Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins School of medicine & Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC Lineberger Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A prosztata adenokarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa
  • Életkor ≥18 év
  • Prosztatarák gyógyító szándékú sugárkezelése (Megjegyzés: a posztoperatív sugárterápia [azaz "adjuváns" vagy "mentő sugárterápia a prosztataeltávolítást követően]" megengedett.)
  • Az alanyokat a sugárterápia utolsó részét megelőző két héten belül és az azt követő két héten belül kell beíratni.

  • Androgén-deprivációs terápia (ADT) részesülése legalább 3 egymást követő hónapig az alábbiak szerint:

    • GnRH agonista vagy antagonista (orvosi kasztrálás), antiandrogénnel vagy anélkül (pl. bikalutamid, flutamid, nilutamid stb.), VAGY
    • Kétoldali orchiectomia (sebészeti kasztrálás)
  • Technológiai követelmény: a jelentkezőknek internet-hozzáféréssel kell rendelkezniük
  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
  • A kezelőorvos véleménye szerint tud angolul beszélni és megérteni.

Kizárási kritériumok:

  • Jelentős egyidejű orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely akadályozná a páciens azon képességét, hogy betartsa a vizsgálati protokollt vagy teljes mértékben együttműködjön a protokoll követelményeivel, beleértve a felmérés és az értékelés elvégzését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó kar: SoC (standard of care) és ASCENT
Egészségügyi ellátás intézményi szabványonként plusz ASCENT a TrueNTH weboldalán keresztül.
Viselkedési: FELEMELKEDÉS

Az ASCENT a következő összetevőket tartalmazza:

  • Az ASCENT eszközzel készített túlélőgondozási terv
  • Online eszköz, amely felméri az egészségügyi szükségleteket és megkönnyíti az ellátás igénybevételét
  • Országos szintű navigátor, aki segíti a résztvevőt a támogató szolgáltatások elérésében
  • Időszakos emlékeztetők a résztvevők számára, hogy folytassák az ajánlott túlélőgondozást
Nincs beavatkozás: Vezérlőkar: SoC és TrueNRH
Egészségügyi ellátás intézményi szabványonként, valamint hozzáférés a TrueNTH honlapján található nyilvános információkhoz; mint például a tünetkövető, a testmozgás és diéta, valamint a megélt élmények modulja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlélési irányelvek betartása, amelyet úgy mérnek, hogy a beiratkozást követő 6 hónapon belül időpontot egyeztetnek VAGY egy iránymutatáson alapuló értékelést.
Időkeret: 6 hónap
A túlélési irányelvek betartása a következők egyike: Időpont egyeztetés az elsődleges egészségügyi szolgáltatóval a beiratkozást követő 6 hónapon belül, VAGY egy iránymutatáson alapuló értékelési vagy kezelési stratégia elvégzése a prosztatarák kezelésével kapcsolatos mellékhatások csökkentésére.
6 hónap
Mérje fel a kísérletben résztvevők, gondozók/családtagok és a személyzet elégedettségét és tapasztalatait az ASCENT technológiával és kísérlettel.
Időkeret: 6 hónap
Fókuszcsoportos megjegyzések és kérdésekre adott válaszok, amelyek részletezik a kísérletben résztvevők, gondozók/családtagok és a személyzet ASCENT-tel kapcsolatos elégedettségét és tapasztalatait.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános egészségi állapot
Időkeret: 6 hónap
Az általános egészségi állapotot az EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D) segítségével mérjük.
6 hónap
A depresszió fennállása és súlyossága
Időkeret: 6 hónap
A depresszió fennállását és súlyosságát a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékeljük.
6 hónap
Prosztatarák specifikus életminőség.
Időkeret: 6 hónap
A prosztatarák specifikus életminőségét az Expanded Prostate Cancer Index Composite - Short Form (EPIC-26) segítségével határozzák meg.
6 hónap
Az egészséggel összefüggő általános életminőség, beleértve, de nem kizárólagosan, a mentális és fizikai működést a Short Form Health Survey által mérve
Időkeret: 6 hónap
Az egészséggel összefüggő általános életminőséget a Short Form Health Survey (SF-12) segítségével mérik.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duke University

Együttműködők

Johns Hopkins University
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
University of Michigan
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Emory Healthcare
Morehouse School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Harrison, M.D., Duke University
  • Kutatásvezető: Andrew Peterson, M.D., Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00088754

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel