Túlélőgondozási terv és beágyazott navigációs eszköz (ASCENT)
2021. július 23. frissítette: Duke University
A túlélőgondozási terv és a beágyazott navigációs eszköz (ASCENT) hatásának értékelése olyan prosztatarákos betegeknél, akik gyógyító szándékú sugárkezelésen vesznek részt egyidejű androgénmegvonásos terápiával (ADT)
Ez egy párhuzamos csoportos, több helyszínes prospektív klinikai vizsgálat.
A tanulmány célja annak értékelése, hogy az ASCENT lehetővé teszi-e a betegek számára a túlélési irányelvek betartását, és javítja-e az ellátás koordinációját a betegek szükségleteinek kielégítése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University & Winship Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins School of medicine & Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- UNC Lineberger Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A prosztata adenokarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa
- Életkor ≥18 év
- Prosztatarák gyógyító szándékú sugárkezelése (Megjegyzés: a posztoperatív sugárterápia [azaz "adjuváns" vagy "mentő sugárterápia a prosztataeltávolítást követően]" megengedett.)
- Az alanyokat a sugárterápia utolsó részét megelőző két héten belül és az azt követő két héten belül kell beíratni.
Androgén-deprivációs terápia (ADT) részesülése legalább 3 egymást követő hónapig az alábbiak szerint:
- GnRH agonista vagy antagonista (orvosi kasztrálás), antiandrogénnel vagy anélkül (pl. bikalutamid, flutamid, nilutamid stb.), VAGY
- Kétoldali orchiectomia (sebészeti kasztrálás)
- Technológiai követelmény: a jelentkezőknek internet-hozzáféréssel kell rendelkezniük
- Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot.
- A kezelőorvos véleménye szerint tud angolul beszélni és megérteni.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egyidejű orvosi vagy pszichiátriai állapot, amely akadályozná a páciens azon képességét, hogy betartsa a vizsgálati protokollt vagy teljes mértékben együttműködjön a protokoll követelményeivel, beleértve a felmérés és az értékelés elvégzését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar: SoC (standard of care) és ASCENT
Egészségügyi ellátás intézményi szabványonként plusz ASCENT a TrueNTH weboldalán keresztül.
|
Az ASCENT a következő összetevőket tartalmazza:
|
|
Nincs beavatkozás: Vezérlőkar: SoC és TrueNRH
Egészségügyi ellátás intézményi szabványonként, valamint hozzáférés a TrueNTH honlapján található nyilvános információkhoz; mint például a tünetkövető, a testmozgás és diéta, valamint a megélt élmények modulja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A túlélési irányelvek betartása, amelyet úgy mérnek, hogy a beiratkozást követő 6 hónapon belül időpontot egyeztetnek VAGY egy iránymutatáson alapuló értékelést.
Időkeret: 6 hónap
|
A túlélési irányelvek betartása a következők egyike: Időpont egyeztetés az elsődleges egészségügyi szolgáltatóval a beiratkozást követő 6 hónapon belül, VAGY egy iránymutatáson alapuló értékelési vagy kezelési stratégia elvégzése a prosztatarák kezelésével kapcsolatos mellékhatások csökkentésére.
|
6 hónap
|
|
Mérje fel a kísérletben résztvevők, gondozók/családtagok és a személyzet elégedettségét és tapasztalatait az ASCENT technológiával és kísérlettel.
Időkeret: 6 hónap
|
Fókuszcsoportos megjegyzések és kérdésekre adott válaszok, amelyek részletezik a kísérletben résztvevők, gondozók/családtagok és a személyzet ASCENT-tel kapcsolatos elégedettségét és tapasztalatait.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános egészségi állapot
Időkeret: 6 hónap
|
Az általános egészségi állapotot az EuroQol ötdimenziós kérdőív (EQ-5D) segítségével mérjük.
|
6 hónap
|
|
A depresszió fennállása és súlyossága
Időkeret: 6 hónap
|
A depresszió fennállását és súlyosságát a Patient Health Questionnaire (PHQ-9) segítségével értékeljük.
|
6 hónap
|
|
Prosztatarák specifikus életminőség.
Időkeret: 6 hónap
|
A prosztatarák specifikus életminőségét az Expanded Prostate Cancer Index Composite - Short Form (EPIC-26) segítségével határozzák meg.
|
6 hónap
|
|
Az egészséggel összefüggő általános életminőség, beleértve, de nem kizárólagosan, a mentális és fizikai működést a Short Form Health Survey által mérve
Időkeret: 6 hónap
|
Az egészséggel összefüggő általános életminőséget a Short Form Health Survey (SF-12) segítségével mérik.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Harrison, M.D., Duke University
- Kutatásvezető: Andrew Peterson, M.D., Duke University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 6.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00088754
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .