- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03427684
Estudo da Radioterapia Neoadjuvante Hipofracionada para Câncer Gástrico Localmente Avançado
8 de fevereiro de 2018 atualizado por: LI Ning, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Estudo Fase I da Radioterapia Neoadjuvante Hipofracionada para Câncer Gástrico Localmente Avançado
O câncer gástrico é um dos tumores malignos mais comuns na China, e a incidência e a taxa de mortalidade são as segundas em tumores malignos.
O tratamento do câncer gástrico requer tratamento multidisciplinar integrado, sendo a cirurgia o único método curativo possível para o câncer gástrico atualmente.
Estudos anteriores relataram que a quimiorradioterapia neoadjuvante pode diminuir o tumor primário para aumentar a taxa de ressecção radical, a fim de melhorar o prognóstico a longo prazo do câncer gástrico avançado.
No entanto, não há estudo sobre a aplicação da hiporradioterapia à radioterapia neoadjuvante no câncer gástrico.
O objetivo deste estudo foi observar a dose máxima tolerada (MTD) e a toxicidade limitada à dose (DLT) da radioterapia hipofracionada para o câncer gástrico localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após inclusão neste estudo, o paciente foi inicialmente tratado com radioterapia, concomitante com S-1 oral 80mg/m2/dia, nos dias de radioterapia.
3 semanas após o término da radioterapia, pacientes tratados com quimioterapia neoadjuvante com oxaliplatina e S-1.
A oxaliplatina é administrada na dose de 130mg/m2 iv no dia 1; S-1 em 40-60mg po BID no dia 1-14, oral.
A avaliação por imagem foi realizada 3 semanas após o tratamento neoadjuvante.
A operação radical e o procedimento cirúrgico foram determinados na discussão MDT.
Os pacientes não operáveis continuam com 3 ciclos de quimioterapia, e o regime de quimioterapia pode ser alterado.
Um ciclo de 3 de quimioterapia adjuvante SOX foi realizado após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Ning Li, MD
- Número de telefone: 8610-87787625
- E-mail: lee_ak@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio clínico T3-4N+M0
- Câncer gástrico ou carcinoma da junção esofagogástrica Siewert II/III;
- Adenocarcinoma confirmado patologicamente;
- 18 a 75 anos, masculino ou feminino;
- pontuação de Karnofsky >= 70;
- Contagem de glóbulos brancos >= 4 x 109 / L; contagem de plaquetas >= 100 x109/L; creatinina sérica =< 1 x limite superior do normal, bilirrubina total =< 1 x limite superior do normal, alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase =< 2,5 x limite superior do normal, fosfatase alcalina =< 5 x limite superior do normal.
Critério de exclusão:
- Qualquer história de quimioterapia ou radioterapia antes da inscrição
- Siewert I EGJ câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Radioterapia hipofracionada
Radioterapia neoadjuvante hipofracionada concomitante com quimioterapia S1 para câncer gástrico avançado local
|
Radioterapia hipofracionada com fração >2Gy .
S-1 80mg/m2/dia via oral em dias de radioterapia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose máxima tolerada E Toxicidade limitada por dose
Prazo: Desde a data de inscrição até um mês após a quimio-radioterapia
|
Avaliar a dose máxima tolerada e a toxicidade limitada à dose da radioterapia neoadjuvante hipofracionada
|
Desde a data de inscrição até um mês após a quimio-radioterapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta
Prazo: Desde a data de inscrição até a cirurgia, avaliada até 2 meses
|
Avaliar a taxa de resposta patológica do câncer gástrico após radioterapia neoadjuvante hipofracionada
|
Desde a data de inscrição até a cirurgia, avaliada até 2 meses
|
2 anos de sobrevida livre de doença
Prazo: Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de recaída, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
|
Avaliar a sobrevida livre de doença em 2 anos de câncer gástrico após radioterapia neoadjuvante hipofracionada
|
Da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de recaída, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Li N, Xiang X, Zhao D, Wang X, Tang Y, Chi Y, Yang L, Jiang L, Jiang J, Shi J, Liu W, Fang H, Tang Y, Chen B, Lu N, Jing H, Qi S, Wang S, Liu Y, Song Y, Li Y, Zhang L, Jin J. Preoperative versus postoperative chemo-radiotherapy for locally advanced gastric cancer: a multicenter propensity score-matched analysis. BMC Cancer. 2022 Feb 26;22(1):212. doi: 10.1186/s12885-022-09297-7.
- Li N, Wang X, Tang Y, Zhao D, Chi Y, Yang L, Jiang L, Jiang J, Liu W, Tang Y, Fang H, Liu Y, Song Y, Wang S, Jin J, Li Y. A prospective phase I study of hypo-fractionated neoadjuvant radiotherapy for locally advanced gastric cancer. BMC Cancer. 2018 Aug 8;18(1):803. doi: 10.1186/s12885-018-4707-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAMS-GIRO-G005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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